ývanom Lennoxov‑Gastautov syndróm.
· U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptického záchvatu nazývaného záchvaty typu absencie.
Lamotrigin Actavis lieči aj bipolárnu poruchu.
Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou manická depresia) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva). U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa Lamotrigin Actavis môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobia depresie, ktoré sa vyskytuje pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Lamotrigin Actavis dosahuje takýto účinok.
2. Skôr ako užijete Lamotrigin Actavis
Neužívajte Lamotrigin Actavis
· keď ste alergický(precitlivený) na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lamotriginu Actavis (uvedených v časti 6).
Ak sa Vás to týka:
- Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamotrigin Actavis.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lamotriginu Actavis
Vášho lekára musíte informovať skôr, ako užijete Lamotrigin Actavis:
· ak máte problémy s obličkami
· ak ste niekedy mali vyrážku počas užívania lamotrigínu alebo iných liekov proti epilepsii
· ak už užívate liek, ktorý obsahuje lamotrigín.
Ak sa Vás niektoré z tohto týka:
- Povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že Vám zníži dávku alebo že Lamotrigin Actavis pre Vás nie je vhodný.
Dávajte si pozor na závažné príznaky
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po začatí užívania Lamotriginu Actavis, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
· nezvyčajná kožná reakcia, napríklad začervenanie alebo vyrážky
· boľavé ústa alebo oči
· vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
· opuch v oblasti tváre, alebo zdurené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
· nečakané krvácanie alebo tvorba krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách
· bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.
Tieto príznaky sa pravdepodobnejšie vyskytnú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby Lamotriginom Actavis, najmä ak sa Vaša liečba začne príliš vysokou dávkou alebo ak sa Vaša dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak Lamotrigin Actavis užívate s ďalším liekom nazývaným valproát. Pravdepodobnosť ich výskytu je u detí vyššia ako u dospelých.
Vyššie uvedené príznaky môžu prejsť do vážnejších problémov, ako je zlyhanie orgánov alebo veľmi závažné kožné ochorenie, a to v prípade, keď sa neliečia. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
- Čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže Vám povedať, aby ste Lamotrigin Actavis prestali užívať.
Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Antiepileptiká sa používajú na liečbu niekoľkých ochorení, vrátane epilepsie a bipolárnej
poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy. Ak máte bipolárnu poruchu, výskyt takýchto myšlienok môže byť u Vás pravdepodobnejší:
· keď liečbu začínate prvýkrát
· keď ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu
· keď máte menej ako 25 rokov.
Ak máte úzkostné myšlienky alebo zážitky alebo ak počas užívania Lamotriginu Actavis zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
- Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je Lamotrigin Actavis sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak užívate Lamotrigin Actavis na epilepsiu
Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania Lamotriginu Actavis občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby Lamotriginom Actavis Vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký záchvat:
- Čo najskôr navštívte lekára.
Lamotrigin Actavis sa nesmie podávať na liečbu bipolárnej poruchy ľuďom mladším ako 18 rokov. Lieky na liečbu depresie a iných problémov duševného zdravia zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri užívaní niektorých liekov môže byť potrebné, aby Váš lekár skontroloval dávku Lamotriginu Actavis. Tieto zahŕňajú:
· oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, používajú sa na liečbu epilepsie
· lítium, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
· bupropión, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia alebo na odvykanie od fajčenia
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov.
Niektoré lieky sa s Lamotriginom Actavis navzájom ovplyvňujú alebo zvyšujú pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tieto zahŕňajú:
· valproát, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
· karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
· fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie
· olanzapín, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
· risperidón, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
· rifampicín, čo je antibiotikum
· kombináciu lopinaviru a ritonaviru, používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
· hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ak začnete alebo prestanete užívať akýkoľvek z týchto liekov.
Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým Lamotrigin Actavis účinkuje
Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, ako antikoncepčné tablety, Váš lekár Vám môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamotriginu Actavis. Ak plánujete, že začnete používať hormonálnu antikoncepciu:
- Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s Vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.
Lamotrigin Actavis môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:
- Povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy toho, že Lamotrigin Actavis ovplyvňuje spôsob, akým Vaša antikoncepcia účinkuje.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Počas tehotenstva nesmiete liečbu epilepsie ukončiť. Avšak u detí, ktorých matky užívali Lamotrigin Actavis počas tehotenstva, existuje zvýšené riziko vrodených chýb. Tieto chyby zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste užívali výživové doplnky s obsahom kyseliny listovej, ak plánujete otehotnieť a počas tehotenstva.
Tehotenstvo môže taktiež zmeniť účinnosť Lamotriginu Actavis, a preto Vám Váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamotriginu Actavis a môže Vám upraviť dávku.
- Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Účinná látka Lamotriginu Actavis prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na Vaše dieťa. Váš lekár sa s Vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamotriginu Actavis a Vaše dieťa bude občas kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lamotrigin Actavis môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.
- Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u Vás takéto príznaky nevyskytujú.
Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidla a obsluhe strojov.
3. Ako užívaťLamotrigin Actavis
Vždy užívajte Lamotrigin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aká dávka Lamotriginu Actavis sa užíva
Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka, ktorá je pre Vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:
· od Vášho veku
· od toho, či užívate Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi
· od toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Váš lekár začne Vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u Vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac Lamotriginu Actavis, ako Vám povie Váš lekár.
Dávkovanie:
U dospelých a detí starších ako 12 rokov je zvyčajná účinná dávka Lamotriginu Actavis v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.
U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti ‑ zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia dávka je 400 mg denne.
Ako sa dávka Lamotriginu Actavis užíva
Užívajte dávku Lamotriginu Actavis jedenkrát alebo dvakrát denne, ako Vám odporučil Váš lekár.
- Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla
- Lamotrigin Actavis dispergovateľné tablety môžete prehĺtať celé s malým množstvom vody, rozhrýzť alebo rozpustiť vo vode.
- Vždy užívajte celú dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár. Nikdy neužívajte len časť tablety.
Váš lekár Vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo prestali užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako Vaše telo reaguje na liečbu.
Ak rozhrýžete tablety
Vypite súčasne malé množstvo vody aby sa tableta rozpustila v ústach. Potom vypite trochu vody aby sa zabezpečilo, že ste prehltli celý liek.
Rozpúšťanie lieku
· Vložte tabletu do pohára s vodou, tak aby voda zakryla celú tabletu.
· Zamiešajte, alebo počkajte asi minútu pokiaľ sa tableta nerozpustí
· Vypite vodu s rozpustenou tabletou.
· Zapite malým množstvom aby sa zabezpečilo, že ste prehltli celý liek.
Ak užijete viac Lamotriginu Actavis ako máte
Ak niekto užije príliš veľkú dávku Lamotriginu Actavis:
- Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie Lamotriginu Actavis.
Niekto, kto užil príliš veľkú dávku Lamotriginu Actavis, môže mať akýkoľvek z týchto príznakov:
· rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
· nemotornosť alebo strata koordinácie pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)
· strata vedomia alebo kóma.
Ak zabudnete užiť Lamotrigin Actavis
Neužívajte tablety navyše ani dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak vynecháte užitie dávky Lamotriginu Actavis:
- Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamotrigin Actavis znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste sa s ním o tom poradili.
Ak prestanete užívať Lamotrigin Actavis
Užívajte Lamotrigin Actavis tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Ak užívate Lamotrigin Actavis na epilepsiu
Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Actavis je dôležité, aby sa Vaša dávka znižovala postupne, a topočas približne 2 týždňov. Ak Lamotrigin Actavis prestanete užívať náhle, príznaky Vašej epilepsie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.
Ak užívate Lamotrigin Actavis na bipolárnu poruchu
Môže trvať istý čas, kým Lamotrigin Actavis začne účinkovať, a preto sa pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Actavis sa Vaša dávka bude musieť znižovať postupne. Napriek tomu sa však najskôr porozprávajte so svojím lekárom, ak Lamotrigin Actavis chcete prestať užívať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Lamotrigin Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigin Actavis sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších, dokonca až život ohrozujúcich problémov, a to v prípade, keď sa nelieči. Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:'
· kožné vyrážky alebo začervenanie
· boľavé ústa alebo oči
· vysokú teplotu (horúčku), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
· opuch v oblasti tváre alebo opuchnuté uzlinyna krku, v podpazuší alebo v slabinách
· nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách
· bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.
V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov. Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne závažné ‑ a preto, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
- Čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže Vám povedať, aby ste Lamotrigin Actavis prestali užívať.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
· bolesť hlavy
· závraty
· ospalosť alebo spavosť
· nemotornosť a strata koordinácie pohybov (ataxia)
· dvojité videnie alebo rozmazané videnie
· napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)
· kožná vyrážka.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10ľudí:
· agresivita alebo podráždenosť
· rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
· tras alebo chvenie rúk
· ťažkosti so spánkom
· hnačka
· suchosť v ústach
· únava
· bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
· svrbenie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (zápal spojiviek)
· zriedkavé kožné ochorenie spojené so závažnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a oblasti pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
· halucinácie („videnie“ alebo „počutie“ vecí, ktoré nie sú skutočné)
· zmätenosť alebo nepokoj
· pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
· neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
· závažná kožná reakcia, ktorá sa začne bolestivým začervenaním, potom sa vytvoria veľké pľuzgiere a následne sa odlupujú vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza)
· častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
· zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene
· zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach ‑ zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia
· porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
· vysoká teplota (horúčka)
· opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzlinyna krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)
· zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia výskytu nie je známa:
Skupina príznakov zahŕňa:
- horúčku, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a extrémnu citlivosť na jasné svetlo.
To môže byť spôsobené zápalom membrány, ktoré pokrývajú mozog a miechu (meningitída),
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. ako uchovávaťLAMOTRIGIN ACTAVIS
Uchovávajte Lamotrigin Actavis mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Lamotrigin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch, škatuli alebo na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo tablety Lamotriginu Actavis obsahujú
Liečivo je lamotrigín.
Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg lamotrigínu.
Ďalšie zložky sú :
ťažký uhličitan horečnatý
mikrokryštalická celulóza
povidón
hyprolóza
sodná soľ sacharínu
krospovidón
magnéziumstearát
príchuť čiernych ríbezlí
guarová živica
Ako vyzerajú tablety Lamotriginu Actavis a obsah balenia
Lamotrigin Actavis 25 mg dispergovateľné tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché,
s označením „25“ na jednej strane. Priemer: 5,5 mm.
Lamotrigin Actavis 50 mg dispergovateľné tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché,
s označením „50“ na jednej strane. Priemer: 7 mm.
Lamotrigin Actavis 100 mg dispergovateľné tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché,
s označením „100“ na jednej strane. Priemer: 9 mm.
Blister z PVC/hliníkovej fólie: 7, 10, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1
a 200 dispergovateľných tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Nordic A/S, Örnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko
Výrobca
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjördur, Island.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
SE Lamotrigin Actavis 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg dispergerbara tabletter
CZ Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg
EE Lamotrigin Actavis
SK Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg
LT Lamotrigin Actavis
LV Lamotrigine Actavis
SK Lamotrigin Actavis
NO Lamotrigin Actavis
PL Epitrigine
HU Epitrigine
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010