KOGENATE BAYER plv iol 1x1000 IU (1x skl. liek.- powder+1x skl.naplnená striek.-solv.+1x adaptér pre liek.)

SPC
svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 500 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 500 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 500 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 500 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 500 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím zariadením Bio- Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 200 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 500 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 500 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 500 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 500 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 500 IU U
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 500 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie. Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in- line filter. Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE Bayer. Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.

· Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter. Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE Bayer. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KOGENATE Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte svojho lekára.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie

















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou. Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom
povrchu.
2. Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky. Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C). Z injekčnej liekovky odstráňte prípadnú vlhkosť.
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore. Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
4. Jemne natiahnite injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
5. Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte. Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky až sa
štítok dotkne horného okraja zariadenia Bio-Set. Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
6. Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho natiahnete do gumovej zátky (E).
7. Injektujte roztok do injekčnej liekovky s práškom tak, že pomaly zatlačíte piest injekčnej striekačky smerom dolu (F).
8. Rozpustite prášok miernym krúžením injekčnou liekovkou. Injekčnú liekovku netraste! Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Pred použitím roztoku skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené (G).

9. Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H). Skontrolujte, či sa celý obsah injekčnej liekovky premiestnil do injekčnej striekačky.
10. Priložte turniket. Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a
miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
11. Vytiahnite injekčnú striekačku, aby sa oddelila injekčná liekovka (I).
12. Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade pritiahnutím v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
13. Zoberte turniket!
14. Roztok podajte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly. Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
15. Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 – 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
16. Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 500 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 500 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.

Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.
Ak použijete viac KOGENATE Bayer 500 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste použili viac KOGENATE Bayer 500 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 500 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 500 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Z riedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 500 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 500 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 500 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 500 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 500 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko

Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 1000 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 1000 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 1000 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 1000 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 1000 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím zariadením
Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 400 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 1000 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 1000 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 1000 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 1000 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 1000 IU U
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 1000 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie. Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in- line filter. Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE Bayer. Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.

· Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter. Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE Bayer. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KOGENATE Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte svojho lekára.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie

















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou. Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom
povrchu.
2. Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky. Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C). Z injekčnej liekovky odstráňte prípadnú vlhkosť.
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore. Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
4. Jemne natiahnite injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
5. Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte. Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky až sa
štítok dotkne horného okraja zariadenia Bio-Set. Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
6. Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho natiahnete do gumovej zátky (E).
7. Injektujte roztok do injekčnej liekovky s práškom tak, že pomaly zatlačíte piest injekčnej striekačky smerom dolu (F).
8. Rozpustite prášok miernym krúžením injekčnou liekovkou. Injekčnú liekovku netraste! Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Pred použitím roztoku skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené (G).

9. Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H). Skontrolujte, či sa celý obsah injekčnej liekovky premiestnil do injekčnej striekačky.
10. Priložte turniket. Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a
miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
11. Vytiahnite injekčnú striekačku, aby sa oddelila injekčná liekovka (I).
12. Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade pritiahnutím v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
13. Zoberte turniket!
14. Roztok podajte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly. Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
15. Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 – 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
16. Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 1000 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 1000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.

Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.
Ak použijete viac KOGENATE Bayer 1000 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste použili viac KOGENATE Bayer 1000 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 1000 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 1000 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Z riedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 1000 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 1000 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 1000 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 1000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 1000 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: 359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A. Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635 563000


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 2000 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 2000 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 2000 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 2000 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 2000 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím zariadením
Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 400 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 2000 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 2000 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 2000 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 2000 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 2000 IU U
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 2000 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie. Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in- line filter. Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE Bayer. Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.

· Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter. Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE Bayer. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KOGENATE Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte svojho lekára.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie

















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou. Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom
povrchu.
2. Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky. Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C). Z injekčnej liekovky odstráňte prípadnú vlhkosť.
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore. Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
4. Jemne natiahnite injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
5. Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte. Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky až sa
štítok dotkne horného okraja zariadenia Bio-Set. Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
6. Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho natiahnete do gumovej zátky (E).
7. Injektujte roztok do injekčnej liekovky s práškom tak, že pomaly zatlačíte piest injekčnej striekačky smerom dolu (F).
8. Rozpustite prášok miernym krúžením injekčnou liekovkou. Injekčnú liekovku netraste! Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Pred použitím roztoku skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené (G).

9. Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H). Skontrolujte, či sa celý obsah injekčnej liekovky premiestnil do injekčnej striekačky.
10. Priložte turniket. Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a
miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
11. Vytiahnite injekčnú striekačku, aby sa oddelila injekčná liekovka (I).
12. Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade pritiahnutím v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
13. Zoberte turniket!
14. Roztok podajte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly. Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
15. Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 – 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
16. Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 2000 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 2000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.

Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.
Ak použijete viac KOGENATE Bayer 2000 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste použili viac KOGENATE Bayer 2000 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 2000 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 2000 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Z riedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 2000 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 2000 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 2000 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 2000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 2000 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko

Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 3000 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 3000 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 3000 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 3000 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 3000 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím zariadením
Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 3000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 600 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 3000 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 3000 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 3000 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 3000 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 3000 IU U
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 3000 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie. Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in- line filter. Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE Bayer. Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.

· Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter. Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE Bayer. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KOGENATE Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte svojho lekára.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie

















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou. Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom
povrchu.
2. Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky. Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C). Z injekčnej liekovky odstráňte prípadnú vlhkosť.
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore. Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
4. Jemne natiahnite injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
5. Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte. Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky až sa
štítok dotkne horného okraja zariadenia Bio-Set. Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
6. Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho natiahnete do gumovej zátky (E).
7. Injektujte roztok do injekčnej liekovky s práškom tak, že pomaly zatlačíte piest injekčnej striekačky smerom dolu (F).
8. Rozpustite prášok miernym krúžením injekčnou liekovkou. Injekčnú liekovku netraste! Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Pred použitím roztoku skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené (G).

9. Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H). Skontrolujte, či sa celý obsah injekčnej liekovky premiestnil do injekčnej striekačky.
10. Priložte turniket. Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a
miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
11. Vytiahnite injekčnú striekačku, aby sa oddelila injekčná liekovka (I).
12. Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade pritiahnutím v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
13. Zoberte turniket!
14. Roztok podajte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly. Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
15. Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 – 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
16. Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 3000 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 3000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.

Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.
Ak použijete viac KOGENATE Bayer 3000 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste použili viac KOGENATE Bayer 3000 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 3000 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 3000 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Z riedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 3000 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 3000 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 3000 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 3000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 3000 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko

Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 250 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 250 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 250 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 250 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 250 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 100 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 250 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 250 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 250 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 250 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 250 IU
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 250 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku. Ak je obal otvorený alebo poškodený,

nepoužívajte túto medicínsku pomôcku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné
častice v roztoku. Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
2. Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
4. Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch. Z plastového púzdra adaptéra injekčnej liekovky odstráňte papier. Adaptér nevyberajte z plastového púzdra. Púzdro adaptéra držte, položte cezeň výrobok injekčnej liekovky a pevne zatlačte (B). Adaptér zapadne cez uzáver injekčnej liekovky. V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
5. Injekčnú striekačku naplnenú sterilnou vodou (SWFI) držte vzpriamene. Piest uchopte podľa
schémy a otáčaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
6. Injekčnú strikačku držte za nádržku a zlomte jej špičku uzáveru (D). Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami. Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
7. Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
8. Otáčaním v smere hodinových ručičiek pripevnite naplnenú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky so závitom (F).
9. Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
10. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nie sú všetky látky rozpustené (H). Injekčnú liekovku netraste. Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený. Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
11 Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I). Pomalým a plynulým ťahaním piesta naplňte injekčnú striekačku. Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
12. Priložte turniket.
13. Určte miesto vpichu a vydezinfikujte ho.
14. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
15. Adaptér injekčnej liekovky držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke). Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
16. Zoberte turniket.

17. Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min
(maximálna rýchlosť injekcie).
18. Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
19. Ak ďalšia dávka nie je potrebná, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku. Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 250 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 250 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.

Ak použijete viac KOGENATE Bayer 250 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste užili viac KOGENATE Bayer 250 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 250 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 250 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Zriedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená. Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 250 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 250 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 250 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 250 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 250 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: 359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A. Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635 563000


