ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi
nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa
môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním
miesta vpichu každej injekcie
· Kožné a alergické reakcie
U 3 až 4 % pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
· Ťažké
alergické reakcie na inzulínMôžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky
ťažkých alergických reakcií na inzulín a môžu byť život ohrozujúce.·
Poruchy okaVýrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne
narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
·
Celkové poruchyV zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele
spojené s opuchom lýtok a členkov.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia
proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.
Použitie u detí a dospievajúcichVo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a
kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LantusTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Lantus blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
O
t
v
orené
i
n
j
ekčné
l
i
ekovky
Keď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Po tomto čase ju už nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého použitia zaznamenal na štítku.
Ak v Lantuse spozorujete tuhé častice, nepoužívajte ho. Používajte Lantus len ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Lantus obsahuje- Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky Lantusu sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2.
„Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“), kyselina chlorovodíková, polysorbát 20 (len 10 ml injekčná liekovka) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lantus a obsah baleniaLantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 500 jednotkám) alebo 10 ml injekčného roztoku (zodpovedá 1000 jednotkám). Dostupné sú balenia po 1, 2, 5 a 10 injekčných liekovkách s obsahom 5 ml alebo 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Výrobcovia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
sanofi-aventis S.p.A.,
Località Valcanello,
03012 Anagni (FR), Taliansko.
Písomná informácia pre používateľa
L
antus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Inzulín glargín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený
k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Lantus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
3. Ako používať Lantus
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Lantus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lantus a na čo sa používa
Lantus je injekčný roztok obsahujúci inzulín glargín. Inzulín glargín je modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín má dlhodobý a stabilný účinok na zníženie
hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
Nepoužívajte Lantus
Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty
a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré Vám nariadil lekár.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete. Ochorenia a úrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Lantus
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (ako napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).
Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lantus a jedlo, nápoje a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Lantus
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
- určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Lantusu.
Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom
s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Ako často sa Lantus používa
Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Spôsob podávania
Lantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako používať náplne
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Lantus používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 alebo AllStar, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po
1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.
Pokiaľ ide o zaobchádzanie s náplňou, upevnenie ihly a podávanie inzulínovej injekcie musí sa dôsledne dodržiavať návod na používanie pera od výrobcu.
Náplň pred vložením do pera uchovávajte 1 alebo 2 hodiny pri izbovej teplote.
Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú náplň. Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s Lantusom problém, nechajte si ho skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním injekcie odstráňte všetky vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými
látkami kontaminujúcimi inzulín. Prázdne náplne opätovne nenapĺňajte a viackrát nepoužívajte. Do
náplne nepridávajte žiadny iný inzulín. Nemiešajte Lantus s inými inzulínmi alebo liekmi. Nerieďte ho. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinok Lantusu.
Problémy s inzulínovým perom?
Pozrite si, prosím, návod na používanie pera od výrobcu.
Akjeinzulínovéperopoškodenéalebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.
Ak pero dobre nefunguje, injekčný roztok môžete natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto
majte pripravené aj injekčné striekačky a ihly. Ale používajte len také injekčné striekačky, ktoré sú určené pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek na mililiter.
Ak použijete viac Lantusu ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Lantus
- Ak ste vynechali dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Lantus
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
H
ypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia, aby sa Vám hladina cukru v krvi zvýšila.
Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:
Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky generalizovanej alergie na inzulín vrátane anafylaktickej reakcie, ktorá
môže byť život ohrozujúca.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
· Hypoglykémia
Rovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa
môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním
miesta vpichu každej injekcie
· Kožné a alergické reakcie
U 3 až 4 % pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie,
neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až
týždňov.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí).
· Ťažké alergické reakcie na inzulín
Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkých alergických reakcií na inzulín a môžu byť život ohrozujúce.
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť
videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Celkové poruchy
V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele
spojené s opuchom lýtok a členkov.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia
proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a
kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LantusTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku náplne po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Lantus blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
PoužívanénáplnePoužívané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani
priamemu svetlu. Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto
čase ich už nepoužívajte.
Ak v Lantuse spozorujete tuhé častice, nepoužívajte ho. Používajte Lantus len ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Lantus obsahuje- Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky Lantusu sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2
„Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“), kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lantus a obsah baleniaLantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.
