LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

ne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na
liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
- parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo
veku od jedného mesiaca.
- myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou
myoklonickou epilepsiou.
- primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Sandoz 1000 mg

Neužívajte Levetiracetam Sandoz 1000 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Sandoz 1000 mg:
- ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny vášho lekára, môže byť potrebné vašu dávku
upraviť.
- ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
- ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
- ak sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi. U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami ako je Levetiracetam
Sandoz 1000 mg, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.

Iné lieky a Levetiracetam Sandoz 1000 mg
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg a jedlo, nápoje a alkohol
Levetiracetam Sandoz 1000 mg môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Levetiracetam Sandoz 1000 mg s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Levetiracetam Sandoz 1000 mg sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách tento liek ukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri hladinách dávok vyšších, ako sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Sandoz 1000 mg môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.


3. Ako užívať Levetiracetam Sandoz 1000 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):

Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg a 3000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Sandoz 1000 mg po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg a 3000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Pre dojčatá a deti mladšie ako 6 rokov je vhodnejšia lieková forma levetiracetamu perorálny roztok.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Príklad: pri zvyčajnej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň môžete podať svojmu dieťaťu
s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu po 250 mg ráno a 1 tabletu po 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Spôsob podávania:
Levetiracetam Sandoz 1000 mg prehltnite s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka liečby:
• Levetiracetam Sandoz 1000 mg sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• NEUKONČUJTE liečbu bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše
záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu, on/ona vás poučí, ako postupne vysadzovať liek.

Ak užijete viacLevetiracetamu Sandoz 1000 mg, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Sandoz 1000 mg sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a bezvedomie.
Pokiaľ ste užili viac tabliet ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú
liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Sandoz 1000 mg
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Sandoz 1000 mg
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Sandoz 1000 mg vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor, (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava(vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené
zosúladenia pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy funkcie pečene;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie,
neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním
pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky '
obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka
s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-
Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu
tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Levetiracetam Sandoz 1000 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 100 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Sandoz 1000 mg obsahuje

Liečivo je levetiracetam.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: povidón K25, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát.
Filmotvorná vrstva: hypromelóza, hyprolóza, makrogol typ 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Každá tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.

Ako vyzerá Levetiracetam Sandoz 1000 mg a obsah balenia
Biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením LVT/1000 na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety sú balené v OPA/Al/PVC - Al blistroch, ktoré sú uložené v papierových škatuľkách s obsahom 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet alebo v HDPE fľašiach s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a silikagélovou kapsulou, ktoré sú uložené v papierových škatuľkách s obsahom 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

LEK S.A.
administratívne miesto
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko
výrobné miesto
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

Salutas Pharma GmbH
administratívne miesto
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
výrobné miesto
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

S.C.Sandoz, S.R.L.
Str.Livezeni nr.7A
RO-540472 Targu Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
Rakúsko Levetiracetam Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
BelgickoLevetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
Dánsko Levetiracetam Sandoz
Grécko Levetiracetam Sandoz
Španielsko Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Fínsko Levetiracetam Sandoz
Francúzsko LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta
Island Levetiracetam Sandoz
Taliansko Levetiracetam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film
Nórsko Levetiracetam Sandoz
Portugalsko Levetiracetam Sandoz
Švédsko Levetiracetam Sandoz
Slovenská republika Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety
Veľká Británia Levetiracetam Sandoz 1000 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2016.