KANDOSET 8 MG/5 MG TABLETY tbl 98x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

lších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (v skorom štádiu tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Kandosetu – pozri časť o tehotenstve).
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obštrukciu žlčovodu (problém s odvádzaním žlče zo žlčníka).
- ak pacientom je dieťa mladšie ako 1 rok.
- ak máte diabetes alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek nazývaný aliskirén na zníženie krvného tlaku.
- ak máte výrazne nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, kedy srdce nedokáže dodávať do tela dostatok krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po infarkte.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje vyššie uvedené, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať Kandoset.

Upozornenia a opatrenia
Pred užívaním Kandosetu sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou alebo ste na dialýze,
- ak vám nedávno bola transplantovaná oblička,
- ak vraciate, nedávno ste silno vracali alebo ste mali hnačku,
- ak máte ochorenie nadobličiek nazývané Connov syndróm (označuje sa aj ako primárny hyperaldosteronizmus),
- ak máte nízky krvný tlak,
- ak ste niekedy prekonali cievnu mozgovú príhodu,
- ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Kandoset sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná už viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť dieťa, ak sa bude užívať v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt,
- ak máte zlyhávanie srdca,
- ak máte výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza),
- ak ste starší a dávku je potrebné zvýšiť.

Pred užívaním Kandosetu sa obráťte na lekára:
- ak užívate digoxín,
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov na liečbu vysokého krvného tlaku:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), a to najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi.
Pozrite si tiež informácie uvedené v časti „Neužívajte Kandoset“.

Ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok, informujte svojho lekára alebo zubára, že užívate Kandoset. Je to preto, lebo Kandoset v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobiť nadmerný pokles krvného tlaku.

Deti a dospievajúci
Použitie Kandosetu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Kandoset
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kandoset môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Kandoset. Ak používate určité lieky, váš lekár môže z času na čas potrebovať krvné testy.

Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár môže potrebovať zmeniť dávku a / alebo urobiť ďalšie opatrenia:
- iné lieky, ktoré pomáhajú znižovať krvný tlak vrátane betablokátorov, diazoxidu a inhibítorov ACE, ako napríklad enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril.
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén, naproxén, diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky proti bolesti a zápalu).
- kyselina acetylsalicylová (ak užívate viac ako 3 g denne) (liek proti bolesti a zápalu).
- doplnky draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka (lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi).
- heparín (liek na riedenie krvi).
- odvodňovacie lieky (diuretiká).
- lítium (liek na ťažkosti s duševným zdravím).
- ak užívate ACE inhibítory alebo aliskirén (pozri aj informácie v častiach “Neužívajte Kandoset” a “Upozornenia a opatrenia”).
- ketokonazol, itrakonazol (lieky proti plesniam).
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteázy, ktoré sa používajú na liečbu HIV).
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín ( pri infekciách spôsobených baktériami).
- Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
- verapamil, diltiazem (lieky na srdce).
- dantrolén (infúzia pri ťažkých nenormálnych stavoch telesnej teploty).
- takrolimus (používaný na reguláciu imunitnej reakcie organizmu).
- simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu).
- cyklosporín (liek na potlačenie imunity).

Kandoset vám môže znížiť krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Kandoset a jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania Kandosetu sa nemá konzumovať grapefruitová šťava a grapefruity. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zosilnenie účinku Kandosetu na znižovanie krvného tlaku.

Keď máte predpísaný Kandoset, poraďte sa so svojím lekárom pred konzumáciou alkoholu. Alkohol môže spôsobovať pocit mdloby alebo závrat.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Lekár vám obvykle poradí, aby ste Kandoset prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Kandosetu nejaký iný liek. Kandoset sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná už viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť dieťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo ak čoskoro začnete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Kandoset sa neodporúča pre dojčiace matky. Ak chcete dojčiť, najmä novorodenca alebo predčasne narodené dieťa, lekár môže pre vás vybrať inú liečbu.

