LENALIDOMID MYLAN 20 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 21x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

 ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
 ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Lenalidomid Mylan. Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lenalidomid  Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
 ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
 máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
 máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Lenalidomidom Mylan môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
 máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Lenalidomid Mylan
 ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
 ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
 ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.

Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
 zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť
v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých
prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred
liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
 ak zaznamenáte dýchavičnosť, únavu, závrat, bolesť v hrudníku, zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).

Testy a kontroly
Pred liečbou Lenalidomidom Mylan a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To je preto, lebo Lenalidomid Mylan môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele
krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).

Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
 pred liečbou,
 každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
 následne aspoň každý mesiac.

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.

PrepacientovsFLužívajúcichLenalidomidMylan
Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
 pred liečbou,
 každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
 následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
 následne na začiatku každého cyklu,
 aspoň raz za mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "syndróm z rozpadu nádoru").

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu Mylan alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

Darovanie krvi
Nemáte darovať krv počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Lenalidomid Mylan u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami
Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Lenalidomid  Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to kvôli tomu, že Lenalidomid Mylan môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu Mylan.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
 niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
 niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
 niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo
PreženyužívajúceLenalidomidMylan
 Nesmiete užívať Lenalidomid Mylan, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
 Počas užívania Lenalidomidu Mylan nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
 Ak počas liečby Lenalidomidom Mylan otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

PremužovužívajúcichLenalidomidMylan
 Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid Mylan, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
 Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie
Počas užívania kapsúl Lenalidomid Mylan nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Lenalidomid Mylan prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia
PreženyužívajúceLenalidomidMylan
Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť
 budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé
4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu
(sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
A
 musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie

PremužovužívajúcichLenalidomidMylan
Lenalidomid Mylan prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po užití Lenalidomidu Mylan pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia okolitého prostredia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Lenalidomid  Mylan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, to znamená, že sodík prakticky neobsahuje.



3. Ako užívať Lenalidomid  Mylan

Lenalidomid Mylan vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu alebo FL.

 Ak sa Lenalidomid Mylan používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Lenalidomid Mylan a na čo sa používa“).
 Ak sa Lenalidomid Mylan používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
 Ak sa Lenalidomid Mylan používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným “rituximab”.

Vždy užívajte Lenalidomid Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lenalidomid Mylan v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich písomnej informácii pre používateľa.

Cyklus liečby
Lenalidomid Mylan sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).
 Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
 V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
 Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ pre nasledujúcich 21 dní. ALEBO
Lenalidomid Mylan sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
 Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
 V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
 Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.

Koľko Lenalidomidu  Mylan máte užívať
Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
 Koľko Lenalidomidu Mylan máte užívať
 Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s liekom Lenalidomid Mylan, máte užívať, ak vôbec nejaké
 V ktorý deň cyklu užívať aký liek

Ako a kedy užívať Lenalidomid  Mylan
 Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.
 Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly Lenalidomidu Mylan dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.

 Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri zaobchádzaní s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka
a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú
s blistrom alebo s kapsulou zaobchádzať.
 Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
 Lenalidomid Mylan máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.

Užívanie tohto lieku
Pri vyberaní kapsuly z blistra:


 zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,






nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.










Trvanie liečby Lenalidomidom  Mylan
Lenalidomid Mylan sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie
„Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Lenalidomidu  Mylan, ako máte
Ak užijete viac Lenalidomidu Mylan ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Lenalidomid  Mylan
Ak zabudnete užiť Lenalidomid Mylan v obvyklom čase a
 uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
 uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lenalidomid Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Lenalidomid  Mylan a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať neodkladnú  zdravotnú starostlivosť:
 žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia,
 závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza),
 rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (lieková reakcia
s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na
liek). Pozri tiež časť 2.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky:
 horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
 krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
 bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
 dýchavičnosť,
 bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.

