KIXELLE 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE sol inj 5x10 ml/1000 U (liek.inj.skl.)

• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou-podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón(tabletypoužívanénaliečbudiabetu2.typu)
U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihijúce určitá miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Kixelle a alkohol
➢ Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať
alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie
➢ Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kixelle môže byť používaný počas tehotenstva.
Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
➢ Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Kixelle počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Kixelle tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Ki x elle obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Kixelle

Dávka a kedy použiť inzulín
Vždy používajte inzulín a dávku si upravujte presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Kixelle sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa Kixelle môže použiť hneď po jedle. Pozri časť Ako a kam si podať injekciu.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Kixelle môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom v spojitosti s jedlom.

Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu
Kixelle je určený na podkožné podávanie (subkutánne) alebo ako kontinuálna infúzia v inzulínových pumpách. Podávanie v infúznych pumpách si bude vyžadovať dôkladnú inštrukciu zo strany lekára. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, Kixelle sa môže podať priamo do žily, ale musia to vždy urobiť len lekári alebo zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien, Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Kixelle
1. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať inzulín. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.
2. Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte správnu dávku
inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.

Ako podať Kixelle
➢ Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil
lekár alebo zdravotná sestra.
➢ Nechajte ihlu pichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú
dávku inzulínu.
➢ Ihlu zlikvidujte po každom podávaní.

Použitie v infúznej pumpe
Keď sa Kixelle používa v pumpe, nesmie byť nikdy zmiešaný s inými inzulínmi.

Dodržujte rady a odporúčania svojho lekára týkajúce sa používania lieku Kixelle v pumpe. Pred použitím lieku Kixelle v inzulínových pumpách musíte dostať úplný návod na použitie a informáciu o postupoch v prípade choroby, veľmi vysokej alebo veľmi nízkej hladiny cukru v krvi alebo poruchy systému pumpy.
• Pred zavedením ihly použite mydlo a vodu na umytie rúk a kože v mieste zavedenia ihly, aby ste zabránili infekcii v mieste infúzie.
• Keď plníte nový zásobník, musíte sa presvedčiť, že v injekčnej striekačke alebo cievke nezostali veľké vzduchové bubliny.
• Výmena infúznej súpravy (cievka a ihla) musí byť urobená podľa pokynov v informácii pre produkt, dodaných s infúznou súpravou.
Aby ste mali prínos z inzulínovej infúzie a zistili možné zlyhanie inzulínovej pumpy, odporúča sa
pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Čo robiť v prípade poruchy pumpy
Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob na podávanie inzulínu podkožnou injekciou v prípade poruchy inzulínovej pumpy.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie, čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri Kixelle a alkohol v časti 2).

Prejavyprinízkejhladinecukruvkrvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako

ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruvkrvi:
➢ Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým
obsahom cukru (napr. sladkosti, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je
to možné a odpočívajte. Pre takýto prípad so sebou vždy noste glukózové tablety alebo jedlá s vysokým obsahom cukru.
➢ Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli,
pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
➢ Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu
glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude
potrebné upraviť množstvo alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Kixelle alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať menej ako 1 zo
100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb.

Prejavyalergie: V mieste podávania sa môžu objaviť lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie). Tieto prejavy obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.

Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Z riedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

Bolestiváneuropatia(bolesťspôsobenápoškodenímnervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c) Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysokáhladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu, ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.

Varovnéprejavyprivysokejhladinecukruvkrvi:
Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach dychu.

Čorobiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:
➢ Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
➢ To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie
kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav
viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.



5. Ako uchovávať Kixelle

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Predotvorením:Uchovávajte v chladničke pri 2°C-8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Poprvomotvorení:Liek uchovávajte maximálne 28 dní. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.

Ihlu zlikvidujte po každom podávaní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kixelle obsahuje
• Liečivo je inzulín-aspartát. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulín-aspartátu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulín-aspartátu v 10 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Kixelle obsahuje sodík“) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kixelle a obsah balenia
Kixelle je dodávaný ako injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry a bezfarebný.

