LETIZEN tbl flm 7x10 mg (blis.Al/PVC)

va.
2. Skôr ako použijete Letizen.
3. Ako užívať Letizen.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Letizen.
6. Ďalšie informácie.


ČO JE LETIZEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom Letizenu je cetirizín dihydrochlorid.
Letizen je antialergikum.

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Letizen určený:
- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,
- na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).


SKÔR AKO POUŽIJETE LETIZEN

Nepoužívajte Letizen
- Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min.),
- Keď ste alergický(á) (precitlivený(á) na liečivo Letizenu, na ktorúkoľvek z iných zložiek alebo prísad obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov).

Nepoužívajte Letizen 10 mg filmom obalené tablety
- Keď máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Letizenu
Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí Váš lekár.

Ak máte epilepsiu alebo sa u Vás v minulosti vyskytli kŕče, mali by ste o tom povedať Vášmu lekárovi a požiadať ho o radu.

Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v bežných liečebných dávkach sa nezistili. Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s ostatnými liekmi.

Užívanie Letizen u s jedlom a nápojmi
Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky, Letizen sa nemá podávať tehotným ženám. Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod. Užívanie lieku sa však ma ukončiť.

Letizen sa nemá užívať počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť motorové vozidlo po užití Letizen u v odporúčaných dávkach.
Ak sa chystáte viesť motorové vozidlo, zúčastňovať sa na možných nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.

Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Letizenu
Letizen, filmom obalené tablety, obsahuje laktózu. V prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, prosím kontaktujte Vášho lekára predtým, ako užijete tento liek.


AKO UŽÍVAŤ LETIZEN

Ako a kedy máte užívať Letizen

Tieto pokyny sú platné, ak Váš lekár Vám neurčil odlišné pokyny, ako užívať Letizen.
Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak Letizen nemusí byť plne účinný.

Tablety je treba prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg tableta jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne.

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.
Ak máte pocit, že účinok lieku Letizen je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s Vaším lekárom.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.

Ak užijete viac Letizenu, ako máte
Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku Letizenu, informujte prosím Vášho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú potrebné.

Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Letizen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Letizen
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na Vášho lekára alebo lekárnika.


MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Letizen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh. Ich výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté: od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z 1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;

Telo ako celok:
časté: únava;

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
zriedkavé: tachykardia (zrýchlená činnosť srdca);

Poruchy oka:
veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu), neostré/rozmazané
videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;

Poruchy gastrointestinálneho traktu:'
časté: hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť;
menej časté: bolesti brucha;

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť;
zriedkavé: edém (opuch);

Poruchy imunitného systému:
zriedkavé: alergické reakcie, niektoré závažné reakcie z precitlivenosti (veľmi zriedkavo);

Poruchy pečene a žlčových ciest:
zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
zriedkavé: prírastok hmotnosti;

Poruchy nervového systému:
časté: závraty, bolesti hlavy;
menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži);
zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu;
veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;

Psychické poruchy:
časté: ospalosť;
menej časté: rozrušenie;
zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť;
veľmi zriedkavé: tiky;

Poruchy obličiek a močových ciest:
veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením;

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastínia:
časté: zápal hltanu, nádcha;

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
menej časté: svrbenie, vyrážka;
zriedkavé: žihľavka;
veľmi zriedkavé: opuch, lokalizovaná lieková vyrážka;

Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie vymenovaných nežiaducich účinkov, informujte prosím Vášho lekára, ktorý posúdi závažnosť účinku a rozhodne o ďalších možných nevyhnutných opatreniach. Ak si myslíte, že sa u Vás objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.


AKO UCHOVÁVAŤ LETIZEN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Letizen po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.


ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Letizen obsahuje:
- Liečivom Letizenu je cetirizín dihydrochlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
- Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol, triacetín.


Ako vyzerá Letizen a obsah balenia

Biele okrúhle mierne dvojvypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia: 7, 20 alebo 50 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2009.