Epilepsia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: hematologické abnormality zahŕňajúce neutropéniu, leukopéniu, anémiu, trombocytopéniu, pancytopéniu, aplastickú anémiu, agranulocytózu.
Neznáme: lymfadenopatia
Hematologické abnormality a lymfadenopatia môžu a nemusia súvisieť so syndrómom precitlivenosti (pozri Poruchy imunitného systému**).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: syndróm precitlivenosti** (zahŕňajúci také symptómy ako horúčku, lymfadenopatiu, opuch tváre, abnormality krvi a pečene, diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu, multiorgánové zlyhanie).
**Vyrážka bola taktiež hlásená ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal rôzne kombinácie celkových príznakov zahŕňajúcich horúčku, lymfadenopatiu, opuch tváre a abnormality krvi a pečene. Tento syndróm preukazuje široké spektrum klinickej závažnosti a zriedkavo môže viesť k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii a multiorgánovému zlyhaniu. Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti (napríklad horúčka, lymfadenopatia) môžu byť prítomné napriek tomu, že vyrážka nie je prítomná. Ak sú takéto znaky a príznaky prítomné, je potrebné pacienta ihneď vyšetriť a prerušiť podávanie Lamotriginu Actavis, ak nie je možné stanoviť alternatívnu príčinu.
Psychické poruchy
Časté: agresivita, podráždenosť.
Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie, tiky.
Poruchy nervového systému
Počas klinických štúdií monoterapie:
Veľmi časté: bolesť hlavy.
Časté: ospalosť, závraty, tremor, insomnia.
Menej časté: ataxia.
Zriedkavé: nystagmus.
Počas iných klinických skúseností:
Veľmi časté: ospalosť, ataxia, závraty, bolesť hlavy.
Časté: nystagmus, tremor, insomnia.
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, motorický nepokoj, pohybové ťažkosti, zhoršenie Parkinsonovej choroby, extrapyramídové symptómy, choreatetóza, zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.
Neznáme: aseptická meningitída.
Vyskytli sa hlásenia, že lamotrigín môže zhoršiť parkinsonovské symptómy u pacientov, u ktorých Parkinsonova choroba existovala skôr a takisto jednotlivé hlásenia o extrapyramídových symptómoch a choreatetóze u pacientov bez takéhoto východiskového stavu.
Poruchy oka
Počas klinických štúdií monoterapie:
Menej časté: diplopia, rozmazané videnie.
Počas iných klinických skúseností:
Veľmi časté: diplopia, rozmazané videnie.
Zriedkavé: konjunktivitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Počas klinických štúdií monoterapie:
Časté: nauzea, dávenie, hnačka.
Počas iných klinických skúseností:
Veľmi časté: nauzea, dávenie.
Časté: hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene, hepatálna dysfunkcia, zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene.
Hepatálna dysfunkcia sa zvyčajne vyskytuje v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ale boli hlásené aj jednotlivé prípady bez zjavných znakov precitlivenosti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: kožná vyrážka.
Zriedkavé: Stevensov Johnsonov syndróm.
Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza.
V dvojito zaslepených klinických štúdiách overujúcich prídavnú liečbu u dospelých sa kožné vyrážky vyskytli až u 10 % pacientov, ktorí užívali lamotrigín a u 5 % pacientov, ktorí užívali placebo. Kožné vyrážky viedli k prerušeniu liečby lamotrigínom u 2 % pacientov. Vyrážka, zvyčajne makulopapulózneho charakteru, sa obvykle objavila do ôsmich týždňov od začiatku liečby a po vysadení liečby Lamotriginu Actavis sa stav upravil (pozri časť 4.4).
Boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky zahŕňajúce Stevensov Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu (Lyellov syndróm). Aj keď u väčšiny pacientov nastane po vysadení liečby Lamotriginu Actavis uzdravenie, u niektorých pacientov môže dôjsť k tvorbe ireverzibilných jaziev a vyskytli sa aj zriedkavé prípady úmrtí (pozri časť 4.4).
Zdá sa, že celkové riziko vyrážky silne súvisí:
- s vysokými počiatočnými dávkami lamotrigínu a prekračovaním odporúčaného zvyšovania dávky v liečbe lamotrigínom (pozri časť 4.2)
- so súbežným užívaním valproátu (pozri časť 4.2).
Vyrážka sa vyskytla aj ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal rôzne kombinácie celkových príznakov (pozri Poruchy imunitného systému**).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: reakcie podobné lupusu.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava.
Bipolárna porucha
Pre celkový bezpečnostný profil lamotrigínu sa majú zvážiť nižšie uvedené nežiaduce účinky spolu s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri epilepsii.
Poruchy nervového systému
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Veľmi časté: bolesť hlavy.
Časté: agitovanosť, ospalosť, závraty.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Časté: suchosť v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Veľmi časté: kožná vyrážka.
Zriedkavé: Stevensov Johnsonov syndróm.
Pri zvážení všetkých štúdií s lamotrigínom zaoberajúcich sa bipolárnou poruchou (kontrolovaných a nekontrolovaných) sa kožná vyrážka vyskytla u 12 % pacientov užívajúcich lamotrigín. Zatiaľ čo v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s bipolárnou poruchou sa kožná vyrážka vyskytla u 8 % pacientov užívajúcich lamotrigín a u 6 % pacientov užívajúcich placebo.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Časté: artralgia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Časté: bolesť, bolesť chrbta.