KOVALTRY 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 1x1000 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.+adapt.+striek.inj.skl.napl.-5 ml)

zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry. Ak k tomu dôjde, okamžite
zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
· krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry. Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby, pacienti používajúci liek Kovaltry budú starostlivo sledovaní, či sa  tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať
pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek. Ak meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
· máte potvrdené alebo vám hrozí ochorenie srdca.
· na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup. Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
· lokálnych infekcií,
· baktérií v krvi
· krvnej zrazeniny v cieve.

Deti a dospievajúci
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.

Iné lieky a Kovaltry
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás objaví závrat alebo iné príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa účinok nezmierni.

Kovaltry obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j.  v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Kovaltry

Liečbu liekom Kovaltry začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).

L i ečba krvácania
Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
· vaša hmotnosť,
· závažnosť hemofílie A,
· miesto krvácania a jeho závažnosť,
· či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
· požadovaná hladina faktora VIII.

Prevencia krvácania
Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne
v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne. V niektorých prípadoch sa však, najmä u mladších pacientov, môžu
vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.

Použitie u detí a dospievajúcich
Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií. U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie, ako sú predpísané pre dospelých.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry. Ak táto dávka nezastaví
krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Ak chcete získať viac informácií, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Dĺžka liečby
Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.

Ako sa Kovaltry podáva
Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.

Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku. Ak tieto súčasti balenia nemožno použiť, obráťte sa na svojho lekára. Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.

Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.

Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú
viditeľné častice alebo sú zakalené. Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Kovaltry, ako máte
Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi. Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť Kovaltry
Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kovaltry
Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie, ktoré môžu byť závažnou alergickou reakciou. Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
· tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
· závrat,
· pocit mdloby po postavení sa poukazuje na pokles krvného tlaku,
· nevoľnosť.

U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2). U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2). Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
· srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
· rýchly srdcový rytmus
· bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
· zažívacie problémy
· horúčka
· bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi

· miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie,
opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
· bolesť hlavy
· problémy so spánkom
· vyrážka / svrbivá vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· dysgeúzia (porucha chuti)
· urtikária (svrbivá vyrážka)
· nával tepla (sčervenanie tváre)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Kovaltry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne
12 mesiacov. Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po
12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.

Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke. Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Kovaltry obsahuje

L i ečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII). Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín (E 640), chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého
(E 509), polysorbát 80 (E 433), ľadová kyselina octová (E 260) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia

Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je suchý a biely až svetložltý. Rozpúšťadlo je číra tekutina.

Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje
· sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
· naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
· samostatný piest
· adaptér na injekčnú liekovku
· súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).

Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia:
- 1 samostatné balenie
- 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska'
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre
lieky  http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry
Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo. Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.

1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.

2. Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú
teplotu (nie viac ako 37 °C).

3. Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A). Gumenú zátku na
injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.



4. Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch. Na
plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt. Adaptér z plastového krytu nevyberajte. Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s práškom a poriadne zatlačte (B). Adaptér sa zacvakne na viečko injekčnej liekovky. Kryt adaptéra zatiaľ  neodstraňujte.

5. Podržte zvislo injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, Uchopte piest ako
ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).



6. Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte
uzáver (D). Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom. Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.



7. Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).






8. Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú
liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).

9. Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
10. Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok prášok nerozpustí (H). Injekčnú liekovku nepretrepávajte.Prášok musí byť úplne rozpustený. Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu. Roztoky s viditeľnými časticami alebo zakalené roztoky nepoužívajte.
11. Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I). Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku. Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky. Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
12. Dajte si na ruku škrtidlo.
13. Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
14. Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
15. Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke). Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J). Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
16. Odstráňte škrtidlo.
17. Roztok podávajte do žily počas 2 až 5 minút, pričom dávajte pozor na polohu ihly. Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
18. Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s práškom pripraveným podľa uvedeného popisu.
19. Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku. Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón. Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
20. Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Kovaltry poznamenali názov a číslo šarže lieku.
21. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.