Veľkosť balenia je 1 alebo 5 injekčných liekoviek alebo multibalenie obsahujúce 5 balení s 1 injekčnou liekovkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublin 17, Írsko

Písomná informácia pre používateľa: informácie pre používateľa

Kixelle 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín-aspartát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kixelle a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kixelle
3. Ako používať Kixelle
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kixelle
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kixelle a na čo sa používa

Kixelle je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Kixelle sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetom mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Kixelle napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Kixelle začne znižovať cukor v krvi po 10-20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3-5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku Kixelle sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kixelle

Nepoužívajte Kixelle
➢ Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
uvedených v časti 6.
➢ Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad
závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
➢ Ak liek Kixelle spadne na zem, je poškodený alebo prasknutý.
➢ Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať Kixelle).
➢ Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Kixelle. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Kixelle
➢ Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
➢ Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
➢ Ihly a Kixelle naplnené pero nesmie používať nikto iný.
➢ Kixelle naplnené pero je vhodné len na injekčné podanie pod kožu. Ak potrebujete podať
inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
➢ Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
➢ Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo
štítnou žľazou.
➢ Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na
hladinu cukru v krvi.
➢ Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
➢ Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať
vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi vo veku do 1 roka.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Kixelle“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Iné lieky a Kixelle
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou-podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón(tabletypoužívanénaliečbudiabetu2.typu)
U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Kixelle a alkohol
➢ Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať
alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie
➢ Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kixelle môže byť používaný počas tehotenstva.
Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.'
➢ Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Kixelle počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Kixelle tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Kixelle obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.3. Ako používať Kixelle

Dávka a kedy použiť inzulín
Vždy používajte inzulín a dávku si upravujte presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Kixelle sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa Kixelle môže použiť hneď po jedle. Pozri časť Ako a kam si podať injekciu.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Kixelle môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom v spojitosti s jedlom.

Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu
Kixelle je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Kixelle naplnené pero je vhodné len na injekčné podanie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien, Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s Kixelle naplneným perom
Kixelle naplnené pero je jednorazové naplnené pero s obsahom inzulín-aspartátu.

Pozorne si prečítajte pokyny o používaní Kixelle naplneného pera, ktoré sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Kixelle naplnené pero musíte používať podľa toho, ako to je opísané v pokynoch k používaniu Kixelle naplneného pera.

Pred podaním inzulínu vždy dohliadnite na to, aby ste použili správne pero.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie, čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri Kixelle a alkohol v časti 2).

Prejavyprinízkejhladinecukruvkrvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruvkrvi:
➢ Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým
obsahom cukru (napr. sladkosti, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je
to možné a odpočívajte. Pre takýto prípad so sebou vždy noste glukózové tablety alebo jedlá s vysokým obsahom cukru.
➢ Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli,
pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
➢ Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu
glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude
potrebné upraviť množstvo alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Kixelle alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať menej ako 1 zo
100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid
(kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb.

Prejavyalergie: V mieste podávania sa môžu objaviť lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie). Tieto prejavy obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.

Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c) Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysokáhladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu, ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.

V arovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:
Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach dychu.

Čorobiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:
➢ Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
➢ To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie
kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav
viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.



5. Ako uchovávať Kixelle

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na naplnenom pere a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Predotvorením:Kixelle naplnené pero, ktoré práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke pri teplote
2°C-8°C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.

Poprvomotvorení:Kixelle naplnené pero môžete nosiť so sebou pri teplote menej ako 30°C alebo ho uchovávať v chladničke (2 ˚C až 8 ˚C) počas najviac 28 dní. V chladničke ho neuchovávajte v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kixelle naplnené pero obsahuje
• Liečivo je inzulín-aspartát. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulín-aspartátu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulín-aspartátu v 3 ml injekčnom roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Kixelle obsahuje sodík“) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kixelle a obsah balenia
Naplnené plastové pero s krytom s obsahom 3 ml číreho, bezfarebného roztoku.

Veľkosti balenia sú 1, 5, 10 naplnených pier alebo multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5)
naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

V ýrobca
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublin 17, Írsko