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kandoset môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po tabletách necítite dobre, máte závrat, pociťujete únavu alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Kandoset obsahuje laktózu a sodík
Ak vám lekár niekedy povedal, že máte problém so znášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako začnete užívať tento liek, sa obráťte na svojho lekára.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Kandoset

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 Odporúčaná dávka Kandosetu je jedna tableta jedenkrát denne.

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užiť vašu dávku každý deň v rovnakom čase. Neužívajte Kandoset s grapefruitovou šťavou.

Je dôležité, aby ste užívali Kandoset dovtedy, pokiaľ vám lekár nepovie inak.

Ak užijete viac Kandosetu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, môže to spôsobiť až nebezpečné zníženie krvného tlaku. Môžete mať pocit závratu, točenia hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku veľmi výrazný, môže dôjsť k šoku.
Môžete mať chladnú a vlhkú kožu a stratiť vedomie. Ak užijete priveľa tabliet Kandosetu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Kandoset
Neobávajte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, dávku vynechajte úplne. Vezmite ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kandoset
Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať. Ak liek prestanete užívať skôr, ako sa odporúča, vaše ťažkosti sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kandoset prestaňte užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorú z nasledujúcich reakcií:
- náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
- opuch viečok, tváre alebo pier.
- opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké problémy s dýchaním.
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu vyrážku, žihľavku, začervenanie kože po celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidemálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
- srdcový záchvat, nenormálny tlkot srdca.
- zápal pankreasu, ktorý môže spôsobovať intenzívnu bolesť brucha a chrbta, sprevádzanú pocitom silnej nevoľnosti.

Kandesartan, zložka Kandosetu, môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek. Odolnosť voči infekcii môže byť znížená a môžete spozorovať únavu, infekciu alebo horúčku. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára. Lekár vám môže z času na čas urobiť krvné testy, aby zistil, či Kandoset neovplyvnil vašu krv (agranulocytóza).

Možné vedľajšie účinky KANDESARTANU:

Časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit závratu/točenie hlavy
- bolesť hlavy
- infekcia dýchacích ciest
- nízky krvný tlak. Môže vyvolať mdloby alebo závraty
- zmeny vo výsledkoch krvných testov:
-  znížené množstvo draslíka v krvi, najmä ak už máte problémy s obličkami alebo zlyhávanie srdca – ak je tento stav závažný, môžete pociťovať únavu, slabosť, nepravidelnú činnosť srdca alebo mravčenie
- vplyv na fungovanie obličiek, najmä ak už máte problémy s obličkami alebo zlyhávanie srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zlyhaniu obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- opuch tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla
- zníženie počtu červených alebo bielych krviniek. Môžete spozorovať únavu, infekciu alebo horúčku
- kožná vyrážka, vyvýšená vyrážka (žihľavka)
- svrbenie
- bolesť chrbta, bolesť kĺbov a svalov
- zmeny fungovania pečene vrátane zápalu pečene (hepatitída). Môžete spozorovať únavu, zožltnutie kože a očných bielkov a príznaky podobné chrípke.
- kašeľ
- nevoľnosť
- zmeny vo výsledkoch krvných testov:
- znížené množstvo sodíka v krvi. Ak je tento stav závažný, môžete pociťovať slabosť, nedostatok energie alebo svalové kŕče.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
- hnačka.

Možné vedľajšie účinky AMLODIPÍNU:

Hlásené boli nasledujúce veľmi časté vedľajšie účinky: Ak vám niektorý z nasledujúcich účinkov robí ťažkosti alebo ak trvá dlhšie ako jeden týždeň, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Edém (opuch) (spôsobený zadržiavaním tekutiny).

