balené tablety a na čo sa používa
2. Skôr, než začnete Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety užívať
3. Ako užívať Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako uchovávať Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
Levocetirizin dihydrochlorid je účinnou látkou Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety. Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety je antialergikum.
Používa sa na liečbu príznakov ochorenia (symptómov) spojených s alergickými stavmi ako je:
· alergická nádcha (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy);
· chronická žihľavka neznámeho pôvodu (chronická idiopatická urtikária).
2. Skôr, než začnete Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety užívať
Neužívajte Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety:
- keď ste alergický (precitlivený) na levocetirizin dihydrochlorid alebo na antihistaminiká alebo niektorú z ďalších zložiek Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety (pozri časť 6)
keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min)Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, než začnete užívať Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety.
Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože filmom obalené tablety neumožňujú úpravu dávkovania.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety s jedlom a nápojmi
Opatrnosť sa odporúča ak sa Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety užíva v tom istom čase ako alkohol.
U citlivých pacientov môže súbežné používanie cetirizínu alebo levocetirizinu a alkoholu alebo iných centrálne pôsobiacich liečiv ovplyvniť centrálny nervový systém, hoci sa dokázalo, že racemát cetirizínu nezosilňuje účinok alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí pacienti, ktorí sa liečia Levocetirizinom Hetero 5 mg filmom obalené tablety môžu pociťovať ospalosť/spavosť, únavu a vyčerpanosť. Aj plánujete viesť vozidlo, zúčastňovať sa potenciálne riskantných aktivít alebo obsluhovať stroje, odporúča sa Vám najprv počkať a zistiť Vašu reakciu na liek. Špeciálne testy však neodhalili zníženie psychickej pozornosti, schopnosti reagovať alebo schopnosti viesť vozidlá u zdravých testovaných osôb po užití levocetirizinu v odporúčanej dávke.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Tieto tablety obsahujú laktózu, ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Vždy užívajte Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je pre dospelých a deti od 6 rokov jedna tableta denne.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa závažnosti ochorenia obličiek.
Pacienti, ktorí majú iba poškodenie funkcie pečene majú užívať zvyčajnú predpísanú dávku. Pacienti, ktorí majú poškodenú funkciu pečene aj obličiek, majú užívať nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek, a u detí sa má dávka stanoviť aj na základe telesnej hmotnosti; dávku určí Váš lekár.
Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety sa neodporúča pre deti do 6 rokov.
Ako a kedy máte Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety užívať?
Tablety sa majú prehĺtať celé, zapiť tekutinou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Deliaca ryha slúži len na uľahčenie rozdelenia tablety ak máte problém prehltnúť ju vcelku.
Ak užijete viac Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety ako máte
U dospelých môže značné predávkovanie spôsobiť ospalosť. U detí sa môže na začiatku prejaviť
rozrušenie a nepokoj nasledovaný ospalosťou.
Ak sa nazdávate, že ste užili nadmernú dávku Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, čo je potrebné urobiť.
Ak zabudnete užiť Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Ak zabudnete užiť Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety alebo ak užijete nižšiu dávku ako máte predpísanú Vaším lekárom, neužívajte dvojnásobnú dávku ako náhradu, aby ste nahradili vynechanú dávku; iba vyčkajte na stanovený čas užívania nasledujúcej dávky a užite zvyčajnú dávku podľa predpisu Vášho lekára.
Ak prestanete užívať Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Skoršie ukončenie liečby Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety než je stanovené, by nemalo mať žiadne škodlivé účinky z toho hľadiska, že príznaky ochorenia sa môžu opätovne začať prejavovať so závažnosťou, ktorá nie je vyššia než pred začiatkom liečby Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené časté (1% až 10%), prevažne mierne až stredne závažné vedľajšie účinky, ako je sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a ospalosť/spavosť.
Menej časté (0,1% až 1%) boli vedľajšie účinky ako je únava a bolesť brucha. Hlásené boli tiež iné vedľajšie účinky ako je búšenie srdca, kŕče, poruchy videnia, opuch, pruritus (svrbenie), vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenenie a svrbenie kože), dýchavičnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť svalov, agresívne a nepokojné správanie, zápal pečene, abnormálna funkcia pečene a nevoľnosť.'
Pri prvých znakoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety a okamžite navštívte svojho lekára. Príznaky reakcie precitlivenosti môžu zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním spolu so žihľavkou (angioedém), náhly pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť fatálny (smrteľný).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za ozn. EXP: {skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s liekmi, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety obsahujú
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg liečiva - levocetirizin dihydrochlorid.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a polysorbát 80.
Ako vyzerá Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, označené "161" na jednej strane a "H" na druhej strane.
Dodávajú sa v blistrovom balení po 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 alebo 120 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park – Edificio Brasil
Catalunya 83-85
08840 Viladecans (Barcelona)
Španielsko
Výrobca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portugalsko: Levocetirizina Hetero Europe 5 mg comprimidos revestidos por película
Slovenská Republika: Levocetirizin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Česká Republika: Levocetirizin Hetero 5 mg
Maďarsko: Pixal 5 mg filmtabletta
Bulharsko: Levomil 5 mg
Poľsko: Lecetax
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.