KOVALTRY 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 1x1000 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.+adapt.+striek.inj.skl.napl.-5 ml)

SPC
atrný pri používaní Kovaltry a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
· máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), žihľavku, svrbivé vyrážky (urtikária), sipot alebo pocit nevoľnosti alebo mdloby. Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) na liek Kovaltry. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku
pomoc.
· vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry. Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII
a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky
v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania. Tvorba takýchto protilátok je známou komplikáciou pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
· sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek. Ak meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
· vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
· budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Kovaltry. Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a Kovaltry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti a dospievajúci
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.

Tehotenstvo a dojčenie
S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Liek Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.




Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás objaví závrat alebo iné príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa účinok nezmierni.

Kovaltry obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka“.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku Kovaltry sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.


3. Ako používať Kovaltry

Liečbu liekom Kovaltry začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba krvácania
Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi. Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Dávka a frekvencia používania lieku Kovaltry závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
· vaša telesná hmotnosť,
· závažnosť hemofílie,
· miesto krvácania a jeho závažnosť,
· či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
· požadovaná hladina faktora VIII.

Prevencia krvácania
Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne. V niektorých prípadoch sa však, najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie náhradnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Použitie u detí a dospievajúcich
Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií. U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry. Ak táto dávka nezastaví
krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Ak chcete získať viac informácií, porozprávajte sa so svojím lekárom.




Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej
konzultácie so svojím lekárom.

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Liečba hemofílie liekom Kovaltry je zvyčajne celoživotná.

Ako sa Kovaltry podáva
Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.

Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Používajte len položky (injekčná liekovka s práškom s viečkom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtráciu vykonávajte podľa pokynov na rozpúšťanie a/alebo podávanie popísaných nižšie. Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in-line filter. Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter podľa pokynov vašej zdravotnej sestry alebo vášho lekára.

Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter. Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte tento liek. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
a kompatibility osobitných filtrov, kontaktujte svojho lekára.

Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené. Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Kovaltry, ako máte
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Ak ste použili viac Kovaltry, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Kovaltry
• Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kovaltry
Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.




4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo anafylaktický šok (menej častá závažná alergická reakcia ovplyvňujúca tlak krvi a dýchanie). Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom. Ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie môže byť prvým príznakom alergickej a anafylaktickej reakcie:
· zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody,
· závrat,
· mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
· nevoľnosť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
· srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca),
· rýchly srdcový rytmus
· bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
· zažívacie problémy
· horúčka
· bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
· miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie, opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
· bolesť hlavy
· závrat
· problémy so zaspávaním
· vyrážka / svrbivá vyrážka


Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
· dysgeúzia (porucha chuti)
· urtikária (svrbivá vyrážka)
· začervenanie (sčervenanie tváre)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.




5. Ako uchovávať Kovaltry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas obmedzenej doby 12 mesiacov. Ak budete uchovávať tento liek pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kovaltry obsahuje

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog). Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu.

Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia

Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý, biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry.

Každé balenie Kovaltry obsahuje injekčnú liekovku s viečkom Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily). Pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko





Výrobca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko




Písomná informácia pre používateľa

Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



 

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových
informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Kovaltry a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
3. Ako používať Kovaltry
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kovaltry
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Kovaltry a na čo sa používa

Kovaltry je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog. Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu. Faktor VIII je proteín, ktorý sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.

Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).




2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry

Nepoužívajte Kovaltry
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Nepoužívajte Kovaltry, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Bte zvlášť opatrný pri používaní Kovaltry a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
· máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), žihľavku, svrbivé vyrážky (urtikária), sipot alebo pocit nevoľnosti alebo mdloby. Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) na liek Kovaltry. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku
pomoc.
· vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry. Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII
a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky
v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania. Tvorba takýchto protilátok je známou komplikáciou pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
· sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek. Ak meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
· vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
· budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Kovaltry. Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a Kovaltry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti a dospievajúci
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.

Tehotenstvo a dojčenie
S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.




Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás objaví závrat alebo iné príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa účinok nezmierni.

Kovaltry obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka“.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku Kovaltry sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.'


3. Ako používať Kovaltry

Liečbu liekom Kovaltry začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba krvácania
Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi. Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Dávka a frekvencia používania lieku Kovaltry závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
· vaša telesná hmotnosť,
· závažnosť hemofílie,
· miesto krvácania a jeho závažnosť,
· či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
· požadovaná hladina faktora VIII.

Prevencia krvácania
Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne. V niektorých prípadoch sa však, najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie náhradnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Použitie u detí a dospievajúcich
Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií. U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry. Ak táto dávka nezastaví
krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Ak chcete získať viac informácií, porozprávajte sa so svojím lekárom.




Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej
konzultácie so svojím lekárom.

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Liečba hemofílie liekom Kovaltry je zvyčajne celoživotná.

Ako sa Kovaltry podáva
Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.

Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Používajte len položky (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtráciu vykonávajte pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter. Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú
viditeľné častice alebo sú zakalené. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny
na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Kovaltry, ako máte
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Ak ste použili viac Kovaltry, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Kovaltry
• Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kovaltry
Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.




Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo anafylaktický šok (menej častá
závažná alergická reakcia ovplyvňujúca tlak krvi a dýchanie). Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom. Ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie môže byť prvým príznakom alergickej a anafylaktickej reakcie:
· zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody,
· závrat,
· mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
· nevoľnosť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
· srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
· rýchly srdcový rytmus
· bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
· zažívacie problémy
· horúčka
· bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
· miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie, opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
· bolesť hlavy
· závrat
· problémy so zaspávaním
· vyrážka / svrbivá vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
· dysgeúzia (porucha chuti)
· urtikária (svrbivá vyrážka)
· začervenanie (sčervenanie tváre)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Kovaltry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.





Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas
obmedzenej doby 12 mesiacov. Ak budete uchovávať tento liek pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kovaltry obsahuje

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog). Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu.

Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia

Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý, biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry.

Každé balenie Kovaltry obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér na injekčnú liekovku a venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily).
Pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko


Výrobca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.