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 500 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 500 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 500 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 500 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 500 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 200 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 500 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 500 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 500 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 500 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 500 IU
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 500 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku. Ak je obal otvorený alebo poškodený,

nepoužívajte túto medicínsku pomôcku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné
častice v roztoku. Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
2. Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
4. Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch. Z plastového púzdra adaptéra injekčnej liekovky odstráňte papier. Adaptér nevyberajte z plastového púzdra. Púzdro adaptéra držte, položte cezeň výrobok injekčnej liekovky a pevne zatlačte (B). Adaptér zapadne cez uzáver injekčnej liekovky. V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
5. Injekčnú striekačku naplnenú sterilnou vodou (SWFI) držte vzpriamene. Piest uchopte podľa
schémy a otáčaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
6. Injekčnú strikačku držte za nádržku a zlomte jej špičku uzáveru (D). Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami. Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
7. Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
8. Otáčaním v smere hodinových ručičiek pripevnite naplnenú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky so závitom (F).
9. Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
10. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nie sú všetky látky rozpustené (H). Injekčnú liekovku netraste. Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený. Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
11 Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I). Pomalým a plynulým ťahaním piesta naplňte injekčnú striekačku. Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
12. Priložte turniket.
13. Určte miesto vpichu a vydezinfikujte ho.
14. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
15. Adaptér injekčnej liekovky držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke). Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
16. Zoberte turniket.

17. Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min
(maximálna rýchlosť injekcie).
18. Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
19. Ak ďalšia dávka nie je potrebná, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku. Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 500 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 500 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.

Ak použijete viac KOGENATE Bayer 500 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste užili viac KOGENATE Bayer 500 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 500 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 500 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Zriedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená. Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 500 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 500 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 500 IU a obsah balenia'

KOGENATE Bayer 500 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 500 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko


Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 1000 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 1000 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 1000 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 1000 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 1000 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 400 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 1000 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 1000 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 1000 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 1000 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 1000 IU
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 1000 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku. Ak je obal otvorený alebo poškodený,

nepoužívajte túto medicínsku pomôcku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné
častice v roztoku. Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
2. Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
4. Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch. Z plastového púzdra adaptéra injekčnej liekovky odstráňte papier. Adaptér nevyberajte z plastového púzdra. Púzdro adaptéra držte, položte cezeň výrobok injekčnej liekovky a pevne zatlačte (B). Adaptér zapadne cez uzáver injekčnej liekovky. V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
5. Injekčnú striekačku naplnenú sterilnou vodou (SWFI) držte vzpriamene. Piest uchopte podľa
schémy a otáčaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
6. Injekčnú strikačku držte za nádržku a zlomte jej špičku uzáveru (D). Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami. Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
7. Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
8. Otáčaním v smere hodinových ručičiek pripevnite naplnenú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky so závitom (F).
9. Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
10. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nie sú všetky látky rozpustené (H). Injekčnú liekovku netraste. Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený. Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
11 Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I). Pomalým a plynulým ťahaním piesta naplňte injekčnú striekačku. Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
12. Priložte turniket.
13. Určte miesto vpichu a vydezinfikujte ho.
14. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
15. Adaptér injekčnej liekovky držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke). Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
16. Zoberte turniket.

17. Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min
(maximálna rýchlosť injekcie).
18. Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
19. Ak ďalšia dávka nie je potrebná, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku. Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 1000 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 1000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.

Ak použijete viac KOGENATE Bayer 1000 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste užili viac KOGENATE Bayer 1000 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 1000 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 1000 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Zriedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená. Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 1000 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 1000 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 1000 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 1000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 1000 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: 359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A. Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635 563000


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 2000 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 2000 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 2000 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 2000 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 2000 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 400 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 2000 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 2000 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 2000 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 2000 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 2000 IU
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 2000 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku. Ak je obal otvorený alebo poškodený,

nepoužívajte túto medicínsku pomôcku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné
častice v roztoku. Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
2. Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
4. Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch. Z plastového púzdra adaptéra injekčnej liekovky odstráňte papier. Adaptér nevyberajte z plastového púzdra. Púzdro adaptéra držte, položte cezeň výrobok injekčnej liekovky a pevne zatlačte (B). Adaptér zapadne cez uzáver injekčnej liekovky. V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
5. Injekčnú striekačku naplnenú sterilnou vodou (SWFI) držte vzpriamene. Piest uchopte podľa
schémy a otáčaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
6. Injekčnú strikačku držte za nádržku a zlomte jej špičku uzáveru (D). Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami. Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
7. Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
8. Otáčaním v smere hodinových ručičiek pripevnite naplnenú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky so závitom (F).
9. Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
10. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nie sú všetky látky rozpustené (H). Injekčnú liekovku netraste. Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený. Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
11 Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I). Pomalým a plynulým ťahaním piesta naplňte injekčnú striekačku. Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
12. Priložte turniket.
13. Určte miesto vpichu a vydezinfikujte ho.
14. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
15. Adaptér injekčnej liekovky držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke). Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
16. Zoberte turniket.

17. Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min
(maximálna rýchlosť injekcie).
18. Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
19. Ak ďalšia dávka nie je potrebná, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku. Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 2000 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 2000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.

