LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 120x200 mg/50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

- U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v minulosti sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá mu umožňuje bojovať
s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.

Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí užívania liekov na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
- Stuhnutosť kĺbov, bolesti a pobolievanie (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu)
a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti). Dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi inými, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
- Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi. V zriedkavých
prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné.
- Symptómy ako závrat, točenie hlavy, mdloby alebo pociťovanie nezvyčajného tlkotu srdca.
Lopinavir/ritonavir môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca. Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiogram).

Iné lieky a Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- antibiotiká (napr. rifabutín, rifampicín, klaritromycín);
- lieky proti rakovine (napr. väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež
vinkristín a vinblastín);
- lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban);
- antidepresíva (napr. trazodón, bupropión);
- lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, lamotrigín a valproát);
- lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- lieky proti dne (napr. kolchicín);
- liek proti tuberkulóze (bedachilín);
- lieky používané na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV)
u dospelých (napr. boceprevir, simeprevir a telaprevir);
- lieky na erektilnú dysfunkciu (napr. sildenafil a tadalafil);
- kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov (napr.
osteomyelitídy);
- lieky na srdce vrátane:
- digoxínu;
- blokátorov vápnikových kanálov (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
- liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín, chinidín);
- antagonista HIV CCR5 (napr. maravirok);
- inhibítor HIV-1 integrázy (napr. raltegravir);
- lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
- lieky používané na liečbu astmy a ďalších pľúcnych ochorení, ako je napr. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) (napr. salmeterol);

- lieky používané na liečbu pľúcnej artériálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne)
(napr. bosentan, sildenafil, tadalafil);
- lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus);
- lieky používané na odvykanie od fajčenia (napr. bupropión);
- lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
- lieky podobné morfínu (napr. metadón);
- nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) (napr. efavirenz, nevirapín);
- perorálna antikoncepcia alebo antikoncepčná náplasť na zabránenie otehotneniu (pozri nižšie časť s názvom Antikoncepcia);
- inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
- sedatíva (napr. midazolam podaný injekčne);
- steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazón propionát, etinylestradiol).

Prečítajte si zoznam liekov v časti “Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan so žiadnym
z nasledujúcich liekov“, kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s lopinavirom/ritonavirom
nesmiete užívať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na erektilnú dysfunkciu (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
- Neužívajte lopinavir/ritonavir, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
- Lopinavir/ritonavir nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež časť Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan).
- Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s lopinavirom/ritonavirom, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia
penisu trvajúca viac ako 4 hodiny. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc, aby sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu. Lekár vám bude vedieť vysvetliť tieto príznaky.

Antikoncepcia
- Ak na zabránenie otehotnenia práve používate perorálnu antikoncepciu alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože lopinavir/ritonavir môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepčnej
náplasti.
- Lopinavir/ritonavir neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby. Na zabránenie prenosu
ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. používanie kondómu).

Tehotenstvo a dojčenie
- Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
- Dojčiace matky nemajú užívať lopinavir/ritonavir, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
- Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lopinavir/ritonavir nebol špeciálne testovaný na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan

Je dôležité, aby sa tablety Lopinaviru/Ritonaviru Mylan prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých

- Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné antivírusové lieky, môžu tiež užívať tablety lopinaviru/ritonaviru raz denne v dávke
800 mg/200 mg. Lekár určí, aký počet tabliet máte užívať. Dospelí pacienti, ktorí predtým
užívali iné antivírusové lieky, môžu užívať tablety lopinaviru/ritonaviru v dávke
800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
- Lopinavir/ritonavir sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
- Tablety lopinaviru/ritonaviru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí

- U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
- Tablety lopinaviru/ritonaviru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Lopinavir/ritonavir sa dodáva aj ako 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.

Ak užijete viac Lopinaviru/Ritonaviru Mylan, ako máte

- Ak zistíte, že ste užili viac lopinaviru/ritonaviru, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
- Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ak užívate lopinavir/ritonavir dvakrát denne
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš
lekár.
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte
vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užívate lopinavir/ritonavir raz denne
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku do 12 hodín od normálnej doby dávkovania, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš
lekár.
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan

- Neprestaňte užívať lopinavir/ritonavir alebo nemeňte dennú dávku bez toho, aby ste sa najprv
poradili so svojím lekárom.
- Aby bola infekcia HIV pod kontrolou, lopinavir/ritonavir sa má vždy užívať každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie.

