LORISTA H 100 MG/25 MG tbl flm 7x100 mg/25 mg (blis.PVC-PVDC/Al)

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na iné liečivá odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy, niektoré antibakteriálne liečivá ako je kotrimoxazol, ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára),
- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene,
- ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo vysokú hladinu vápnika, ktorú nie je možné upraviť liečbou,
- ak máte dnu,
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Loristy H v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (t. j. klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo ak vaše obličky netvoria moč,
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Loristu H, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), povedzte to svojmu lekárovi. Lorista H sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo).

Predtým, ako začnete užívať Loristu H, je dôležité povedať svojmu lekárovi:
- ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
- ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie),
- ak držíte diétu so zníženým obsahom soli,
- ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku,
- ak máte zlyhávanie srdca,
- ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Loristu H“)
- ak máte zúžené tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,
- ak máte zúžené tepny (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca),
- ak máte „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu),
- ak máte cukrovku,
- ak ste mali dnu,
- ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),
- ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom draslíka,
- ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s obsahom draselnej soli losartanu a hydrochlorotiazidu,
- ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu nadobličkovou žľazou, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze),
- ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko
vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Loristy H si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi,
- ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Toto môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Loristy H. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha oka,
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Loristu H“.

Deti a dospievajúci
S použitím Loristy H u detí nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Lorista H nemá podávať deťom.

Iné lieky a Lorista H
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v Loriste H, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi. Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Loristou H bez dôkladného dohľadu lekára.
Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (perorálne lieky alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonať osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Je tiež dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate:
- iné lieky na zníženie krvného tlaku,
- steroidy,
- lieky na liečbu rakoviny,
- lieky proti bolesti,
- lieky na liečbu hubových infekcií,
- lieky na artritídu,
- živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín,
- lieky, ktoré uvoľňujú svaly,
- tablety na spanie,
- opioidné lieky ako je morfín,
- „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky z tej istej skupiny,
- perorálne lieky na cukrovku alebo inzulíny.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
- ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Loristu H“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Informujte tiež svojho lekára o tom, že užívate Loristu H, ak máte podstúpiť RTG vyšetrenie a plánuje sa podanie kontrastnej jódovej látky.

Lorista H a jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a Lorista H si môžu navzájom zosilňovať účinok.
Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok Loristy H.
Lorista H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí prestať užívať Loristu H predtým, ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívanie iného lieku namiesto Loristy H. Lorista H sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Matkám, ktoré dojčia, sa Lorista H neodporúča a ak chcete dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu.

Použitie u starších pacientov
Lorista H účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaná väčšinou starších a mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov vyžaduje rovnaké dávkovanie ako mladší pacienti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si môžu vyžadovať osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako tento liek znášate.

Lorista H obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Loristu H

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
O vhodnej dávke Loristy H rozhodne lekár na základe vášho stavu a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Loristy H tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola vášho krvného tlaku.

Lorista H je dostupná v troch silách: Lorista H 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety, Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety a Lorista H 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.

Vysoký krvný tlak
Zvyčajná dávka Loristy H je pre väčšinu pacientov s vysokým krvným tlakom 1 tableta Loristy H 50 mg/12,5 mg denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Dávku je možné zvýšiť na 2 tablety Loristy H 50 mg/12,5 mg jedenkrát denne alebo zmeniť na jednu tabletu Loristy H 100 mg/25 mg (vyššia sila) jedenkrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 tablety Loristy H 50 mg/12,5 mg jedenkrát denne alebo 1 tableta Loristy H 100 mg/25 mg jedenkrát denne.

Filmom obalené tablety Lorista H 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) sú určené tým pacientom, ktorí užívajú 100 mg losartanu a potrebujú ďalšie zníženie krvného tlaku.

Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť v celku a zapiť pohárom vody.

Ak užijete viac Loristy H, ako máte
V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep, zmeny zloženia krvi a dehydratáciu.

Ak zabudnete užiť Loristu H
Snažte sa užívať Loristu H denne podľa predpisu. Ak však vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku. Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať Loristu H a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:

Ťažká alergická reakcia (vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Je to závažný, avšak zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prinosových dutín, porucha prinosových dutín,
- hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,
- svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nôh, bolesť chrbta,
- nespavosť, bolesť hlavy, závrat,
- slabosť, únava, bolesť v hrudníku,
- zvýšená hladina draslíka (ktorá môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížená hladina hemoglobínu.
- zmeny funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek,
- príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- málokrvnosť, červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy najmä na chodidlách, nohách, rukách a zadku, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka), tvorba modrín, zníženie počtu bielych krviniek, problémy so zrážavosťou krvi, znížený počet krvných doštičiek,
- strata chuti do jedla, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo zrejmá dna, zvýšená hladina cukru v krvi, abnormálne hladiny elektrolytov v krvi,
- úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäti,
- mravčenie a tŕpnutie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, tras, migréna, mdloby,
- rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal spojovky, zhoršenie videnia, žlté videnie,
- zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach, pocit točenia hlavy,
- nízky krvný tlak, ktorý môže súvisieť so zmenami polohy tela (pocity závratov alebo slabosti pri vstávaní), angína pektoris (bolesť v hrudníku), abnormálny srdcový rytmus, mozgovocievna príhoda (tranzitórny ischemický atak, „malá mŕtvica“), infarkt, búšenie srdca (palpitácie),
- zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnými vyrážkami alebo podliatinami,
- bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), krvácanie z nosa, výtok z nosa, upchatie nosa,'
- krátkodobá a dlhodobá zápcha, vetry, podráždenie žalúdka, žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov,
- žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu,
- žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože, citlivosť na svetlo, suchá koža, pocit návalu horúčavy, potenie, vypadávanie vlasov,
- bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová slabosť,
- časté močenie, vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia obličiek, vrátane zápalu obličiek, infekcia močových ciest, cukor v moči,
- znížený sexuálny apetít, impotencia,
- opuch tváre, lokalizovaný opuch (edém), horúčka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- hepatitída (zápal pečene), abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
- rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože),
- príznaky podobné chrípke,
- nevysvetliteľná bolesť svalov s tmavým močom (čajové zafarbenie) (rabdomyolýza),
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
- celkový pocit nepohody (malátnosť),
- porucha chuti (dysgeúzia),
- zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Loristu H

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaša na tablety:
Po prvom otvorení fľaše sa má liek použiť do 100 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lorista H 100 mg/12,5 mg obsahuje

- Liečivá sú draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 91,52 mg losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 4000, mastenec a oxid titaničitý (E 171) vo filmotvornej vrstve tablety.
Pozri časť 2 „Lorista Hobsahuje laktózu (mliečny cukor)“.

Ako vyzerá Lorista H 100 mg/12,5 mg a obsah balenia
Lorista H sú biele oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety. Rozmery tablety 13 mm x 8 mm.

Tablety sú dodávané v škatuľkách s obsahom:
- 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 112 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC//Al blistroch,
- 100 filmom obalených tabliet v bielej plastovej fľaši na tablety s bielym bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
2. TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Slovensko	Lorista H
Rakúsko	Losartan/HCT Krka
Bulharsko, Poľsko, Rumunsko	Lorista HL
Cyprus, Fínsko, Nórsko, Švédsko	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Dánsko	Losartankalium/hydrochlorothiazid Krka
Taliansko	Losartan e Idroclorotiazide Krka
Nemecko	Losartan-Kalium HCTad
Maďarsko	Lavestra H
Portugalsko	Losartan+Hidroclorotiazida Krka
Španielsko	Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Veľká Británia	Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2020.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk.