LEVOMEPROMAZIN ORION 25 MG tbl 30x25 mg (fľ.HDPE)

r />zmierňuje príznaky psychózy. Okrem toho sa môže liek používať na liečbu ťažkej bolesti, samostatne
alebo v kombinácii s inými bolesť utišujúcimi liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Levomepromazin Orion

Neužívajte Levomepromazin Orion
· keď ste alergický (precitlivený) na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
· keď máte nádor z drenenadobličiek (feochromocytóm)
· keď máte ochorenie kostnej drene
· keď máte diagnostikované poškodenie mozgu
· keď ste už niekedy mali malígny neuroleptický syndróm (NMS – zriedkavá reakcia na lieky, ktoré sa používajú na liečbu ťažkých duševných ochorení)
· myasthenia gravis (zriedkavý stav, ktorý spôsobuje slabosť svalov)
· keď požívate alkohol.

Buďte zvlášť opatrný pri užívan Levomepromazinu Orion

Povedzte lekárovi, ak máte:
· ochorenie centrálneho nervového systému (napr. epilepsiu, mŕtvicu, demenciu)
· ochorenie srdca, pečene alebo obličiek
· nedostatočnú funkciu pľúc
· hypotyreózu (zníženú funkciu štítnej žľazy)
· cukrovku
· glaukóm (zelený zákal oka)
· Parkinsonovu chorobu
· alebo ak niekomu z Vašej rodiny zistili predĺžený interval QT na EKG, ktorý môže spôsobiť zvýšenú pravdepodobnosť výskytu nepravidelného srdcového rytmu (srdcové arytmie)
· alebo ak niekto iný z Vašej rodiny mal v minulosti krvné zrazeniny, pretože lieky, ako tieto sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
· pomalší tep srdca ako je normálny
· zväčšenú prostatu
· tardívnu diskinézu (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky”)
· súbežne požívať iné antipsychotiká alebo ak pre Vás predtým nebolo vhodné nejaké iné fenotiazínové antipsychotikum.

Liek môže spôsobiť sucho v ústach, pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky”.

Starší pacienti:
Dávky, ktoré sa predpisujú pre starších pacientov sú zvyčajne nižšie v porovnaní s tými, ktoré sú pre
dospelých. Je to preto, že starší pacienti sú citlivejší na vedľajšie účinky.

Deti:
Liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitná opatrnosť je potrebná, keď sa levomepromazín používa súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že
ovplyvňujú rovnováhu solí alebo predlžujú interval QT na EKG (napr. určité diuretiká, antipsychotiká a
antibiotiká).

Pred užívaním akéhokoľvek lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, či ho môžete
užívať spolu s Levomepromazinom Orion. Súbežné užívaniemôže ovplyvniť účinnosť liekov alebo
vyvolať vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria napr.

· liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, ako sú:
- iné antipsychotiká (lieky na duševné ochorenia, napr. tioridazín, sertindol)
- sedatíva (lieky na utíšenie) a hypnotiká (lieky na spanie)
- antidepresíva (lieky na depresiu, napr. venlafaxín, paroxetín, fluoxetín a klomipramín)
- antiepileptiká (lieky na epilepsiu)
· antihistaminiká (lieky na zápal)alebo antialergiká (lieky na alergiu)
· antihypertenzíva(lieky na vysoký tlak krvi)
· opiáty (napr. kodeín a metadón), ktoré sa používajú napr. na liečbu bolesti
· lítium, ktoré sa používa na liečbu bipolárnej poruchy
· chinidín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmie)
· meflochín, ktorý sa používa na liečbu malárie
· cisaprid, ktorý sa používa na ochorenia tráviacej sústavy
· bromokriptín, kabergolín a levodopa, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.

Užívanie Levomepromazinu Orion s jedlom a nápojmi

Tablety možno užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok.

Alkohol
Počas liečby týmto liekom nepožívajte alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak otehotniete počas liečby alebo chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby máte
ukončiť dojčenie. Liek sa vo všeobecnosti neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ
lekár nerozhodol, že je to nevyhnutné pre zdravie matky. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Levomepromazin Orion spôsobuje útlm a Vaše reakcie sa môžu spomaliť, čo môže znížiť Vašu
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Počas prvých týždňov liečby sa máte vyhnúť vedeniu vozidla
a obsluhe strojov, pokým nebudete vedieť, ako Vás tento liek ovplyvňuje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Levomepromazinu Orion

Tento liek obsahuje laktózu (43 mg v jednej tablete). Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť
niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ Levomepromazin Orion

Vždy užívajte Levomepromazin Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice, čo uľahčuje prehĺtanie.

Ak užijete viac Levomepromazinu Orion, ako máte

Ak Vy alebo nikto iný užije príliš veľkú dávku lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Ak pôjdete do
ambulancie lekára alebo do nemocnice, vezmite si so sebou škatuľku tohto lieku.