- Používanie lopinaviru/ritonaviru podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie
vzniku rezistencie na tento liek.
- Ak vám nejaký vedľajší účinok bráni užívať lopinavir/ritonavir podľa odporúčania, povedzte to
ihneď svojmu lekárovi.
- Vždy majte poruke dostatok lopinaviru/ritonaviru, aby sa vám neminul. Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok lopinaviru/ritonaviru, aby vám vydržal, kým nedostanete ďalší.
- Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky zapríčinené lopinavirom/ritonavirom od vedľajších účinkov iných liekov, ktoré užívate súbežne alebo od komplikácií infekcie HIV.

Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.

VEĽMIČASTÉvedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10):
- hnačka;
- nevoľnosť;
- infekcia horných dýchacích ciest.

ČASTÉvedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
- zápal pankreasu;
- vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti, znížená chuť do jedla; spätný tok žalúdkového obsahu do pažeráka, ktorý môže spôsobiť bolesť;
- opuch alebo zápal žalúdka, tenkého a hrubého čreva;
- zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
- znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane diabetes mellitus (cukrovky), chudnutie;
- znížený počet červených krviniek; znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť
infekcie;
- vyrážka, ekzém, hromadenie šupín mastnej kože;
- závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
- pocit únavy, nedostatok sily a energie; bolesť hlavy vrátane migrény;
- hemoroidy;
- zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
- alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
- zmeny tvaru tela alebo zmeny tváre v dôsledku zmien v rozložení tuku;
- infekcia dolných dýchacích ciest;
- zväčšenie lymfatických uzlín;
- impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
- poruchy svalov, ako sú slabosť a kŕče; bolesť kĺbov, svalov a chrbta;
- poškodenie nervov periférneho nervového systému;
- nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, infekcia kože, zápal kože alebo vlasových vačkov, hromadenie tekutiny v bunkách alebo tkanivách.

Ďalšie informácie o nevoľnosti, vracaní alebo bolesti brucha
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha, nakoľko tieto príznaky
môžu poukazovať na pankreatitídu (zápal pankreasu).

Ď alšie informácie o zvýšení cholesterolu a triacylglycerolov
- V súčasnosti nie sú známe dlhodobé riziká pre komplikácie, ako sú srdcový infarkt alebo mozgová príhoda spôsobené zvýšením triacylgycerolov a cholesterolu.
- Lekár vás bude sledovať a môže vám, ak to bude potrebné, predpísať ďalšie lieky.
- Výrazné zvýšenia koncentrácie triacylglycerolov (tuky v krvi) sa považujú za rizikový faktor
pankreatitídy (zápal pankreasu).

Zmeny tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení telesného tuku
Kombinovaná antiretrovírusová liečba, ktorá môže zahŕňať lopinavir/ritonavir, môže spôsobiť zmenu
tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení tuku. Môže ísť o stratu tuku z dolných končatín, horných končatín a tváre, zvýšenie množstva tuku v brušnej dutine (bruchu) a iných vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče v zadnej časti krku (“byvolí hrb“). Príčina a dlhodobé vplyvy týchto stavov na zdravie nie sú v súčasnosti známe.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny tvaru tela v dôsledku zmeny rozloženia
tuku.

MENEJČASTÉvedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000):
- nezvyčajné sny;
- strata alebo zmena chuťového vnímania;
- vypadávanie vlasov;
- nezvyčajný nález na elektrokardiograme nazývaný predsieňovo-komorová blokáda;
- tvorba plátov vo vnútri tepien, čo môže viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode;
- zápal krvných ciev a kapilár;
- zápal žlčovodu;
- nekontrolovateľná triaška;
- zápcha;
- zápal hlbokých žíl v súvislosti s krvnou zrazeninou;
- sucho v ústach;
- neschopnosť udržať stolicu;
- zápal hornej časti tenkého čreva nadväzujúcej na žalúdok, rana alebo vred v tráviacom trakte, krvácanie z čreva alebo konečníka;
- prítomnosť červených krviniek v moči;
- ukladanie tuku v pečeni, zväčšenie pečene;
- znížená funkcia semenníkov;
- vzplanutie príznakov súvisiacich s neaktívnou infekciou v tele (reaktivácia imunitného systému);
- zvýšená chuť do jedla;
- nezvyčajne vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek)
v krvi;
- znížená sexuálna túžba;
- zápal obličky;
- odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
- bolestivé miesta alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
- zlyhanie obličiek;
- rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do
krvného obehu;
- zvuk v jednom alebo oboch ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
- tras;
- nezvyčajné uzatvorenie jednej z chlopní (trojcípej chlopne srdca);
- závrat (pocit točenia okolia);
- porucha oka, nezvyčajné videnie;
- zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas liečby lopinavirom/ritonavirom: zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém). Frekvencia výskytu týchto účinkov nie je známa.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lopinavir/Ritonavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Plastiková nádoba: spotrebujte do 120 dní od prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje
- Liečivá sú lopinavir a ritonavir.
- Ďalšie zložky sú sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kopovidón, nátrium- stearylfumarát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, hydroxypropylcelulóza, mastenec, polysorbát 80.

Ako vyzerá Lopinavir/Ritonavir Mylan a obsah balenia
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené, oválne, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami, s označením "MLR3" na jednej strane tablety
a hladkou druhou stranou.

Sú k dispozícii v blistroch vo viacpočetných baleniach s obsahom 120, 120x1 (4 škatuľke s obsahom
30 alebo 30x1) alebo 360 (12 škatuliek s obsahom 30) filmom obalených tabliet a v plastových fľašiach (obsahujúcich vysúšadlo, ktoré sa nesmie jesť) s obsahom 120 filmom obalených tabliet a vo viacpočetnom balení s obsahom 360 (3 fľašky s obsahom 120) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan SAS
117 Allee des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko




McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
















Írsko

Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Holandsko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa
L opinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety lopinavir/ritonavir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lopinavir/Ritonavir Mylan
3. Ako užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lopinavir/Ritonavir Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa

- Lekár vám predpísal lopinavir/ritonavir na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Lopinavir/ritonavir spôsobuje spomalenie šírenia infekcie vo vašom tele.
- Lopinavir/ritonavir užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS. Lopinavir/ritonavir sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky, pokiaľ to výslovne nenariadi ich lekár.
- Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Lopinavir/ritonavir je antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy.
- Lopinavir/ritonavir sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi.
Lekár s vami preberie liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lopinavir/Ritonavir Mylan

Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan:
- ak ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak máte závažné problémy s pečeňou.

Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan so žiadnym z nasledovných liekov:
- astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov - tieto lieky
môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
- perorálny midazolam (užitý ústami), triazolam (používané na uvoľnenie úzkosti a/alebo liečbu
porúch spánku);
- pimozid (používaný na liečbu schizofrénie);
- kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy);

- cisaprid (používaný pri niektorých žalúdočných problémoch);
- ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy);
- amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu);
- lovastatín, simvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
- alfuzosín (používaný u mužov na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (benígnej hyperplázie
prostaty (BHP));
- kyselina fusidová (používaná na liečbu kožných infekcií spôsobených baktériami Stafylococcus, akými sú impetigo a infekčná dermatitída. Kyselina fusidová používaná na liečbu
dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov sa môže užívať pod dohľadom lekára (pozri časť Iné lieky
a Lopinavir/Ritonavir Mylan);
- kolchicín (liečivo proti dne) – pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene;
- avanafil alebo vardenafil (používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie);
- sildenafil používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne). Sildenafil používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie sa môže užívať pod dohľadom
lekára (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lopinaviru/Ritonaviru Mylan);
- prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Prečítajte si zoznam liekov v časti “Iné lieky a Lopinavir/Ritonavir Mylan“, kde nájdete informácie o niektorých ďalších liekoch, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Ak v súčasnosti užívate akýkoľvek z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o nevyhnutných
zmenách buď v liečbe vašich ďalších ochorení alebo vo vašej antiretrovírusovej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lopinaviru/Ritonaviru Mylan

