LAMIVUDIN TEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Upozornenia a opatrenia
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Lamivudin Teva alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku
vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
• ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).
è Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie o rizikách, pozri časť 4.



Neprestávajte užívať Lamivudin Teva bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy. Keď prestanete Lamivudin Teva užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré svedčia o poškodení pečene. Viac informácií o tom, ako užívať Lamivudin Teva, pozri časť 3.

Dávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii vyvolanej vírusom hepatitídy B, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Lamivudinu Teva.
è Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby hepatitídy B“ v časti 4 tejto
písomnej informácie pre používateľa.

Chráňte iných ľudí
Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Lamivudin Teva nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B preniesli na iných ľudí. Aby ste chránili iných ľudí pred nakazením sa hepatitídou B:
•  Používajte prezervatív pri orálnom alebo klasickom pohlavnom styku.
•  Neriskujte prenos infekcie krvou - napríklad nepoužívajte rovnaké ihly.

Iné lieky a Lamivudin Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čases užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Lamivudinu Teva začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu s Lamivudinom Teva sa nemajú užívať tieto lieky:
• lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
• iné lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú sa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV
(niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)
• emtricitabín, ktorý sa používa sa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B.
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
è Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
è Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Lamivudinu Teva počas
vášho tehotenstva.
Liečbu Lamivudinom Teva neukončujte bez odporúčania vášho lekára.

Dojčenie
Lamivudin Teva môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo ak uvažujete o dojčení:
è Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Lamivudin Teva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lamivudin Teva u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.
è Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Lamivudin Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Lamivudin Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Lamivudin Teva pomáha udržiavať vašu infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B pod kontrolou. Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.
è Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudin Teva bez odporúčania
vášho lekára.

Aké množstvo užívať
Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Lamivudinu Teva.

è Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak už užívate iný liek, ktorý obsahuje lamivudín na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, váš lekár bude pokračovať vo vašej liečbe vyššou dávkou (zvyčajne 150 mg dvakrát denne), pretože dávka lamivudínu obsiahnutá v Lamivudine Teva (100 mg) nie je dostatočná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV. Ak plánujete zmeniť vašu liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najprv sa o tejto zmene porozprávajte so svojím lekárom.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody. Lamivudin Teva sa môže užívať s jedlom
alebo bez jedla.

Ak užijete viac Lamivudinu Teva, ako máte
Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Lamivudinu Teva spôsobilo nejaké vážné problémy. Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc.

Ak zabudnete užiť Lamivudin Teva
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, Potom pokračujte vo vašej liečbe
tak, ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestávajte užívať Lamivudin Teva
Nesmiete prestať užívať Lamivudin Teva bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy (pozri časť 2). Keď prestanete Lamivudin Teva užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné
problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním Lamivudinu Teva sa počas liečby hepatitídy B môžu objaviť ďalšie ochorenia.
è Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby
hepatitídy B“.



Vedľajšie účinky , ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Lamivudinom boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka, napínanie na vracanie, vracanie a hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a enzýmov tvorených vo svaloch (pozri ďalej).

Alergická reakcia
Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Medzi ich prejavy patria:
• opuch viečok, tváre alebo pier.
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
è Ak sa u vás objavia tieto príznaky, bezodkladne vyhľadajte lekára. Lamivudin Teva
prestaňte užívať.

Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Lamivudin Teva:

Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť
pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.

Častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) je:
• kŕče a bolesti svalov
• kožné vyrážky alebo žihľavka kdekoľvek na tele


Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom
poškodenia telesných tkanív.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
• rozpad svalového tkaniva
• zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Lamivudin Teva alebo počas
liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Lamivudinu Teva. Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.
• laktátová acidóza (pozri nasledujúci odsek „Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby hepatitídy B“)

Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky
è Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby hepatitídy B
Lamivudin Teva a podobné lieky (NRTI) môžu spôsobiť, že počas liečby hepatitídy B vzniknú ďalšie
ochorenia.

Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Lamivudin Teva alebo jemu podobné lieky (NRTI), môže vzniknúť
ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.

Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.

Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u osôb, ktoré majú ochorenie pečene, alebo u osôb trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.

Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:
•  hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
•  ospalosť
•  necitlivosť alebo slabosť v končatinách
•  napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
•  bolesť žalúdka.

Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
è Čo najskôr navštívte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Lamivudin Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli
a pretlačovacom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Lamivudin Teva, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tablety.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamivudin Teva obsahuje

- Liečivo je lamivudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lamivudin Teva a obsah balenia

Oranžová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta - s označením „L 100“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Lamivudin Teva sa dodáva v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 100
tabliet alebo v obaloch z HDPE obsahujúcich 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH Allemagne/ Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 19127700

Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 19127700

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Simi: +358 201805900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu