KALYDECO 50 MG GRANULÁT VO VRECKU gra sac 56(4x14)x50 mg (vre.BOPET/PE/fólia/PE)

U pozornenia a opatrenia
• Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste mali poruchu funkcie pečene. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
• U niektorých pacientov užívajúcich Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii
s tezakaftorom/ivakaftorom) sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi. Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
• Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha
• Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
• Strata chuti do jedla
• Nevoľnosť alebo vracanie
• Tmavý moč

Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

• Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste trpeli poruchou funkcie obličiek.

• Neodporúča sa, aby ste užívali Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom), ak ste podstúpili transplantáciu orgánu.

• Abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak boli zaznamenané
u niektorých detí a dospievajúcich počas liečby (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom).
Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.

• Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) majú užívať len tí pacienti, u ktorých je prítomná aspoň jedna z mutácií génu CFTR, ktoré sú uvedené v časti 1 (Čo je Kalydeco a na čo sa používa).



Deti a dospievajúci
Kalydeco sa nemá používať u detí vo veku do 12 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je
známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do
18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.

Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.

Iné lieky a Kalydeco
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky. Predovšetkým povedzte svojmu
lekárovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie. Váš lekár sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.

• Antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používané na liečbu plesňových infekcií
• Antibiotiká ako telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín a rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• Antikonvulzíva ako fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, používané na liečbu epileptických záchvatov
• Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• Imunosupresíva ako cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus, používané po transplantácii
orgánov

• Srdcové glykozidy ako digoxín používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva fibrilácia predsiení
• Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín
v krvi a v krvných cievach
Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.

Kalydeco a jedlo a nápoje
Počas liečby Kalydecom sa vyhýbajte jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plod
pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky Kalydeca zvýšením množstva ivakaftoru vo vašom tele.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je možné, že bude lepšie sa počas tehotenstva vyhnúť užívaniu Kalydeca. Váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše
dieťa.

Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka. Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Kalydeca sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor. Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kalydeco vám môže spôsobiť závrat. Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
Kalydeco obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Kalydeco obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Kalydeco

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka Kalydeca je jedna 150 mg tableta každých 12 hodín (celkovo 2 tablety: 300 mg denne).

Odporúčaná dávka Kalydeca v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg večer. Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.

Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.

Ak máte poruchu pečene, buď stredne ťažkú alebo ťažkú, váš lekár bude možno musieť znížiť dávku vašich tabliet, pretože vaša pečeň nevylúči liek tak rýchlo ako u ľudí, ktorí majú normálnu funkciu pečene.

Použitieudetí
U detí do 6 rokov veku sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku); opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Kalydeco je určené na perorálne použitie (cez ústa).

Tabletu prehltnite vcelku. Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte. Tablety Kalydeco užívajte s jedlom, ktoré obsahuje tuk.

Medzi jedlá a občerstvenia ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka. Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
• Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
• Mäso, tučné ryby
• Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
• Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk

Ak užijete viac Kalydeca, ako máte
Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4. Ak k tomu
dôjde, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek
a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Kalydeco
Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali užiť vynechanú dávku, vynechanú dávku užite.
V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kalydeco
Užívajte Kalydeco tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Neprestávajte ho užívať, pokiaľ vám to váš
lekár neodporučí. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
v krvi. Pokiaľ sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
• Bolesť hlavy
• Závraty
• Hnačka
• Vyrážka
• Zmena typu baktérií v hliene

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Nádcha
• Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
• Zvonenie v ušiach
• Sčervenanie vnútri ucha
• Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
• Upchatie prinosových dutín
• Sčervenanie v hrdle
• Hrčka v prsníku
• Nevoľnosť (nauzea)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Kongescia ucha

• Zápal prsníka
• Zväčšenie prsníka
• Zmeny alebo bolesť bradavky

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých. Avšak
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kalydeco

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kalydeco obsahuje
• Liečivo je ivakaftor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.

• Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, acetát sukcinát hypromelózy, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný (E487), bezvodý koloidný oxid kremičitý
a magnéziumstearát.
•  Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastenec, indigotín
(E132) a karnaubský vosk.
•  Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny.

Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.

Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety sú bledomodré, kapsulovitého tvaru, 16,5 mm x 8,4 mm,
s potlačou čiernym atramentom „V 150“ na jednej strane a na druhej strane bez potlače.

Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
• Blistrové balenie obsahujúce 28 filmom obalených tabliet
• Blistrové balenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet
• Fľaša obsahujúca 56 filmom obalených tabliet

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street London W2 6BD Veľká Británia
Tel: +44 (0) 1923 437672

Výrobca:
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.


Písomná informácia pre používateľa

Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku ivakaftor
(ivacaftorum)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.  Čo je Kalydeco a na čo sa používa
2.  Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Kalydeco
3.  Ako užívať Kalydeco
4.  Možné vedľajšie účinky
5.  Ako uchovávať Kalydeco
6.  Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa

Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor. Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky
a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky. V dôsledku mutácií v géne
CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený. Ivakaftor pomáha určitému abnormálnemu proteínu CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.

