KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x75 mg/50 mg/100 mg

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaftrio

N eužívajte Kaftrio:
• ak ste alergický na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára a tablety neužívajte.

Upozornenia a opatrenia
• Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
• Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Kaftriom, hlavne, ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov. U pacientov, ktorí užívajú Kaftrio, sa môžu zvýšiť hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Ak máte akékoľvek príznaky ochorenia pečene, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Príznaky sú uvedené v časti 4.
• Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu, pred začatím liečby Kaftriom sa obráťte na svojho
lekára.

• Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu – napr. ženy, ktoré užívajú antikoncepčné tabletky. Môže to znamenať, že pri užívaní Kaftria budete mať vyššiu náchylnosť na vznik vyrážky.

• Pred a počas liečby Kaftrio vám lekár môže urobiť očné vyšetrenie. U niektorých detí
a dospievajúcich, ktorí sa takto liečili, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.

Deti vo veku menej ako 12 rokov
Nepodávajte tento liek deťom vo veku nižšom ako 12 rokov, pretože nie je známe či je Kaftrio v tejto
vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a Kaftrio
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Kaftria alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky. Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak
užívate niektorý liek uvedený nižšie. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno bude musieť
upraviť dávku.
• Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií). Sem patria flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.
• Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Sem patria klaritromycín, erytromycín, rifampicín, rifabutín a telitromycín.
• Lieky na liečbu epilepsie (používané na liečbu epileptických záchvatov alebo kŕčov). Sem patria karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
• Rastlinné lieky. Sem patrí ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
• Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov). Sem patria cyklosporín, everolímus, sirolímus a takrolímus.
• Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca). Sem patrí digoxín.
• Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín). Sem patrí warfarín.
• Lieky na diabetes mellitus. Sem patria glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid a repaglinid.
• Lieky na zníženie cholesterolu v krvi. Sem patria pitavastatín a rosuvastatín.
• Lieky na zníženie tlaku krvi. Sem patrí verapamil.

Kaftrio a jedlo a nápoje
Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit, pretože tieto môžu zvyšovať
vedľajšie účinky Kaftria zvyšovaním množstva Kaftrio vo vašom tele.

T ehotenstvo a dojčenie
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Tehotenstvo: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
• Dojčenie: Nie je známe, či sa ivakaftor, tezakaftor alebo elexakaftor vylučujú do materského mlieka. Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kaftrio môže vyvolávať závraty. Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje až kým príznaky nezmiznú.

Kaftrio obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako užívať Kaftrio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára a lekárnika.

Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 12 rokov a starších
Kaftrio sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.
• Ráno užite dve tablety Kaftria. Sú označené potlačou „T100“.
• Večer užite jednu 150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru. Ranné a večerné tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.

Tablety sú určené na perorálne použitie (cez ústa).

Kaftrio a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky. Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia. Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
• syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
• mäso, tučné ryby
• avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), produkty zo sóje (tofu)
• orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku

Kým užívate Kaftrio, nepite nápoje a nejedzte jedlá obsahujúce grapefruit. Viac informácií si pozrite v časti 2 Kaftrio a jedlo a nápoje.

Tablety prehltnite vcelku. Tablety pred prehltnutím nežuvajte, nedrvte ani nelámte. Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak máte ochorenie pečene, či už stredne závažné alebo závažné, lekár vám môže znížiť dávku tabliet alebo sa rozhodne ukončiť liečbu Kaftriom. Pozrite aj Upozornenia a opatrenia v časti 2.

Ak užijete viac Kaftria, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.

A k zabudnete užiť Kaftrio
Ak zabudnete užiť dávku, vypočítajte, ako dlho je to od vynechanej dávky.
• Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, užite zabudnutú tabletu (zabudnuté tablety), čo najskôr. Potom sa vráťte k obvyklému užívaniu.
• Ak uplynulo viac ako 6 hodín:
• Ak ste vynechali rannú dávku Kaftria, užite ju hneď, ako si spomeniete. Večernú dávku ivakaftoru neužite. Nasledujúcu rannú dávku užite v obvyklom čase.
• Ak ste vynechali večernú dávku ivakaftoru, vynechanú dávku neužívajte. Počkajte do ďalšieho dňa a užite rannú dávku tabliet Kaftria v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili ktorúkoľvek z vynechaných tabliet.

Ak prestanete užívať Kaftrio
Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Kaftrio. Je dôležité užívať tento liek pravidelne. Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Možné prejavy ochorenia pečene
U pacientov s CF sa často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi. Toto sú možné
prejavy ochorenia pečene:
• bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
• zožltnutie kože alebo bielej časti očí
• strata chuti do jedla'
• nevoľnosť alebo vracanie
• tmavý moč.
Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Vyrážka (častejšia u žien ako u mužov)
Ak si všimnete vyrážku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky pri užívaní Kaftria:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• bolesť hlavy
• závraty
• infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie)
• bolesť v dutine ústnej a v hrdle (orofaryngeálna bolesť)
• upchatie nosa
• bolesť žalúdka alebo brucha
• hnačka
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejav poruchy pečene)
• zmeny typov baktérií v hliene

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• chrípka
• nezvyčajné dýchanie (dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním)
• nízka hladina krvného cukru (hypoglykémie)
• nádcha
• ťažkosti s prinosovými dutinami (upchatie prinosových dutín)

• sčervenanie a škrabanie hrdla
• ťažkosti s ušami: bolesti uší alebo iný nepríjemný pocit v ušiach, zvonenie v ušiach, zapálený ušný bubienok
• pocit točenia (porucha vnútorného ucha)
• vetry (flatulencia)
• vyrážky (akné)
• svrbenie pokožky
• hrčka v prsníku
• nevoľnosť
• zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (prejav rozpadu svalov) pozorované v krvných testoch

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
• ťažkosti s prsníkom alebo bradavkou: zápal, bolesť
• zväčšenie prsníkov u mužov
• zvýšenie krvného tlaku
• piskot pri dýchaní
• zablokované uši (upchatie uší)

Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich
Vedľajšie účinky u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kaftrio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaftrio obsahuje
• Liečivá sú ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg
ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a 100 mg elexakaftoru.
• Ďalšie zložky sú:
− Jadro tablety: Hypromelóza (E464), acetátosukcinát hypromelózy, laurylsíran sodný (E487), sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), a stearát horečnatý (E470b)
− Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý
(E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172). Na konci časti 2 si pozrite dôležitú informáciu o obsahu Kaftria.

A ko vyzerá Kaftrio a obsah balenia
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obalené tablety sú oranžové tablety tvaru kapsuly s potlačou
„T100“ na jednej strane a bez potlače na druhej strane.

Kaftrio je dostupné v balení 56 tabliet (4 karty na blister, v každej 14 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2, D02 EK84
Írsko
Tel: +353 (0)1 761 7299

Výrobca
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD Írsko

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon County Armagh BT63 5UA Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.