KALOBA SIRUP sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka)

užívajú 7,5 ml sirupu trikrát denne.
Deti vo veku 6 - 12 rokov užívajú 5 ml sirupu trikrát denne.
Deti vo veku 1 - 5 rokov užívajú 2,5 ml sirupu trikrát denne.

Pediatrická populácia
Užívanie Kaloby sirup sa neodporúča deťom mladším ako 1 rok vzhľadom na nedostatok údajov.

Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Sirup sa užíva ráno, na obed a večer.

Dĺžka liečby
Po odoznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažné ochorenie pečene, keďže s podávaním lieku pri tomto stave nie sú skúsenosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti sa podávanie Kaloby sirup neodporúča deťom mladším ako 1 rok.

Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa jeho stav nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.

4.5 Liekové a iné interakcie

K dispozícii nie sú žiadne údaje o interakciách s inými liekmi.
 
V placebom kontrolovanom dvojito zaslepenom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi extraktom koreňa muškátu EPs^® 7630 a fenoxymetylpenicilínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kaloba sirup sa nemá užívať počas gravidity a dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kaloba sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

- Veľmi časté (³ 1/10)
- Časté (³ 1/100 až < 1/10),
- Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pyróza, nauzea, hnačka)
Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: mierne krvácanie z nosa

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožný exantém, urtikária, svrbenie kože a slizníc)
Veľmi zriedkavé: vážne alergické reakcie sprevádzané opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením a užívaním lieku nebol preukázaný

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu. Iné liečiva proti nachladnutiu.
ATC kód: R05X

Pri pokusoch na zvieratách po perorálnej aplikácii extraktu boli na myšiach preukázané antioxidačné účinky lieku a potlačenie príznakov ochorenia (nešpecifických príznakov vyskytujúcich sa v súvislosti s ochorením).

In vitro sú dokázané nasledujúce účinky Kaloby sirup:
Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:
- stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epitelových buniek
- ovplyvnenie syntézy interferónu a prozápalových cytokínov
- stimulácia aktivity NK buniek
- stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, indukcia chemotaxie

Antimikrobiálne účinky:
- mierne priame antibakteriálne a antivírusové pôsobenie
- zníženie adhézie streptokokov skupiny A na intaktné epitelové bunky/zvýšenie adhézie streptokokov skupiny A na deskvamované epitelové bunky
- inhibícia b-laktamázy

Cytoprotektívne vlastnosti:
- inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy
- antioxidačné účinky.

Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť extraktu EPs 7630 bola skúmaná v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach. Celkovo 420 pacientom vo veku 1–18 rokov bol podávaný extrakt EPs 7630 alebo placebo počas 7 dní.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7.

Priemerný pokles skóre špecifických príznakov bronchitídy v prvom skúšaní bol 3,4 ± 1,8 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 1,2 ± 1,8 bodu v skupine s placebom ( p<0,0001).
V rámci skúšania bola potvrdená významná prevaha extraktu EPs 7630 nad placebom vo všetkých podskupinách, t.j. u pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov medzi 7–12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov (jednostranná hodnota p<0,0001 podľa ANCOVA).

V druhom skúšaní bol priemerný pokles celkového skóre BSS 4,4 ± 1,6 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 2,9 ± 1,4 bodu v skupine s placebom. Tieto výsledky ukazujú štatisticky významné rozdiely v poklese BSS medzi skupinami s extraktom EPs 7630 a s placebom ( p<0,0001). Prevaha extraktu EPs 7630 bola tiež konzistentne preukázaná v podskupinách pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov vo veku 7-12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov, ako primárnu, tak aj pre sekundárnu účinnosť.'

Účinnosť a bezpečnosť filmom obalených tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 bola skúmaná v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní overujúcom dávkovanie u 399 detí a dospievajúcich vo veku 6–18 rokov. Pacientom sa podávala buď 3 x 1 tableta s 10 mg, 20 mg, 30 mg extraktu EPs 7630 alebo 1 tableta s placebom denne počas 7 dní. Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7. Toto skúšanie preukázalo významnú prevahu tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 pri liečbe príznakov akútnej bronchitídy u detí vo veku 6–18 rokov v porovnaní s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba je komplexný extrakt veľkého množstva biologicky rozmanitých zlúčenín, ktoré účinkujú ako celok. Farmakokinetické údaje o jednotlivých zlúčeninách nie sú zatiaľ známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltodextrín, xylitol, glycerol 85%, bezvodá kyselina citrónová, sorbitan draselný, xantánová guma, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Kaloba sirup je rastlinný liek, môže dôjsť k malej zmene farby a chuti sirupu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého ambrového skla, hydrolytická trieda III (Ph. Eur.), aplikátor (LDPE), skrutkovací uzáver (PP) s bezpečnostnou pečaťou (PEHD/PELD) a odmerka (PP) vo veľkostiach balenia 100 ml alebo 200 ml sirupu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0396/17-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2017