LONQUEX 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol iru 1x0,6 ml/6 mg (striek.inj.skl.napl.)

Kedy používať Lonquex
Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Ako sa podávajú injekcie?
Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky. Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia – s.c.).

Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako si injekčne podať tento liek. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú pokyny, ako to urobiť. Nepokúšajte sa podať si Lonquex bez tohto školenia. Informácie potrebné na použitie naplnenej injekčnej striekačky možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7. Informácie o podaní si injekcie“). Správna liečba vášho ochorenia však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.

Ak použijete viac Lonquexu, ako máte
Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Lonquex
Ak si zabudnete podať injekciu, poraďte sa so svojím lekárom, kedy si máte injekčne podať
nasledujúcu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky
• Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na pokožke
a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním
a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb). Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Lonquex a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
• S inými liekmi podobnými Lonquexu boli hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutie sleziny.
Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné. Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
• Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť znakmi menej častých (môžu
postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné. Ak máte horúčku alebo ktorékoľvek z týchto príznakov, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
• Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Môžu to byť príznaky stavu, pozorovaného v súvislosti s inými liekmi podobnými Lonquexu, nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
• Bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch, končatinách, hrudi, krku alebo chrbte. Váš lekár vám povie, čo môžete užívať na úľavu od bolesti kostí.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
• Pokles počtu trombocytov v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
• Bolesť hlavy.
• Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
• Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
• Bolesť v hrudi.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
• Zvýšenie počtu bielych krviniek.
• Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
• Môžu sa vyskytnúť niektoré zmeny vašej krvi, ale tieto sa zistia pravidelnými krvnými testami.

Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom
• Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
• Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
• Zápal krvných ciev v pokožke.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lonquex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 3 dni. Po vybratí z chladničky sa musí liek použiť počas tohto obdobia alebo zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice. Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lonquex obsahuje

• Liečivo je lipegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glaciálna kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia
Lonquex je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení. Lonquex je číry a bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná
striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným zariadením alebo bez neho. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno g. 8
LT-02241 Vilnius
Litva

Výrobca
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Nemecko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland Nederland

TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Informácie o podaní si injekcie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať podkožnú injekciu Lonquexu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako sa Lonquex používa
Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou. To sa nazýva subkutánna injekcia.

Potrebné vybavenie
Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
• naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu,
• tampón namočený v alkohole,
• kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón,
• nádobu odolnú voči prepichnutiu (plastovú nádobu dodanú nemocnicou alebo lekárňou), aby ste do nej mohli bezpečne vyhodiť použité injekčné striekačky.

Čo by ste mali vedieť pred podaním injekcie
1. Vyberte liek z chladničky.
2. Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku. Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani kryt ihly.
3. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP). Nepoužívajte ju po uplynutí posledného dňa mesiaca dátumu exspirácie.
4. Skontrolujte vzhľad Lonquexu. Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina. Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
5. Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
6. Na pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu (nie viac než 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke. Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre, ani v teplej vode).
7. Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
8. Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto. Pripravte si všetko potrebné tak, aby ste to mali ľahko na dosah (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
9. Dôkladne si umyte ruky.

Príprava na podanie si injekcie
Pred podaním si injekcie Lonquex musíte vykonať nasledujúce kroky:
1. Podržte injekčnú striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez toho, aby ste ním točili. Potiahnite v priamom smere, ako je to znázornené na obrázkoch 1 a 2. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Ak sú prítomné
vzduchové bubliny, jemne poklepte na injekčnú striekačku prstami, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky. Podržte injekčnú striekačku smerom nahor
a vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky pomalým stlačením piesta smerom nahor.
3. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.

1 2 '

Kam sa má podávať injekcia
Najvhodnejšími miestami na podanie injekcie sú:
• horná časť stehien,
• brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou pokožky priamo v okolí pupka.

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú stranu vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).














3


4 5

Ako si máte podať injekciu
1. Dezinfikujte miesto podania injekcie na pokožke pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
2. Vpichnite ihlu úplne do pokožky, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Uhol
medzi injekčnou striekačkou a pokožkou nemá byť príliš malý (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
3. Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu. Ak uvidíte v injekčnej striekačke krv, vytiahnite ihlu a znova ju vpichnite na iné miesto.
4. Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte pokožku zovretú.
5. Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
6. Pritlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.

7. Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie. Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.

6 7

Nezabudnite
Ak máte akékoľvek problémy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a požiadajte ich o pomoc.

Likvidácia použitých injekčných striekačiek
• Použité ihly nedávajte späť do krytu.
• Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
• Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Nikdy nedávajte použité injekčné striekačky do vášho bežného domového odpadkového koša.

7. Informácie o podaní si injekcie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať podkožnú injekciu Lonquexu. Je
dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako sa Lonquex používa
Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou. To sa nazýva subkutánna injekcia.

Potrebné vybavenie
Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
• naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu,
• tampón namočený v alkohole,
• kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.

Čo by ste mali vedieť pred podaním injekcie
1. Vyberte liek z chladničky.
2. Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani kryt ihly. Mohlo by to poškodiť
bezpečnostné zariadenie.
3. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP). Nepoužívajte ju po uplynutí posledného dňa mesiaca dátumu exspirácie.
4. Skontrolujte vzhľad Lonquexu. Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina. Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
5. Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
6. Na pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu (nie viac než 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke. Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
7. Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
8. Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto. Pripravte si všetko potrebné tak, aby ste to mali ľahko na dosah (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
9. Dôkladne si umyte ruky.














1
Príprava na podanie si injekcie
Pred podaním si injekcie Lonquex musíte vykonať nasledujúce kroky:
1. Podržte injekčnú striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez toho, aby ste ním točili. Potiahnite v priamom smere, ako je to znázornené na obrázkoch 2 a 3. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Ak sú prítomné
vzduchové bubliny, jemne poklepte na injekčnú striekačku prstami, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky. Podržte injekčnú striekačku smerom nahor
a vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky pomalým stlačením piesta smerom nahor.
3. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.

2 3

Kam sa má podávať injekcia
Najvhodnejšími miestami na podanie injekcie sú:
• horná časť stehien,
• brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou pokožky priamo v okolí pupka.

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú stranu vašich ramien (pozri sivé
oblasti na obrázkoch 5 a 6).














4













5 6

Ako si máte podať injekciu
1. Dezinfikujte miesto podania injekcie na pokožke pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
2. Vpichnite ihlu úplne do pokožky, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Uhol medzi injekčnou striekačkou a pokožkou nemá byť príliš malý (najmenej 45°, pozri obrázok 8).
3. Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu. Ak uvidíte v injekčnej striekačke krv, vytiahnite ihlu a znova ju vpichnite na iné miesto.
4. Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte pokožku
zovretú (pozri obrázok 9).
5. Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu. Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z pokožky (pozri obrázok 10). Potom uvoľnite piest. Bezpečnostné zariadenie sa aktivuje okamžite. Celá ihla a injekčná striekačka sa automaticky zasunú späť a zakryjú tak, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 11).

6. Pritlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
7. Každá naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.














7













8 9













10 11

Nezabudnite
Ak máte akékoľvek problémy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a požiadajte ich o pomoc.