Lantus je balený v špeciálnej náplni na použitie len v perách OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen
24, AllStar alebo JuniorSTAR. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá
300 jednotkám). Dostupné sú balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
lieky a Lantus“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je
väčšia než v noci),
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni pre OptiClik
Inzulín glargín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Predtým, ako začnete používať váš liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Lantus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
3. Ako používať Lantus
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Lantus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lantus a na čo sa používa
Lantus je injekčný roztok obsahujúci inzulín glargín. Inzulín glargín je modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie
hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
Nepoužívajte Lantus
Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty
a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete. Ochorenia a úrazy
Liečba Vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Lantus
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).
Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lantus a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Lantus
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
- určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Lantusu.
Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom
s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Ako často sa Lantus používa
Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Spôsob podávania
Lantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako používať náplň pre OptiClik
Lantus v náplni pre OptiClik je vyvinutý len na používanie v OptiCliku. Pokiaľ ide o zaobchádzanie s náplňou, upevnenie ihly a podávanie inzulínovej injekcie musí sa dôsledne dodržiavať návod na používanie pera od výrobcu.
.
Náplň pred vložením do pera uchovávajte 1 alebo 2 hodiny pri izbovej teplote.
Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú náplň. Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s Lantusom problém, nechajte si ho skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním injekcie odstráňte všetky vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera).
Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín. Prázdne náplne opätovne nenapĺňajte a viackrát nepoužívajte. Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín. Nemiešajte Lantus s inými inzulínmi alebo liekmi. Nerieďte ho. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinok Lantusu.
Problémy s OptiClikom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
Ak je OptiClik poškodený alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiClik.
Ak OptiClik dobre nefunguje, inzulín môžete natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto majte pripravené injekčné striekačky a ihly. Ale používajte len také injekčné striekačky, ktoré sú určené pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek na mililiter.
Ak použijete viac Lantusu ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Lantus
- Ak ste vynechali dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Lantus
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila.
Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:
Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Môžu to byť príznaky generalizovanej alergie na inzulín vrátane anafylaktickej reakcie, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
· Hypoglykémia
Rovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa
môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie
· Kožné a alergické reakcie
U 3 až 4% pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie,
neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až
týždňov.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
· Ťažké alergické reakcie na inzulín
Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkých alergických reakcií na inzulín a môžu byť život ohrozujúce.
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť
videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Celkové poruchy
V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele
spojené s opuchom lýtok a členkov.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia
proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a
kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LantusTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenénáplne:Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Lantus blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne:Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Ak v Lantuse spozorujete tuhé častice, nepoužívajte ho. Používajte Lantus len ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Lantus obsahuje- Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky Lantusu sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2
„Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“), kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lantus a obsah baleniaLantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni pre OptiClik je číry, bezfarebný roztok.
Tieto náplne sa používajú iba sOptiClikom.Lantus je balený v špeciálnej náplni zapečatenej v plastovom puzdre, ktoré je jednorazovou súčasťou
OptiCliku, inzulínového pera. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá
300 jednotkám). Dostupné sú balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaSanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Písomná informácia pre používateľa
L
antus OptiSet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Inzulín glargín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Lantus OptiSet, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Lantus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
3. Ako používať Lantus
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Lantus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lantus a na čo sa používa
Lantus je injekčný roztok obsahujúci inzulín glargín. Inzulín glargín je modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie
hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
Nepoužívajte Lantus
Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty
a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochorenia a úrazy
Liečba Vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Lantus
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad ”kortizón”, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).
Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lantus a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Lantus
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
- určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Lantusu.
Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom
s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Ako často sa Lantus používa
Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase. Inzulín sa pomocou OptiSetu podáva v dávke, ktorá stúpa po 2 jednotkách až do maximálnej jednotlivej dávky 40 jednotiek.
Spôsob podávania
Lantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať s OptiSetom
Lantus je v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách - OptiSet.
Pozorne si prečítajte Návod na používanie pre OptiSet, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Pred použitím pera si náplň prezrite. Nepoužívajte Lantus, ak v ňom spozorujete častice. Lantus použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient. Uistite sa , že inzulín nie je znečistený alkoholom, ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami, kontaminujúcimi inzulín.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s OptiSetom problém, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prázdne perá sa nesmú opäť plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte OptiSet ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiSet.
Ak použijete viac Lantusu, ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Lantus
- Ak ste vynechali dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia). Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o hyperglykémii nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Lantus
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila.
Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:
Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky generalizovanej alergie na inzulín vrátane anafylaktickej reakcie, ktorá
môže byť život ohrozujúca.
V
eľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
· Hypoglykémia
Rovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi
nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa
môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie
· Kožné a alergické reakcie
U 3 až 4% pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie,
neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
· Ťažké alergické reakcie na inzulín
Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkých alergických reakcií na inzulín a môžu byť život ohrozujúce.
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť
videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Celkové poruchy
V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele
spojené s opuchom lýtok a členkov.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia
proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a
kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie je možné podať aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LantusTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NepoužívanéperáUchovávajte v chladničke (2°C–8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte naplnené pero blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
PoužívanéperáNaplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Po injekcii ihlu odstráňte a pero uchovávajte bez ihly. Taktiež pred zlikvidovaním pera sa uistite, že ihla je odstránená. Ihly sa nesmú používať viackrát ako raz.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Lantus obsahuje- Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2
„Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“), kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lantus a obsah baleniaLantus OptiSet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry, bezfarebný roztok.
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám). Dostupné sú balenia 1, 3,
4, 5, 6, 8, 9 a 10 pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
L
antus OPTISET injekčný roztok v naplnenom pere. NÁVOD NA POUŽÍVANIE.
OptiSet je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie.
Pred použitím OptiSetu sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Vždy keď používate OptiSet, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 2 do 40 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi- aventis, ktoré je uvedené na začiatku tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ponechajte si túto písomnú informáciu pre používateľa počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
S
c
hematický
nákres
pera
N
ové informácie o používaní:
· Názov inzulínu je vytlačený na pere.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie o používaní OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte iba ihly určené pre použitie s
OptiSetom.
· Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou
8 jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
· Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napríklad nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Krok 1. Skontrolujte inzulínA. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte označenie na vašom OptiSete, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Skontrolujte si vzhľad inzulínu. Lantus je číry roztok inzulínu. Nepoužívajte OptiSet ak inzulín je zakalený, sfarbený, alebo obsahuje častice.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Pred použitím ihly si pozorne prečítajte “Návod na používanie”, ktorý je priložený ku každému
baleniu ihiel.
Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou
8 jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom, inak pero nebude fungovať správne.
A. Presvedčte sa, či je injekčné tlačidlo zatlačené.
B. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
· Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí urobiť s dávkou 8 jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
C. Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač
dávky po vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Stiahnite vonkajší kryt ihly a uchovajte ho na odstránenie použitej ihly po injekcii. Stiahnite
vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle. G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až kým inzulín nevystrekne.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát, aby ste ich odstránili.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
· Ukazovateľ zvyšného inzulínu na priehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne
40 jednotiek inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne
20 jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadovanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
· a ešte ste nevytiahli injekčné tlačidlo, môžete otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým nenastavíte svoju dávku.
· a už ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
Krok 5. Natiahnite dávkuA. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolujte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
· Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté.
· Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď je injekčné tlačidlo vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
· V tomto nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
· ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžete si podať túto svoju dávku
· ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, potom si týmto perom môžete podať iba
12 jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte v tomto prípade urobiť:
· buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom.
· alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil Váš lekár.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
10 sekD. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo
zatlačené dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých
300 jednotiek inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihluPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo ak Vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou
a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.'
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Lantus - opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Injikovanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
ÚdržbaChráňte OptiSet pred prachom a nečistotami.
Vonkajšiu stranu OptiSetu môžete očistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Otázky a odpovedeNesprávne zvolená dávka.
| · Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
|
Dávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez nasadenej ihly.
| 1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť
poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
|
Prepínač dávky sa neotáča.
| · Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Otáčajte smerom dopredu, kým je injekčné tlačidlo vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je vyššie
ako zvolená dávka
| · Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
· Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je nižšie ako dávka, ktorú potrebujete
| V zásobníku nie je dosť inzulínu. Môžete zvoliť jeden
z nasledujúcich postupov:
· podáte si množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplníte už s novým OptiSetom, alebo
· použijete iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
|
Injekčné tlačidlo sa nedá zatlačiť.
| 1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
|
Počas podávania injekcie nepočujete klikanie.
| OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Inzulín preteká z pera.
| Ihla je nepresne nasadená (napríklad šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno (pozri krok 2). Urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
|
V zásobníku sa
nachádzajú vzduchové bubliny.
| Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
|
OptiSet je poškodený alebo nefunguje správne.
| Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho
opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
|
OptiSet spadol alebo bol
vystavený nárazu.
| V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne,
použite nový OptiSet.
|
Písomná informácia pre používateľaLantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere.Inzulín glargín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Lantus SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete1. Čo je Lantus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
3. Ako používať Lantus
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Lantus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lantus a na čo sa používaLantus je injekčný roztok obsahujúci inzulín glargín. Inzulín glargín je modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie
hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LantusNepoužívajte LantusKeď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty
a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochorenia a úrazy
Liečba Vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohliskontaktovať s lekárom včas.Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a LantusNiektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:- všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:- kortikosteroidy (napríklad ”kortizón”, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).
Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lantus a alkoholKeď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovVaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách LantusuTento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať LantusDávkaVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
- určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Lantusu.
Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom
s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Použite u detí a dospievajúcichLantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Ako často sa Lantus používaPotrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Spôsob podávaniaLantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať so SoloStaromSoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glargín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie pre SoloStar“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom (pozri Návod na používanie SoloStar).
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Pred použitím pera si náplň prezrite. Nepoužívajte SoloStar, ak v ňom spozorujete častice. SoloStar použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient. Uistite sa , že inzulín nie je znečistený alkoholom, ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami, kontaminujúcimi inzulín.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť problém so SoloStarom, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Prázdne perá sa nesmú opäť plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Ak použijete viac Lantusu, ako máte- Ak ste si
podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Lantus- Ak ste
vynechali dávku Lantusu alebo ste si
nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia). Kontrolujte si často cukor v krvi. Ďalšie informácie
o hyperglykémii nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať LantusMohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Zámena inzulínuPred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
okamžite urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila
.Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky
generalizovanej alergie na inzulín vrátane anafylaktickej reakcie, ktorámôže byť život ohrozujúca.Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
·
HypoglykémiaRovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ďalšie
informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
·
Kožné zmeny v mieste vpichu injekcieAk si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa
môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním
miesta vpichu každej injekcie
·
Kožné a alergické reakcieU 3 až 4% pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie,
neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
· Ťažké
alergické reakcie na inzulínMôžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky
ťažkých alergických reakcií na inzulín a môžu byť život ohrozujúce.·
Poruchy okaVýrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť
videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
·
Celkové poruchyV zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele
spojené s opuchom lýtok a členkov.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia
proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.
Použitie u detí a dospievajúcichVo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali
častejšie ako u dospelých.
Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LantusTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NepoužívanéperáUchovávajte v chladničke (2°C-8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte SoloStar blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Lantus obsahuje- Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2
„Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“), kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lantus a obsah baleniaLantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok. Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám). Dostupné sú balenia 1, 3,
4, 5, 6, 8, 9 a 10 naplnených pier obsahujúcich 3 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaSanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).Noste so sebou informáciu, že ste diabetik. HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo ak máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak súčasne užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).
Varovné príznaky hyperglykémieSmäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený
nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť
ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIAAk vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je
väčšia než v noci),
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojími varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
L
antus SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere. NÁVOD NA POUŽÍVANIE.
SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol na základe vašej schopnosti zaobchádzať s perom SoloStar, že je pre vás SoloStar vhodným riešením. Pred použitím SoloStaru sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 80 jednotiek a to v krokoch po jednej jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo Vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti
Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Ukazovateľ dávky
Vonkajší
kryt ihly
Vnútorný
kryt hly
Ihla
Gumené tesnenie
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
Schematický
nákres
pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
· Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
· Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte si označenie na vašom SoloStare, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín. Lantus SoloStar je šedej farby a má purpurovo fialové injekčné tlačidlo.
B. Odstráňte uzáver pera.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Lantus je číry roztok inzulínu. Nepoužívajte SoloStar ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.
Krok 2. Nasaďte ihlu
Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku s 2 jednotkami.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
C. Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín
nevystrekne cez hrot ihly.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, Váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
· Kým otáčate, nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
· Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínač dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo
inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite
iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
Krok 5. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúnd
D. Držte injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra. Pred tým ako vytiahnete ihlu, pomaly rátajte
do 10. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých
300 jednotiek inzulínu.
Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihlyPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte SoloStar bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané
bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (opýtajte sa svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si, prosím, druhú stranu tejto písomnej informácie ako uchovávať SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
ÚdržbaSoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete očistiť vlhkou handričkou. Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.