Ak použijete viac KOGENATE Bayer 2000 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste užili viac KOGENATE Bayer 2000 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 2000 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 2000 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Zriedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená. Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 2000 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 2000 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 2000 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 2000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 2000 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko

Písomná informácia pre používateľa

KOGENATE Bayer 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je KOGENATE Bayer 3000 IU a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 3000 IU
3. Ako používať KOGENATE Bayer 3000 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 3000 IU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je KOGENATE Bayer 3000 IU a na čo sa používa
KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.

Každé balenie KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až slabo žltý prášok alebo tabletu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.

Injekčná liekovka s práškom obsahuje 3000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu. Po rozpustení s vodou na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka 600 IU/ml alfaoktokogu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer 3000 IU Nepoužívajte KOGENATE Bayer 3000 IU
· ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
· ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať KOGENATE Bayer 3000 IU obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 3000 IU

· Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek. Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.

· Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.

· Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy, aby to potvrdili. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.

· Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.

· Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak na podanie KOGENATE Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a KOGENATE Bayer 3000 IU
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
S fertilitou alebo používaním KOGENATE Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík“.



3. Ako používať KOGENATE Bayer 3000 IU

· Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.

· Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať antiseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita). Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku. Ak je obal otvorený alebo poškodený,

nepoužívajte túto medicínsku pomôcku. Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.

· Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné
častice v roztoku. Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:

Rozpúšťanie a podávanie















1. Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
2. Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
4. Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch. Z plastového púzdra adaptéra injekčnej liekovky odstráňte papier. Adaptér nevyberajte z plastového púzdra. Púzdro adaptéra držte, položte cezeň výrobok injekčnej liekovky a pevne zatlačte (B). Adaptér zapadne cez uzáver injekčnej liekovky. V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
5. Injekčnú striekačku naplnenú sterilnou vodou (SWFI) držte vzpriamene. Piest uchopte podľa
schémy a otáčaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
6. Injekčnú strikačku držte za nádržku a zlomte jej špičku uzáveru (D). Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami. Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
7. Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
8. Otáčaním v smere hodinových ručičiek pripevnite naplnenú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky so závitom (F).
9. Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
10. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nie sú všetky látky rozpustené (H). Injekčnú liekovku netraste. Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený. Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
11 Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I). Pomalým a plynulým ťahaním piesta naplňte injekčnú striekačku. Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
12. Priložte turniket.
13. Určte miesto vpichu a vydezinfikujte ho.
14. Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
15. Adaptér injekčnej liekovky držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke). Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
16. Zoberte turniket.

17. Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min
(maximálna rýchlosť injekcie).
18. Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
19. Ak ďalšia dávka nie je potrebná, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku. Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút. Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.

Liečba krvácania
Koľko KOGENATE Bayer 3000 IU máte užívať, a ako často ho máte používať, závisí od mnohých faktorov, ako sú vaša telesná hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto krvácania a jeho závažnosti, či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte a požadovaná hladina faktora VIII.

Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby. Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než sú tie, ktoré sú vypočítajú, najmä pri začiatočnej dávke.

Prevencia krvácania
Ak používate KOGENATE Bayer 3000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku. Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Laboratórne testy
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.

Ak krvácanie nie je zastavené
Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII. Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti s inhibítormi
Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku. Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Rýchlosťpodávania
Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť
podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).

Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať. Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE Bayer celoživotnou liečbou.

Ak použijete viac KOGENATE Bayer 3000 IU, ako máte:
Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII. Ak ste užili viac KOGENATE Bayer 3000 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.

Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 3000 IU:
- Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak chcete prestať používať KOGENATE Bayer 3000 IU
Neprestaňte používať KOGENATE Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.

Dokumentácia
Pri každom použití lieku KOGENATE Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
(zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov: Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vyrážka / svrbivá vyrážka
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov

Zriedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- horúčka.

Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• dysgeúzia

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody
- závrat
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
- nevoľnosť
môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená. Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Protilátky (inhibítory)
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A. Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.

Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku. U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KOGENATE Bayer 3000 IU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov. V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr. Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.

Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín. Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje KOGENATE Bayer 3000 IU

Prášok
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou.
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).

Rozpúšťadlo
Voda na injekciu, sterilizovaná.

Ako vyzerá KOGENATE Bayer 3000 IU a obsah balenia

KOGENATE Bayer 3000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota. Po rozpustení je roztok číry. Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením KOGENATE Bayer 3000 IU.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Taliansko
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.