Kalydeco granulát je určený na liečbu detí s cystickou fibrózou (CF) vo veku 12 mesiacov a starších a s hmotnosťou 7 kg až menej ako 25 kg, ktorí majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R.



2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Kalydeco

Nepodávajte Kalydeco:
• ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo poruchu funkcie pečene. Lekár možno bude musieť dávku vášho dieťaťa upraviť.
• U niektorých pacientov užívajúcich Kalydeco sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi. Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa trpí ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
• Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha
• Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
• Strata chuti do jedla
• Nevoľnosť alebo vracanie
• Tmavý moč
Lekár vášho dieťaťa urobí krvné testy, aby skontroloval pečeň dieťaťa pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak krvné testy vášho dieťaťa v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

• Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vám bolo povedané, že dieťa trpí ochorením obličiek alebo im trpelo v minulosti.

• Neodporúča sa, aby Kalydeco užívali pacienti po transplantácii orgánu.

• Abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak boli zaznamenané počas liečby u niektorých detí a dospievajúcich.
Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby
ivakaftorom.

Deti
Kalydeco sa nemá používať u detí vo veku do 12 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je
známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné.

Iné lieky a Kalydeco
Ak teraz vaše dieťa používa, alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo
môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky. Predovšetkým povedzte lekárovi vášho dieťata, ak vaše dieťa užíva niektorý z liekov uvedených nižšie. Lekár vášho dieťata sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.
• Antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používané na liečbu plesňových infekcií.
• Antibiotiká ako telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín a rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
• Antikonvulzíva ako fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, používané na liečbu epileptických záchvatov.
• Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• Imunosupresíva ako cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus, používané po transplantácii
orgánov.
• Srdcové glykozidy ako digoxín, používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva fibrilácia predsiení.
• Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín
v krvi a v krvných cievach.
Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.

Kalydeco a jedlo a nápoje
Počas liečby Kalydecom zabezpečte, aby dieťaťu neboli podané jedlá alebo nápoje obsahujúce
grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky Kalydeca'
zvýšením množstva ivakaftoru v tele dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat. Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo
na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.

Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
Kalydeco obsahuje laktózu. Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
Kalydeco obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako užívať Kalydeco

Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u jeho lekára.

Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa. Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.

Odporúčané dávkovanie Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1. Odporúčané dávkovanie pre pacientov vo veku 12 mesiacov a starších
Hmotnosť Dávka Celková denná dávka

Od 7 kg do 14 kg Jedno vrecko s 50 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Od 14 kg do 25 kg Jedno vrecko so 75 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk

100 mg



150 mg

25 kg a viac Pozri písomnú informáciu pre Kalydeco tablety


Ak má vaše dieťa buď stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, jeho lekár bude možno
musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože pečeň vášho dieťaťa nevylúči liek tak rýchlo, ako u detí s normálnou funkciou pečene.
• Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na jedno vrecko jedenkrát denne
(50 mg u detí s hmotnosťou menej ako 14 kg a 75 mg u detí s hmotnosťou od 14 kg do menej ako
25 kg).
• Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (50 mg u detí s hmotnosťou menej ako 14 kg a 75 mg u detí s hmotnosťou od 14 kg do menej ako
25 kg).

Kalydeco je určené na perorálne použitie(cez ústa).
Každé vrecko je len na jedno použitie. Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu
• Držte vrecko granulátu v hornej časti, kde je vyznačená čiara.
•  Zatraste jemne vreckom, aby sa obsah usadil.
•  Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
•  Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných podľa veku. Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu. Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko alebo džús.
•  Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite. Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní. Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
•  Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).

Medzi jedlá a občerstvenia, ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka. Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
• Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
• Mäso, tučné ryby
• Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
• Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk

Ak vaše dieťa užije viac Kalydeca, ako má
U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4. Ak
k tomu dôjde, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou liek
a písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Kalydeco
Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali podať vynechanú dávku, vynechanú dávku
podajte. V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a dajte ju vo zvyčajnom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco
Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to detský lekár vášho dieťaťa odporučí.
Neprestávajte, pokiaľ vám to detský lekár vášho dieťaťa neodporučí. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdku (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
v krvi. Pokiaľ sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte jeho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
• Bolesť hlavy
• Závraty
• Hnačka
• Vyrážka
• Zmena typu baktérií v hliene

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Nádcha
• Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
• Zvonenie v ušiach
• Sčervenanie vnútri ucha
• Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
• Upchatie prinosových dutín
• Sčervenanie v hrdle
• Hrčka v prsníku



Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Kongescia ucha
• Zápal prsníka
• Zväčšenie prsníka
• Zmeny alebo bolesť bradavky

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých. Avšak,
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kalydeco

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kalydeco obsahuje
• Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor. Každé vrecko obsahuje 50 mg
ivakaftoru.
• Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor. Každé vrecko obsahuje 75 mg
ivakaftoru.
• Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, sukralóza a laurylsíran sodný (E487).
Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.

Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia
Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.

Granulát sa dodáva vo vreckách.
• Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street London W2 6BD Veľká Británia
Tel: +44 (0) 1923 437672

Výrobca:
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA Veľká Británia