Dôležitéinformácie
- Lopinavir/ritonavir nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.
- Aj u ľudí užívajúcich lopinavir/ritonavir sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby súvisiace s ochorením HIV a AIDS. Je preto dôležité, aby ste počas užívania lopinaviru/ritonaviru zostali pod dohľadom svojho lekára.
- Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iných ľudí.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte/ste mali:
- Hemofíliu (dedičnú krvácavosť) typu A a B, pretože lopinavir/ritonavir môže zvýšiť riziko
krvácania.
- Diabetes (cukrovku), pretože u pacientov užívajúcich lopinavir/ritonavir bolo zaznamenané
zvýšenie cukrov v krvi.
- Problémy s pečeňou v minulosti, pretože pacienti s ochorením pečene v minulosti, vrátane chronickej hepatitídy (zápalu pečene) B alebo C, majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov súvisiacich s pečeňou.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
- Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a závažná slabosť svalov horných
a dolných končatín, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené hladiny kyseliny mliečnej.
- Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie telesnej hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené hladiny cukru v krvi.
- Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretože tieto príznaky môžu svedčiť pre veľký nárast množstva triacylglycerolov (tukov v krvi), čo sa považuje za rizikový faktor pankreatitídy
(zápalu pankreasu).
- Zmeny tvaru tela spôsobené zmenami v rozložení tuku. Môže ísť o stratu tuku z dolných končatín, horných končatín a tváre, zvýšené množstvo tuku v brušnej dutine (bruchu) a v iných vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče na zadnej časti krku (“byvolí hrb“). Príčina a dlhodobé vplyvy týchto stavov na zdravie nie sú v súčasnosti známe.

- U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v minulosti sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá mu umožňuje bojovať
s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.

Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí užívania liekov na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
- Stuhnutosť kĺbov, bolesti a pobolievanie (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu)
a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti). Dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi inými, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
- Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi. V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné.
- Príznaky ako závrat, točenie hlavy, mdloby alebo pociťovanie nezvyčajného tlkotu srdca.
Lopinavir/ritonavir môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca. Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiogram).

Iné lieky a Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- antibiotiká (napr. rifabutín, rifampicín, klaritromycín);
- lieky proti rakovine (napr. väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež
vinkristín a vinblastín);
- lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban);
- antidepresíva (napr. trazodón, bupropión);
- lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, lamotrigín a valproát);
- lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- lieky proti dne (napr. kolchicín);
- liek proti tuberkulóze (bedachilín);
- anti HCV lieky používané na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C
u dospelých (napr. boceprevir, simeprevir a telaprevir);
- lieky na erektilnú dysfunkciu (napr. sildenafil a tadalafil);
- kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov (napr.
osteomyelitídy);
- lieky na srdce vrátane:
- digoxínu;
- blokátorov vápnikových kanálov (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
- liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín,
chinidín);
- antagonista HIV CCR5 (napr. maravirok);
- inhibítor HIV-1 integrázy (napr. raltegravir);
- lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
- lieky používané na liečbu astmy a ďalších pľúcnych ochorení, ako je napr. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) (napr. salmeterol);

- lieky používané na liečbu pľúcnej artériálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne)
(napr. bosentan, sildenafil, tadalafil);
- lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus);
- lieky používané na odvykanie od fajčenia (napr. bupropión);'
- lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
- lieky podobné morfínu (napr. metadón);
- nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) (napr. efavirenz, nevirapín);
- perorálna antikoncepcia alebo antikoncepčná náplasť na zabránenie otehotneniu (pozri nižšie časť s názvom Antikoncepcia);
- inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
- sedatíva (napr. midazolam podaný injekčne);
- steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazón propionát, etinylestradiol).