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky: Ak vám niektorý z nasledujúcich účinkov robí ťažkosti alebo ak trvá dlhšie ako jeden týždeň, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby),
- palpitácie (vnímanie činnosti srdca), sčervenanie,
- bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),
- zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia,
- únava, slabosť,
- poruchy zraku, dvojité videnie,
- svalové kŕče,
- opuch členkov.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú v nasledujúcom zozname. Ak ktorýkoľvek vedľajší účinok bude závažný alebo ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť,
- tras, zmeny chuti, mdloba,
- necitlivosť alebo mravčenie v končatinách, strata vnímania bolesti,
- zvonenie v ušiach,
- nízky krvný tlak,
- kýchanie/nádcha spôsobená zápalom nosovej sliznice (rinitída),
- kašeľ,
- sucho v ústach, vracanie,
- strata vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmena farby kože,
- poruchy močenia, zvýšená potreba močenia v noci, častejšie močenie,
- neschopnosť dosiahnuť erekciu, nepohodlie alebo zväčšenie prsníkov u mužov,
- bolesť, pocit choroby,
- bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta,
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Zmätenosť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k vzniku neobvyklých podliatin alebo krvácavosti (poškodenie červených krviniek),
- nadmerná hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
- ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, brnenie alebo necitlivosť,'
- opuch ďasien,
- nadúvanie (gastritída),
- abnormálna funkcia pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na výsledky niektorých lekárskych vyšetrení,
- zvýšené svalové napätie,
- zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou,
- citlivosť na svetlo.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a šuchtanie sa, nerovnovážna chôdza.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Kandoset

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kandoset obsahuje
­ Liečivá sú kandesartan cilexetil a amlodipín.
Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
- Ďalšie zložky sú: celulóza, mikrokryštalická, typ 102; kukuričný škrob, predželatinovaný; karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný, bezvodý; stearát horečnatý; monohydrát laktózy; kukuričný škrob; makrogol 8000; hydroxypropylcelulóza, typ EF; karmelóza, vápenatá soľ a žltý oxid železitý (E172) – len pre 8 mg/5 mg a 16 mg/10 mg tablety a červený oxid železitý (E172) – len pre 16 mg/5 mg a 16 mg/10 mg tablety.
Pozri časť 2 “Kandoset obsahuje laktózu a sodík”.

Ako vyzerá Kandoset a obsah balenia
Kandoset 8 mg/5 mg tablety sú okrúhle obojstranne vypuklé, dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledo žltá s možnými fľakmi a s vyrazenou značkou 8-5, na druhej strane je tableta biela až takmer biela, s priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7 mm - 4,7 mm.

Kandoset 16 mg/5 mg tablety sú okrúhle mierne obojstranne vypuklé dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledo ružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a s vyrazenou značkou 16-5, na druhej strane je tableta biela až takmer biela, s priemerom 9 mm a hrúbkou 4,0 mm - 5,0 mm.

Kandoset 16 mg/10 mg tablety sú okrúhle obojstranne vypuklé dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledoružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a s vyrazenou značkou 16-10, na druhej strane je tableta biela až takmer biela, s priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7 mm - 4,7 mm.

Kandoset je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet v blistroch.
Kandoset je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tabliet v perforovaných jednodávkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko

Výrobcovia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Nemecko	Candesartan/Amlodipin TAD 8 mg/5 mg Tabletten Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/5 mg Tabletten Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/10 mg Tabletten
Rakúsko	Candecam 8 mg/5 mg Tabletten Candecam 16 mg/5 mg Tabletten Candecam 16 mg/10 mg Tabletten
Belgicko	Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten
Bulharsko	Кандосет 8 mg/5 mg таблетки Кандосет 16 mg/5 mg таблетки
Česko, Estónsko	Camdero
Španielsko	Kandoset 8 mg/5 mg comprimidos Kandoset 16 mg/5 mg comprimidos Kandoset 16 mg/10 mg comprimidos
Fínsko	Candecam 8 mg/5 mg tabletit Candecam 16 mg/5 mg tabletit Candecam 16 mg/10 mg tabletit
Lotyšsko	Camlocor 8 mg/5 mg tabletes Camlocor 16 mg/5 mg tabletes
Poľsko	Camlocor
Portugalsko	Amlodipina + Candesartan Krka
Rumunsko	Kandoset 8 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/10 mg comprimate
Slovinsko	Camlocor 8 mg/5 mg tablete Camlocor 16 mg/5 mg tablete Camlocor 16 mg/10 mg tablete
Slovensko	Kandoset 8 mg/5 mg tablety Kandoset 16 mg/5 mg tablety Kandoset 16 mg/10 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.