LECROLYN 40 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY int opo 2x5 ml (fľ.LDPE biela)

>Alergická konjuktivitída u dospelých a detí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne pre každého pacienta.

Normálna dávka pre deti a dospelých:
1 až 2 kvapky do každého oka dvakrát denne.

Lecrolyn sa má používať pravidelne na dosiahnutie optimálnej kontroly príznakov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Z údajov o obmedzenom počte vystavených gravidít nevyplývajú žiadne nežiaduce účinky kromoglykátu na graviditu alebo plod/novorodenca. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu a postnatálneho vývinu. Keďže systémová expozícia kromoglykátu po lokálnej aplikácii do oka je zanedbateľná, neočakávajú sa žiadne účinky na plod/dojčatá. Lecrolyn sa môže používať počas gravidity.

Dojčenie
Keďže systémová expozícia dojčiacej ženy kromoglykátu sodnému je zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Lecrolyn sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita
Keďže systémová expozícia kromoglykátu sodnému je zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne účinky na fertilitu.
Kromoglykát sodný neovplyvnil fertilitu u zvierat ani pri vysokých systémových dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tak ako v prípade iných očných instilácií, instilácia Lecrolyn môže spôsobiť lokálne podráždenie a rozmazané videnie, čo môže dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ďalej sú uvedené nežiaduce účinky ako uprednostnený výraz databázy MedDRA podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Frekvencie sú definované ako:
Časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému
Neznáme: Reakcie z precitlivenosti

Poruchy oka
Časté: Prechodné pichanie alebo lokálne podráždenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

K dispozícii nie sú žiadne informácie o nežiaducich reakciách súvisiacich s predávkovaním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesčné liečivá a antialergiká.
ATC kód: S01GX01.

Mechanizmus účinku
Lecrolyn je prípravok na liečbu alergickej konjunktivitídy. Mechanizmus účinku nie je úplne známy, ale v štúdiách na zvieratách a v štúdiách in vitro sa preukázalo, že liečivo kromoglykát sodný zabraňuje degranulácii mastocytov, a tým aj uvoľňovaniu histamínu a iných látok spôsobujúcich zápal.
'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kromoglykát sodný preniká len v slabej miere do rohovky. Absorpcia kromoglykátu sodného z očnej sliznice do systémového obehu je zanedbateľná a liečivo sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne relevantné predklinické údaje, okrem tých, ktoré sú uvedené v iných častiach SmPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol
Edetan disodný
Polyvinylalkohol
Voda na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.
Otvorená fľaštička: 8 týždňov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela fľaštička z LDPE s bielym kvapkadlom z HDPE a silikónu, s modrou špičkou a bielym viečkom z HDPE, obsahujúca 5 ml alebo 10 ml roztoku.

Balenia obsahujúce 1, 2 alebo 3 fľaštičky (5 ml) a balenie obsahujúce 1 fľaštičku (10 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0021/18-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2018