informácii pre používateľov:
1. Čo je Lactecon a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete prípravok Lactecon
3. Ako užívať Lactecon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lactecon
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LACTECON A NA ČO SA POUŽÍVA
Na čo sa Lactecon používa
- symptomatická liečba obstipácie
- liečba hepatálnej encefalopatie (hepatálna encefalopatia, HE)
Charakteristika
Laktulóza je v hrubom čreve štiepená črevnými baktériami na organické kyseliny s nízkou molekulovou hmotnosťou. Tieto kyseliny znižujú pH v hrubom čreve a osmotickým efektom zvyšujú objem obsahu hrubého čreva. Výsledkom zmien je stimulácia peristaltiky hrubého čreva a normalizácia konzistencie stolice. Zápcha sa stráca a obnoví sa fyziologický rytmus vyprázdňovania.
Pri pečeňovej encefalopatii (HE) je tento účinok pripisovaný potlačeniu proteolytických baktérií pri pomnožení acidofilných baktérií (napr. laktobacilus). Okyslený črevný obsah zadrží amoniak v iónovej forme, ktorý sa odstraňuje vplyvom nízkeho pH v hrubom čreve ako aj osmotickým účinkom a zmenou dusíkatého metabolizmu baktérií tým že, sú baktérie stimulované spotrebovať amoniak na bakteriálnu proteínovú syntézu bielkovín. V tejto súvislosti je však nutné si uvedomiť, že neuropsychiatrická manifestácia HE sa nedá vysvetliť samotnou hyperamonémiou. Amoniak však môže predstavovať model pre iné dusíkaté látky.
Laktulóza je po perorálnom podaní veľmi obmedzene vstrebaná. Do hrubého čreva sa dostáva prakticky nezmenená. V hrubom čreve je metabolizovaná črevnou bakteriálnou flórou. K úplnému metabolizmu dochádza pri dávkovaní od 40-75 ml, vyššie dávky sa môžu vylúčiť v nezmenenom stave.
Laktulóza, ako prebiotická látka, podporuje množenie zdraviu prospešných baktérií ako je bifidobaktéria a laktobacilus, zatiaľ čo potenciálne patogénne baktérie ako je Clostridium a Eschericia coli sú potláčané.
Toto vedie k priaznivejšej rovnováhe v črevnej flóre.
Farmakoterapeutická skupina
Laxatívum
2. SKÔR AKO UŽIJETE PRÍPRAVOK LACTECON
Neužívajte Lactecon ak:
- patríte medzi pacientov, ktorí vyžadujú diétu bez galaktózy (galaktozémia)
- ak máte precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku
- ak máte organickú zápalovú chorobu čreva (ulcerózna rektokolitída, Crohnová choroba)
- ak máte gastrointestinálnu obštrukciu alebo subokluzívne syndrómy
- ak máte perforáciu tráviaceho traktu alebo riziko perforácie tráviaceho traktu
- ak máte bolestivé brušné syndrómy bližšie nešpecifikovanej príčiny
Užívanie iných liekov
Interakcie nie sú známe.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Limitované údaje od tehotných pacientok nepreukázali žiadnu malformáciu (vrodené vývojové poškodenie tvaru) ani feto-/neonatálnu toxicitu (toxicita na plod/novorodenca). Štúdie na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok s ohľadom na graviditu (tehotenstvo), embryonálny/fetálny vývoj (vývoj zárodoku/plodu človeka), pôrod alebo postnatálny vývoj (vývoj po narodení dieťaťa).
Laktulóza môže byť užívaná počas gravidity a laktácie len v nevyhnutnom prípade.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lacteconu
- Dávka 30 ml má 116 KJ (28 kcal) a je nepravdepodobný nepriaznivý vplyv na diabetikov.
- Lactecon má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov netolerujúcich laktózu.
- Hnačka vyvolaná laktulózou môže vyvolať elektrolytovú nerovnováhu, používať s opatrnosťou u pacientov so sklonom k prejaveniu sa elektrolytových porúch (napr. pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká).
- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou laktátovou nedostatočnosťou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ LACTECON
Vždy užívajte Lactecon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Perorálny roztok laktulózy môže byť podávaný riedený alebo neriedený. Dávka má byť vytitrovaná podľa klinickej odpovede. Lactecon môže byť podaný ako jednorazová denná dávka alebo v 2 rozdelených dávkach za použitia odmerky.
Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta. V prípade dávkovania 1 x denne sa má podávať dávka v rovnakom čase, počas raňajok.
Zápcha
- dospelí a mladiství (starší ako 15 rokov): 15-45 ml denne na začiatok liečby a 10-25 ml denne pri pokračovaní v liečbe
- deti vo veku 7-14 rokov: 15 ml dvakrát denne na začiatok liečby a 10 ml denne pri pokračovaní v liečbe
- deti vo veku 1-6 rokov: 5-10 ml denne
- deti od 1 mesiaca do 1 roka: 5 ml denne
Používanie laxatív u detí má byť zriedkavé a pod dohľadom lekára. Má sa zobrať do úvahy, že vyprázdňovací reflex môže byť počas liečby narušený.
Hepatálna encefalopatia – len pre dospelých
Počiatočná dávka je 30- 50 ml 3 x denne.
Dávka má byť neskôr upravená na vyvolanie 2-3 mäkkých stolíc denne a kyslé fekálne pH. Trvanie liečby sa líši podľa symptómov.
Dlhodobé používanie lieku sa neodporúča, len v prípade, že sa liek používa pod lekárskym dohľadom.
Ak užijete viac Lacteconu ako máte'
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania. Pri podávaní príliš vysokých dávok sa môžu vyskytnúť hnačky a bolesti brucha.
Liečba: Ukončenie liečby alebo zníženie dávky. Strata tekutín pri hnačke a zvracaní si môže vyžadovať úpravu elektrolytovej nerovnováhy.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Lactecon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť meteorizmus (črevná plynatosť, nadutie brucha), ktorý zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne. Pri užívaní vyšších dávok ako sú odporúčané sa môžu vyskytnúť bolesti brucha a hnačky. V takom prípade sa majú dávky znížiť.
Vysoké dávky (obvykle podávané pri portosystémovej encefalopatii, PSE) a používané dlhodobo, môžu u pacienta viesť k elektrolytovej nerovnováhe spôsobenej hnačkou.
Nauzea (pocit nevoľnosti spojený so slabosťou) a vracanie.
Svrbenie, bolesť konečníka a mierna strata telesnej hmotnosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre použévateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LACTECON
Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí!
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v chladničke.
Nepoužívajte Lactecon po dátume exspirácie vyznačenom na obale po písmenách EXP! Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Infomujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Použité kazety sa majú vrátiť do lekárne na zničenie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje Duodopa
Liečivo
Lactulosum (laktulóza) 3,335 g v 5 ml perorálneho roztoku
Pomocné látky
Lactosum (laktóza), galactosum (galaktóza), epilactosum (epilaktóza), hydrogenii peroxidum (peroxid vodíka), natrii hydroxidum (hydroxid sodný)
Ako vyzerá Duodopa a obsah balenia
Biele nepriehľadné HDPE fľaše s polypropylénovým viečkom.
200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registácii
Abbott Healthcare Products B.V.
Weesp
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Abbott Products, s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
Slovenská republika
Tel: +421 2 577 895 11
Fax: +421 5 577 895 31
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:
September 2010