LIXIANA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x1x15 mg (blis.PVC/Al-perf.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu

N eužívajte Lixianu:

- ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak aktívne krvácate
- ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
poranenie alebo krvácanie mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania
- ak máte nekontrolované vysoký krvný tlak
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lixianu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

- ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte nasledujúce ochorenia:

• terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
• závažné ochorenie pečene,
• poruchy krvácania,
• problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia),
• nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
• problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,

- ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.

Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
warfarín) (pozri časť 3. Ako užívať Lixianu).

Ak musíte podstúpiť operáciu:
Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. Ak je to možné, Lixiana by mala byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou. Váš
lekár určí kedy znovu začať s Lixianou.

Deti a dospievajúci
Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich
neexistujú informácie o jej používaní.

Iné lieky a Lixiana
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
• nejaké lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
• iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban),
• antibiotiká (napr. erytromycín),
• lieky na prevenciu rejekcie orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
• protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová (aspirín)).

Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a šancu nežiaduceho krvácania. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či máte byť sledovaný.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
• nejaké lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
• ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
• rifampicín, antibiotikum

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či by ste mali byť pod dohľadom.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Lixiany
mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Lixianu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.

- Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
- Ak vaša telesná hmotnosť je nižšia ako 60 kg, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
- Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.

Ako užívať tabletu
Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:

Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Lixianu
Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár bude potrebovať vaše krvné testy a dá vám inštrukcie, kedy začať užívať Lixianu.

Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na
Lixianu
Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.

Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Lixianu
Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.

Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Ak momentálne užívate 60 mg Lixiany:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Lixiany na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár bude potrebovať vaše krvné testy a dá
vám inštrukcie, kedy máte prestať užívať Lixianu.

Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili spolu
s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť krvné testy a dá vám inštrukcie, kedy máte prestať užívať Lixianu.

Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA(dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.

Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej
plánovanej dávky Lixiany.



Ak užijete viac Lixiany, ako máte
Ak ste užili priveľa tabliet Lixiany, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Ak užijete viac Lixiany ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Lixianu
Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lixianu
Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a
chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Lixiana môže spôsobiť
krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete známky nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), konzultujte ihneď vášho lekára.
Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
• Abnormálne pečeňové testy
• Krvácanie z kože alebo pod kožu
• Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
• Krvácanie z nosa

• Vaginálne krvácanie
• Vyrážka
• Krvácanie čreva
• Krvácanie z úst a/alebo hrdla
• Krv v moči
• Krvácanie po poranení (punkcii)
• Krvácanie žalúdka
• Nevoľnosť
• Svrbenie

Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
• Ďalšie typy krvácania
• Krvácanie očí
• Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
• Krv v slinách pri kašli
• Krvácanie do mozgu
• Alergická reakcia
• Žihľavka

Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
• Krvácanie do svalov
• Krvácanie do kĺbov
• Krvácanie do brucha
• Krvácanie do srdca
• Krvácanie vnútri lebky
• Krvácanie po chirurgickom zákroku



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať X

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Lixiana obsahuje
- Liečivo je edoxaban (ako tosilát)
Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxaban (ako tosilát).
Lixiana 30 mg: Každá tableta obsahuje 30 mg edoxaban (ako tosilát).'
Lixiana 60 mg: Každá tableta obsahuje 60 mg edoxaban (ako tosilát).
- Ďalšie zložky sú:
Lixiana 15 mg: Jadro tablety: manitol (E421), preželatínový škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, magnézium stearát (E470b).
Lixiana 30 mg: Jadro tablety: manitol (E421), preželatínový škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, magnézium stearát (E470b).
Lixiana 60 mg: Jadro tablety: manitol (E421), preželatínový škrob, krospovidón,
hydroxypropylcelulóza, magnézium stearát (E470b).
- Filmový obal:
Lixiana 15 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Lixiana 30 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).
Lixiana 60 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lixiana a obsah balenia
Lixiana 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L15”.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalených tabliet.

Lixiana 30 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer 8,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L30”.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.

Lixiana 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým
“DSC L60”.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
България
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Teл.: +49-(0) 89 7808 0
Česká republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Danmark
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0
Eesti
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
España
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
France
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Hrvatska
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000
Ísland
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Latvija
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
Polska
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel: +351 21 4232010
România
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Slovenija
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Slovenská republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: www.dspatient.eu

<Zástupný QR kód>

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.