Ak zabudnete užiť Levomepromazin Orion

Zabudnutú dávku užite čo naskôr. Ak sa blíži čas pre ďalšiu dávku, neužívajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pred odchodom na dovolenku alebo na výlet sa presvedčte, že máte dostatočné množstvo lieku.

Ak prestanete užívať Levomepromazin Orion

Neukončujte užívanie lieku, bez toho, aby ste sa o tom predtým neporozprávali s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Levomepromazin Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky na začiatku liečby:
Na začiatku môžete pri vstávaní pociťovať točenie hlavy alebo závrat. Pri pokračovaní liečby príznaky
vo všeobecnosti ubudnú.

Príznaky, ktoré si vyžadujú, aby ste okamžite vyhľadali lekára:

Levomepromazín môže spôsobiť tardívnu dyskinézu, ktorej príznakmi sú rytmické, mimovoľné pohyby
jazyka, tváre, úst alebo čeľustí, niekedy spojené s mimovoľnými pohybmi končatín.

Levomepromazín môže vyvolať aj malígny neuroleptický syndróm, ktorého príznakmi sú horúčka,
nadmerné potenie, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav, poruchy srdcového rytmu alebo výrazné
zmeny krvného tlaku. Ak sa tento syndróm nelieči, je život ohrozujúci a najhoršie prípady môžu mať za
následok smrť.

Levomepromazín môže vyvolať zníženie počtu bielych krviniek a môže znížiť odolnosť na infekcie. Ak sa u Vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako sú bolesť hrdla/hltana/úst alebo močové problémy, musíte okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa vyšetrenie krvi, aby sa preverilo možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste lekára informovali o Vašom lieku.

Vplyv sucha v ústach na zuby:
Liek môže vyvolať sucho v ústach, čo môže pri dlhodobej liečbe poškodiť zuby (spôsobiť vznik zubných kazov). Zuby sa preto majú najmenej dvakrát denne dôkladne čistiť kefkou a zubnou pastou s obsahom fluoridu. Ústa si môžete udržiavať vlhké používaním napr. produktov s obsahom xylitolu. Pravidelne si kontrolujte zuby.

Časté vedľajšie účinky (u viac než jedného zo 100 patientov):
· závrat, točenie hlavy, únava, mimovoľné pohyby (tardívna dyskinéza) a tras okolo úst (pri dlhodobej liečbe) príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, ako je tras a stuhnutosť, motorický nepokoj (napr. neschopnosť pokojne stáť)
· mierne zmeny v krvi
· zvýšená tepová frekvencia
· pokles tlaku krvi
· sucho v ústach
· kožné príznaky (napr. žihľavka, vyrážka, svrbenie, fotosenzitivita alebo iné kožné príznaky).'

Menej časté vedľajšie účinky (u menej ako jedného zo 100 pacientov):
· poškodené videnie do blízka
· zápcha
· ťažkosti pri močení
· poruchy menštruácie, rast prsníka a citlivosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako jedného zo 1 000 pacientov):
· závažné zmeny v krvi
· zmeny v znášanlivosti cukrov, zmeny chuti do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti
· poruchy pamäte, poruchy náhlych svalových pohybov alebo kŕče, syndróm zahŕňajúci kŕče, horúčku, svalovú stuhnutosť a znížená hladina vedomia
· zhoršenie glaukómu s uzavretým uhlom (zelený zákal oka), zákal šošovky a rohovky
· nepravidelný tep srdca (arytmia), zastavenie srdca
· zápal pečene (hepatitída) sprevádzaný žltačkou
· malígny neuroleptický syndróm (ochorenie s vysokou horúčkou, zníženým vedomím a stuhnutosťou svalov)
· zvýšený rast vlasov
· zmeny libida a potencie, oddialený orgazmus, znížená potencia, bolestivá predĺžená erekcia.

Neznáme:
· žilový trombembolizmus (embólia pľúc (krvná zrazenina v pľúcach) a hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v hlbokých žilách končatín))

U starších pacientov s demenciou sa hlásilo mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov, ktorí užívali
antipsychotiká v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Levomepromazin Orion

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Levomepromazin Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke a na fľaši.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Levomepromazin Orion obsahuje

- Liečivo je levomepromazín, jedna tableta obsahuje 25 mg levomepromazínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, glycerol (85 percentný), mastenec
magnéziumstearát a sodná soľ karboxymetylškrobu (typ C).

Ako vyzerá Levomepromazin Orion a obsah balenia

Biela alebo takmer biela, plochá tableta so skosenými hranami, deliacou ryhou, označením ORN 16, s
priemerom 7 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosti balení:
30, 50, 84 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené ta trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:	Levomepromazin Orion 25 mg
Dánsko:	Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablet
Fínsko:	Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti/tablett
Nemecko:	Levomepromazin Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg Tabletten
Nórsko:	Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett
Poľsko:	Lewomezin 25 mg, 50 mg tabletki
Slovensko:	Levomepromazin Orion 25 mg
Švédsko	Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.