KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
Každé balenie KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím zariadením Bio- Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 100 IU/ml alfaoktokogu.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
Zriedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.
Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená. Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.
Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.