KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

K yselina zoledrónová Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva

- Kyselinu zoledrónovú smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť
odvodneniu.
- Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Koľko Kyseliny zoledrónovej Teva sa podáva
- Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
- Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
- Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami
v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva každé tri až štyri týždne.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva.

Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
- Kyselina zoledrónová Teva sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút,
a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Teva, ako máte dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je
možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nezvyčajné hladiny vápnika, fosforu a horčíka)
a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
− Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.

– Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri
hypokalciémii).
– Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
− Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
− Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
− Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä
v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva, okamžite
o tom povedzte svojmu lekárovi.

Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkoch:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
− Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
− Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
− Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
− Nízky počet červených krviniek (anémia).
− Zápal spojoviek.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
− Reakcie z precitlivenosti.
− Nízky krvný tlak.
− Bolesť na hrudi.
− Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
− Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
− Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
− Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
− Zvýšenie telesnej hmotnosti.
− Zvýšené potenie.
− Ospalosť.
− Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
− Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom
− Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
− Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
− Pomalý tep srdca.

− Zmätenosť.
− Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit
v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
− Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
− Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
− Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
− Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
− Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po zriedení je vhodnejšie liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím. Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C) a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou (alebo domovým odpadom). Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kyselina zoledrónová Teva obsahuje
- Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Kyselina zoledrónová Teva a obsah balenia
Kyselina zoledrónová Teva sa dodáva ako infúzny koncentrát. Každá plastová alebo číra sklenená injekčná liekovka obsahuje 5 ml číreho, bezfarebného koncentrátu.

Kyselina zoledrónová Teva sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllő
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko

PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25,
10 000 Záhreb
Chorvátsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 02 03

Б ълг ария
Актавис ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

D anmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

D eutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400

E esti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: : +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0

E s paña
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 76 75 50

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

It alia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ πρ ος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva
- Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte
koncentrát Kyselina zoledrónová Teva (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka kyseliny zoledrónovej, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy.

Nemiešajte koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.

Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej Teva: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:
- 4,4 ml na dávku 3,5 mg
- 4,1 ml na dávku 3,3 mg
- 3,8 ml na dávku 3,0 mg

- Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

- Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite. Maximálna doba uchovávania pripraveného lieku na použitie, pozri nižšie.
- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako
jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
- Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite kyseliny zoledrónovej s inými intravenózne podávanými látkami, kyselina zoledrónová sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa
má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
Neotvorená injekčná liekovka
- Kyselinu zoledrónovú Teva uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

Zriedený roztok
- Pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej Teva sa má radšej použiť okamžite. Ak sa
roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a roztok sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
- Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a koncom podania nesmie prekročiť
24 hodín.

P ís o m ná informácia pre používateľa

K yselina zoledrónová Teva 4 mg/100 ml infúzny roztok
kyselina zoledrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Kyselina zoledrónová Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva
3. Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kyselina zoledrónová Teva a na čo sa používa

Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
• Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.

Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.

Nemáte dostať Kyselinu zoledrónovú Teva:
- ak dojčíte.
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Kyselinu zoledrónovú Teva, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub. Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou
zoledrónovou Teva nechali vyšetriť chrup.
- ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva a svojmu lekárovi povedzte
o zubnom ošetrení.

Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.

Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti
v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí neabsolvujú pravidelné ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.

U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Teva boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej Teva. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Kyselinu zoledrónovú Teva možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by
boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci
Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako
18 rokov.

Iné lieky a Kyselina zoledrónová Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate aj:
- Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na
liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
- Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
- Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy
a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou Teva nie sú známe.
- Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia
s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste
(ONJ).

Tehotenstvo a dojčenie
Kyselina zoledrónová Teva sa vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite vášho lekára, ak ste
tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva, keď dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný
pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

K yselina zoledrónová Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 15,6 mmol (alebo 359,6 mg) sodíka v jednej dávke. Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva

- Kyselinu zoledrónovú smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť
odvodneniu.
- Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Koľko Kyseliny zoledrónovej Teva sa podáva
- Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
- Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
- Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami
v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva každé tri až štyri týždne.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva.

Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
- Kyselina zoledrónová Teva sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút,
a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Teva, ako máte dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je
možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nezvyčajné hladiny vápnika, fosforu a horčíka)
a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
− Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.'

– Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri
hypokalciémii).
– Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
− Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
− Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
− Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä
v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva, okamžite
o tom povedzte svojmu lekárovi.

Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkoch:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
− Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
− Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
− Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
− Nízky počet červených krviniek (anémia).
− Zápal spojoviek.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
− Reakcie z precitlivenosti.
− Nízky krvný tlak.
− Bolesť na hrudi.
− Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
− Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
− Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
− Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
− Zvýšenie telesnej hmotnosti.
− Zvýšené potenie.
− Ospalosť.
− Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
− Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom
− Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
− Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
− Pomalý tep srdca.

− Zmätenosť.
− Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit
v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
− Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
− Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
− Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
− Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
− Silná, občas ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
(pozri časť 6).

Po prvom otvorení sa má Kyselina zoledrónová Teva infúzny roztok prednostne použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kyselina zoledrónová Teva obsahuje
- Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný, chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kyselina zoledrónová Teva a obsah balenia
Kyselina zoledrónová Teva sa dodáva ako infúzny roztok. Každá plastová fľaša obsahuje 100 ml
číreho, bezfarebného roztoku.

Kyselina zoledrónová Teva sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 10 fliaš. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllő, Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03

Б ълг ария
Актавис ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00

D anmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

D eutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400

E esti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: : +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0

E s paña
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 76 75 50

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

It alia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ πρ ος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre
lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva
- Kyselina zoledrónová Teva 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v
100 ml infúzneho roztoku na okamžité použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.

- Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

- Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C, ak bol riedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Pred podaním sa má nechať schladený roztok zohriať na izbovú teplotu.

- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi. Podáva sa osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.

- Kyselina zoledrónová Teva 4 mg/100 ml infúzny roztok sa môže u pacientov s normálnou funkciou obličiek použiť okamžite bez ďalšej úpravy. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa inštrukcií nižšie.

Príprava znížených dávok pre pacientov s východiskovým CLcr ≤ 60 ml/min, pozri Tabuľku 1 nižšie. Z fľaše odoberte uvedené množstvo roztoku Kyseliny zoledrónovej Teva a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.

T abuľka 1: Príprava znížených dávok Kyseliny zoledrónovej Teva 4 mg/100 ml infúzneho roztoku

V ýchodiskový klírens
kreatinínu (ml/min)

O doberte nasledujúce
m nožstvo Kyseliny zoledrónovej Teva infúzneho roztoku (ml)

N ahraďte
nasledujúcim objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9%) alebo
5% glukózy (ml)

Ú prava dávky (mg
kyseliny zoledrónovej v 100 ml)

50-60 12,0 12,0 3,5
40-49 18,0 18,0 3,3
30-39 25,0 25,0 3,0

*Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Pri znížených dávkach sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakého
AUC ako bolo pozorované u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.

- Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s Kyselinou zoledrónovou Teva.

- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite kyseliny zoledrónovej s inými intravenózne podávanými látkami, Kyselina zoledrónová Teva sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
- Kyselinu zoledrónovú Teva uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
- Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
- Po otvorení fľaše sa má liek použiť okamžite, aby sa p