Lenalidomid Mylan môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k problémom s krvácaním, ako je krvácanie
z nosa alebo podliatiny.
Lenalidomid Mylan tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Ďalšie vedľajšie účinky
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Mylan. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu Mylan.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
 pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti;
 vyrážky, svrbenie;
 svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín;
 celotelový opuch vrátane opuchu rúk a nôh;
 slabosť a únava;
 horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašeľ a zimnice;
 necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška;
 znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti;
 zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru;
 zníženie telesnej hmotnosti;
 zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy;

 nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi;
 znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom;
 bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia);
 infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest;
 dýchavičnosť;
 rozmazané videnie;
 očný zákal (katarakta);
 problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu;
 výsledky pečeňových testov mimo normy;
 zvýšené výsledky pečeňových testov;
 zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu);
 zvýšenie hladiny cukru v krvi (diabetes);
 zníženie hladín cukru v krvi;
 bolesť hlavy;
 krvácanie z nosa;
 suchá koža;
 depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom;
 kašeľ;
 pokles tlaku krvi;
 neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby;
 bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach;
 dehydratácia (nedostatok tekutín).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
 rozpad červených krviniek (hemolytická anémia);
 určité typy kožného nádoru;
 krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev;
 zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca;
 zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek;
 zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele;
 tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny;
 zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi;
 kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka;
 svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie;
 ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu;
 sekrécia z nosa (nádcha);
 tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia;
 krv v moči;
 dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca);
 problémy s dosiahnutím erekcie;
 mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vašim vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia;

 bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia
a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu);
 svalová slabosť, nedostatok energie;
 bolesť krku, bolesť na hrudi;
 zimnica;
 opuch kĺbov;
 spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene;
 nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi;
 problémy s rečou;
 poškodenie pečene;
 porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom;
 hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus);
 bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku;
 nadbytok železa v tele;
 smäd;
 zmätenosť;
 bolesť zubov;
 pád s následkom zranenia.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
 krvácanie v mozgu;
 problémy s cirkuláciou krvi;
 zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia);
 strata videnia;
 strata sexuálnej túžby (libida);
 vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm);
 žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene);
 bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva);
 poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza);
 zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo;
 syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.

Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
 náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá
pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom –'
tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu);
 sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach;
 pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu Mylan spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu);

 ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída);
 porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch;
 vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie);
 odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lenalidomid  Mylan

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
 Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.
 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lenalidomid  Mylan obsahuje LenalidomidMylan2,5mgtvrdékapsuly:
 Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
 Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E172] a indigokarmín [E132]
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol [E1520], hydroxid draselný a čierny oxid železitý
[E172].

LenalidomidMylan5mgtvrdékapsuly:
 Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
 Ďalšie zložky sú:

- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
- Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý [E171]
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol [E1520], hydroxid draselný a čierny oxid železitý
[E172].

LenalidomidMylan7,5mgtvrdékapsuly:
 Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
 Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
- Obal kapsuly: žltý oxid železitý [E172], oxid titaničitý [E171], želatína
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol [E1520], čierny oxid železitý [E172] a hydroxid draselný.

LenalidomidMylan10mgtvrdékapsuly:
 Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
 Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý [E171], čierny oxid železitý a žltý oxid železitý [E172]
a indigokarmín [E132]
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol [E1520], čierny oxid železitý [E172] a hydroxid draselný.

LenalidomidMylan15mgtvrdékapsuly:
 Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
 Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
- Obal kapsuly: oxid titaničitý[E171], želatína
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol [E1520], červený oxid železitý [E172] a simetikón.

LenalidomidMylan20mgtvrdékapsuly:
 Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
 Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
- Obal kapsuly: žltý oxid železitý [E172], oxid titaničitý, indigokarmín [E132], želatína
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol [E1520], červený oxid železitý [E172] a simetikón.

LenalidomidMylan25mgtvrdékapsuly:
 Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
 Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
- Obal kapsuly: oxid titaničitý [E171], želatína
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol [E1520], hydroxid draselný a čierny oxid železitý
[E172].

Ako vyzerá Lenalidomid  Mylan a obsah balenia

Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly sú zeleno-biele kapsuly veľkosti 4, 14 mm, označené nápisom
„MYLAN/LL 2.5“.

Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, označené nápisom
„MYLAN/LL 5“.

Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly sú svetlosivo-biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 7.5“.

Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly sú zeleno-svetlosivé kapsuly veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 10“.

Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom
„MYLAN/LL 15“.

Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly sú zeleno-biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom
„MYLAN/LL 20“.

Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom
„MYLAN/LL 25“.

Lenalidomid Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé kapsuly sa dodáva v baleniach s blistrom obsahujúcim 7 tvrdých kapsúl.

Lenalidomid Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé kapsuly sa dodáva v baleniach s blistrom obsahujúcim 21 tvrdých kapsúl a v baleniach s perforovaným blistrom obsahujúcim 21 × 1 tvrdú kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko

Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>.

Ďalšie zdroje informácií:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.