Prečítajte si zoznam liekov v časti “Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan so žiadnym
z nasledujúcich liekov“, kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s lopinavirom/ritonavirom
nesmiete užívať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na erektilnú dysfunkciu (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
- Neužívajte lopinavir/ritonavir, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
- Lopinavir/ritonavir nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež časť Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan).
- Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s lopinavirom/ritonavirom, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia
penisu trvajúca viac ako 4 hodiny. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc, aby sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu. Lekár vám bude vedieť vysvetliť tieto príznaky.

Antikoncepcia
- Ak na zabránenie otehotnenia práve používate perorálnu antikoncepciu alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože lopinavir/ritonavir môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepčnej
náplasti.
- Lopinavir/ritonavir neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby. Na zabránenie prenosu
ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. používanie kondómu).

Tehotenstvo a dojčenie
- Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
- Dojčiace matky nemajú užívať lopinavir/ritonavir, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
- Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lopinavir/ritonavir nebol špeciálne testovaný na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan

Je dôležité, aby sa tablety Lopinaviru/Ritonaviru Mylan prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania
alebo drvenia.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých

- Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné antivírusové lieky, môžu tiež užívať tablety lopinaviru/ritonaviru raz denne v dávke
800 mg/200 mg. Lekár určí, aký počet tabliet máte užívať. Dospelí pacienti, ktorí predtým
užívali iné antivírusové lieky, môžu užívať tablety lopinaviru/ritonaviru v dávke
800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
- Lopinavir/ritonavir sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
- Tablety lopinaviru/ritonaviru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí vo veku 2 roky a starších

- U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
- Tablety lopinaviru/ritonaviru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Lopinavir/ritonavir sa dodáva aj ako 200 mg/50 mg filmom obalené tablety. Iné liekové formy tohto
lieku môžu byť vhodnejšie pre deti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Lopinaviru/Ritonaviru Mylan, ako máte

- Ak zistíte, že ste užili viac lopinaviru/ritonaviru, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
- Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ak užívate lopinavir/ritonavir dvakrát denne
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš
lekár.
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užívate lopinavir/ritonavir raz denne
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku do 12 hodín od normálnej doby dávkovania, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš
lekár.
Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte
vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan

- Neprestaňte užívať lopinavir/ritonavir alebo nemeňte dennú dávku bez toho, aby ste sa najprv
poradili so svojím lekárom.

- Aby bola infekcia HIV pod kontrolou, lopinavir/ritonavir sa má vždy užívať každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie.
- Používanie lopinaviru/ritonaviru podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie
vzniku rezistencie na tento liek.
- Ak vám nejaký vedľajší účinok bráni užívať lopinavir/ritonavir podľa odporúčania, povedzte to
ihneď svojmu lekárovi.
- Vždy majte poruke dostatok lopinaviru/ritonaviru, aby sa vám neminul. Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok lopinaviru/ritonaviru, aby vám vydržal, kým nedostanete ďalší.
- Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky zapríčinené lopinavirom/ritonavirom od vedľajších účinkov iných liekov, ktoré užívate súbežne alebo od komplikácií infekcie HIV.

Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.

VEĽMIČASTÉvedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10):
- hnačka;
- nevoľnosť;
- infekcia horných dýchacích ciest.

ČASTÉvedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
- zápal pankreasu;
- vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti, znížená chuť do jedla; spätný tok žalúdkového obsahu do pažeráka, ktorý môže spôsobiť bolesť;
- opuch alebo zápal žalúdka, tenkého a hrubého čreva;
- zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
- znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane diabetes mellitus (cukrovky), chudnutie;
- znížený počet červených krviniek; znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť
infekcie;
- vyrážka, ekzém, hromadenie šupín mastnej kože;
- závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
- pocit únavy, nedostatok sily a energie; bolesť hlavy vrátane migrény;
- hemoroidy;
- zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
- alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
- zmeny tvaru tela alebo zmeny tváre v dôsledku zmien v rozložení tuku;
- infekcia dolných dýchacích ciest;
- zväčšenie lymfatických uzlín;
- impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
- poruchy svalov, ako sú slabosť a kŕče; bolesť kĺbov, svalov a chrbta;
- poškodenie nervov periférneho nervového systému;
- nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, infekcia kože, zápal kože alebo vlasových vačkov, hromadenie tekutiny v bunkách alebo tkanivách.

