Prestaňte užívať Lenalidomid Mylan a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
- žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia,
- závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza),
- rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2 PIL.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky:
- horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
- krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
- bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
- dýchavičnosť,
- bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.
Lenalidomid Mylan môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k problémom s krvácaním, ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny.
Lenalidomid Mylan tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Ďalšie vedľajšie účinky
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Mylan. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu Mylan.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti;
- vyrážky, svrbenie;
- svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín;
- celotelový opuch vrátane opuchu rúk a nôh;
- slabosť a únava;
- horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašeľ a zimnice;
- necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška;
- znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti;
- zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru;
- zníženie telesnej hmotnosti;
- zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy;
- nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi;
- znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom;
- bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia);
- infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest;
- dýchavičnosť;
- rozmazané videnie;
- očný zákal (katarakta);
- problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu;
- výsledky pečeňových testov mimo normy;
- zvýšené výsledky pečeňových testov;
- zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu);
- zvýšenie hladiny cukru v krvi (diabetes);
- zníženie hladín cukru v krvi;
- bolesť hlavy;
- krvácanie z nosa;
- suchá koža;
- depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom;
- kašeľ;
- pokles tlaku krvi;
- neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby;
- bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach;
- dehydratácia (nedostatok tekutín).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- rozpad červených krviniek (hemolytická anémia);
- určité typy kožného nádoru;
- krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev;
- zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca;
- zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek;
- zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele;
- tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny;
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi;
- kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka;
- svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie;
- ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu;
- sekrécia z nosa (nádcha);
- tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia;
- krv v moči;
- dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca);
- problémy s dosiahnutím erekcie;
- mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vašim vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia;
- bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia
a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu);
- svalová slabosť, nedostatok energie;
- bolesť krku, bolesť na hrudi;
- zimnica;
- opuch kĺbov;
- spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene;
- nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi;
- problémy s rečou;
- poškodenie pečene;
- porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom;
- hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus);
- bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku;
- nadbytok železa v tele;
- smäd;
- zmätenosť;
- bolesť zubov;
- pád s následkom zranenia.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie v mozgu;
- problémy s cirkuláciou krvi;
- zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia);
- strata videnia;
- strata sexuálnej túžby (libida);
- vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm);
- žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene);
- bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva);
- poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza);
- zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo;
- syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
- náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá
pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom –
tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu);
- sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach;
- pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu Mylan spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu);
- ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída);
- porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch;
- vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie);
- odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).