orálny roztok laktulózy môže byť podávaný riedený alebo neriedený. Dávka má byť vytitrovaná podľa klinickej odpovede. Lactecon môže byť podaný ako jednorazová denná dávka alebo v 2 rozdelených dávkach za použitia odmerky.
Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta. V prípade dávkovania 1 x denne sa má podávať dávka v rovnakom čase, počas raňajok.
Zápcha
dospelí a mladiství (starší ako 15 rokov): 15-45 ml denne na začiatok liečby a 10-25 ml denne pri pokračovaní v liečbe
deti vo veku 7-14 rokov: 15 ml dvakrát denne na začiatok liečby a 10 ml denne pri pokračovaní v liečbe
deti vo veku 1-6 rokov: 5-10 ml denne deti od 1 mesiaca do 1 roka: 5 ml denne
Hepatálna encefalopatia – len pre dospelých: Počiatočná dávka je 30- 50 ml 3 x denne.
Dávka má byť neskôr upravená na vyvolanie 2-3 mäkkých stolíc denne a kyslé fekálne pH. Trvanie liečby sa líši podľa symptómov.
4.3. Kontraindikácie
Použitie u pacientov, ktorí vyžadujú diétu bez galaktózy (galaktozémia). Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.
Organická zápalová choroba čreva (ulcerózna rektokolitída, Crohnová choroba) gastrointestinálna obštrukcia alebo subokluzívne syndrómy, perforácia tráviaceho traktu alebo riziko perforácie tráviaceho traktu, bolestivé brušné syndrómy bližšie nešpecifikovanej príčiny.
4.4. Špeciálne upozornenia
1. Dlhodobé používanie lieku sa neodporúča, len v prípade, že sa liek používa pod lekárskym dohľadom.
2. Dávka 30 ml má 116 KJ (28 kcal) a je nepravdepodobný nepriaznivý vplyv na diabetikov.
3. Lactecon má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov netolerujúcich laktózu.
4. Používanie laxatív u detí má byť zriedkavé a pod dohľadom lekára. Má sa zobrať do úvahy, že vyprázdňovací reflex môže byť počas liečby narušený.
5. Hnačka vyvolaná laktulózou môže vyvolať elektrolytovú nerovnováhu, používať s opatrnosťou u pacientov so sklonom k prejaveniu sa elektrolytových porúch (napr. pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká).
6. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp laktátovou nedostatočnosťou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Limitované údaje od tehotných pacientok nepreukázali žiadnu malformáciu ani feto/neonatálnu toxicitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Laktulóza môže byť užívaná počas gravidity a laktácie len v nevyhnutnom prípade.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť meteorizmus, ktorý zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne. Pri užívaní vyšších dávok ako sú odporúčané sa môžu vyskytnúť bolesti brucha a hnačky. V takom prípade sa majú dávky znížiť.
Vysoké dávky (obvykle podávané pri portosystémovej encefalopatii, PSE) a používané dlhodobo, môžu u pacienta viesť k elektrolytovej nerovnováhe spôsobenej hnačkou.
Nauzea a vracanie.
Svrbenie, bolesť konečníka a mierna strata telesnej hmotnosti.
4.9. Predávkovanie
Symptómy: hnačka a bolesti brucha
Liečba: ukončenie liečby alebo zníženie dávky. Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní si môže vyžadovať úpravu elektrolytovej nerovnováhy.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxatívum. ATC: A06AD11
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Laktulóza je v hrubom čreve štiepená črevnými baktériami na organické kyseliny s nízkou
molekulovou hmotnosťou. Tieto kyseliny znižujú pH v hrubom čreve a osmotickým efektom zvyšujú objem obsahu hrubého čreva. Výsledkom zmien je stimulácia peristaltiky hrubého čreva a normalizácia konzistencie stolice. Zápcha sa stráca a obnoví sa fyziologický rytmus vyprázdňovania. Pri pečeňovej encefalopatii (HE) je tento účinok pripisovaný potlačeniu proteolytických baktérií pri pomnožení acidofilných baktérií (napr. laktobacilus). Okyslený črevný obsah zadrží amoniak v iónovej forme, ktorý sa odstraňuje vplyvom nízkeho pH v hrubom čreve ako aj osmotickým účinkom a zmenou dusíkatého metabolizmu baktérií tým že, sú baktérie stimulované spotrebovať amoniak na bakteriálnu proteínovú syntézu bielkovín. V tejto súvislosti je však nutné si uvedomiť, že neuropsychiatrická manifestácia HE sa nedá vysvetliť samotnou hyperamonémiou. Amoniak však môže predstavovať model pre iné dusíkaté látky.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza je po perorálnom podaní veľmi obmedzene vstrebaná. Do hrubého čreva sa dostáva prakticky nezmenená. V hrubom čreve je metabolizovaná črevnou bakteriálnou flórou. K úplnému metabolizmu dochádza pri dávkovaní od 40-75 ml, vyššie dávky sa môžu vylúčiť v nezmenenom stave.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky štúdií na akútnu, subchronickú a chronickú toxicitu preukázali veľmi malú toxicitu. Pozorované účinky sa objavujú viac v spojení s účinkom objemu v gastrointestinálnom trakte, ako špecifické toxické pôsobenie.
Neboli zistené žiadne nežiaduce účinky pri pokusoch na reprodukciu a teratogenicitu u králikov, potkanov a myší.
6.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactecon môže obsahovať malé množstvo lactosum, galactosum a epilactosum. Lactecon môže tiež obsahovať veľmi malé množstvá hydrogenii peroxidum a natrii hydroxidum.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávať v chladničke.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Biele nepriehľadné HDPE fľaše s polypropylénovým viečkom obsahujúce
200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
80/0295/05-S
9. DÁTUM REGISTÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2005