Ď alšie informácie o nevoľnosti, vracaní alebo bolesti brucha
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha, nakoľko tieto príznaky môžu poukazovať na pankreatitídu (zápal pankreasu).

Ďalšie informácie o zvýšení cholesterolu a triacylglycerolov
- V súčasnosti nie sú známe dlhodobé riziká pre komplikácie, ako sú srdcový infarkt alebo
mozgová príhoda spôsobené zvýšením triacylgycerolov a cholesterolu.
- Lekár vás bude sledovať a môže vám, ak to bude potrebné, predpísať ďalšie lieky.
- Výrazné zvýšenia koncentrácie triacylglycerolov (tuky v krvi) sa považujú za rizikový faktor
pankreatitídy (zápal pankreasu).

Zmeny tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení telesného tuku
Kombinovaná antiretrovírusová liečba, ktorá môže zahŕňať lopinavir/ritonavir, môže spôsobiť zmenu
tvaru tela v dôsledku zmien v rozložení tuku. Môže ísť o stratu tuku z dolných končatín, horných
končatín a tváre, zvýšenie množstva tuku v brušnej dutine (bruchu) a iných vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče v zadnej časti krku (“byvolí hrb“). Príčina a dlhodobé vplyvy týchto stavov na zdravie nie sú v súčasnosti známe.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny tvaru tela v dôsledku zmeny rozloženia
tuku.

MENEJČASTÉvedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000):
- nezvyčajné sny;
- strata alebo zmena chuťového vnímania;
- vypadávanie vlasov;
- nezvyčajný nález na elektrokardiograme nazývaný predsieňovo-komorová blokáda;
- tvorba plakov vo vnútri tepien, čo môže viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode;
- zápal krvných ciev a kapilár;
- zápal žlčovodu;
- nekontrolovateľná triaška;
- zápcha;
- zápal hlbokých žíl v súvislosti s krvnou zrazeninou;
- sucho v ústach;
- neschopnosť udržať stolicu;
- zápal hornej časti tenkého čreva nadväzujúcej na žalúdok, rana alebo vred v tráviacom trakte, krvácanie z čreva alebo konečníka;
- prítomnosť červených krviniek v moči;
- ukladanie tuku v pečeni, zväčšenie pečene;
- znížená funkcia semenníkov;
- vzplanutie príznakov súvisiacich s neaktívnou infekciou v tele (reaktivácia imunitného systému);
- zvýšená chuť do jedla;
- nezvyčajne vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek)
v krvi;
- znížená sexuálna túžba;
- zápal obličiek;
- odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
- bolestivé miesta alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
- zlyhanie obličiek;
- rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
- zvuk v jednom alebo oboch ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
- tras;
- nezvyčajné uzatvorenie jednej z chlopní (trojcípej chlopne srdca);
- závrat (pocit točenia okolia);
- porucha oka, nezvyčajné videnie;
- zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas liečby lopinavirom/ritonavirom: zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém). Častosť výskytu týchto účinkov nie je známa.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lopinavir/Ritonavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Plastová nádoba: spotrebujte do 120 dní po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje
- Liečivá sú lopinavir a ritonavir.
- Ďalšie zložky sú sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kopovidón, nátrium- stearylfumarát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, hydroxypropylcelulóza, mastenec, polysorbát 80.

Ako vyzerá Lopinavir/Ritonavir Mylan a obsah balenia
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené, oválne, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami, s označením "MLR4" na jednej strane tablety
a hladkou druhou stranou.

K dispozícii sú v blistroch vo viacpočetných baleniach s obsahom 60 alebo 60x1 (2 škatuľky
s obsahom 30 alebo 30x1) filmom obalených tabliet a v plastových fľašiach (obsahujúcich vysúšadlo, ktoré sa nesmie jesť) s obsahom 60 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan SAS
117 Allee des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

V ýrobca

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko

Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Holandsko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.