pri myopických, atero- a artériosklerotických zmenách ciev sietnice a chorioidey, pri degeneratívnych procesoch sietnice, pri atrofii zrakového nervu syfilitickej etiológie, pri začínajúcich kataraktách a ako adjuvantná liečba plesňovej konjunktivitídy a keratitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Zvyčajne sa vkvapkáva 1-2 kvapky 2–4 krát denne do dolného spojovkového vaku oka.
4.3 Kontraindikácie
JODID DRASELNÝ 1 %, JODID DRASELNÝ 2 % a JODID DRASELNÝ 3 % sa nesmie používať pri precitlivenosti na jód alebo na inú zložku prípravku, pri chronickej pyodermii tváre, pri hemoragických diatézach a u pacientov s funkčnými poruchami štítnej žľazy. Prípravok sa nesmie podávať novorodencom a matkám v období gravidity a laktácie.
4.4 Špeciálne upozornenia
Pri plesňovom ochorení predného segmentu oka je nevyhnutné aplikovať aj špecifickú cielenú liečbu (liečba jodidmi je iba adjuvantná).
Pacient nesmie súčasne s používaním prípravku nosiť mäkké kontaktné šošovky. Po dobu liečenia sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné
aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 30 min. po nakvapkaní prípravku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Keďže jód a jodidy sa po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku do určitej miery systémovo absorbujú nosovou sliznicou (cez ductus nasolacrimalis sa dostavajú do nosa), je potrebné zohľadniť možné interakcie s ostatnými užívanými liečivami.
Dlhodobé podávanie môže ovplyvniť laboratórne hodnoty na bielkoviny viazaného jódu v krvnom sére, resp. hodnoty rádiojód testu pri ochoreniach štítnej žľazy.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Použitie prípravku v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známy negatívny vplyv aplikácie prípravku na schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (riadenie motorových vozidiel, práca na strojoch, práca vo výškach). Tesne po nakvapkaní prípravku sa však môže objaviť zneostrené videnie, odporúča sa preto vykonávať tieto činnosti až za 15 minút po aplikácii prípravku.
4.8 Nežiaduce účinky
JODID DRASELNÝ 1 %, JODID DRASELNÝ 2 % a JODID DRASELNÝ 3 % je väčšinou veľmi dobre znášaný. Hneď po aplikácii sa môže vyskytnúť mierne pálenie, alebo pichanie. Jód sa veľmi pomaly vylučuje z organizmu a preto dlhodobá nekontrolovaná aplikácia (v nadmernej dávke) môže u predisponovaných pacientov vyvolať tzv. jodizmus. Prejaví sa dráždením a prekrvením spojoviek, zvýšenou sekréciou sĺz, až opuchom mihalníc (Quinckeho edém) a slznej žľazy. Na koži sa môže objaviť erytém, akné, dermatitída a purpura.
4.9 Predávkovanie
Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie nezistilo. Pri náhodnom užití prípravku dieťaťom je liečba symptomatická.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum ATC klasifikácia: S01XA04 (jodid draselný).
JODID DRASELNÝ 1 %, JODID DRASELNÝ 2 % a JODID DRASELNÝ 3 % je oftalmologikum, antisklerotikum a resorbens.
Účinnú látku jodidových očných kvapiek predstavuje jód v mikrodávkach, ktorý aktivuje procesy látkovej výmeny, vplýva na metabolizmus bielkovín a lipidov – zvyšuje lipoproteinázovú a fibrinolytickú aktivitu krvi.
Ióny jódu majú silný vplyv na koloidy. Zvyšujú disperzitu koloidov, čoho dôsledkom je pokles viskozity krvi. Znížená disperzita koloidov koreluje s prejavmi starnutia a aterosklerózou. Na základe týchto zistení ako aj z dlhodobého používania jodidov v terapeutickej praxi sa potvrdilo, že soli jódu brzdia resp. zmierňujú proces artériosklerózy. Pôsobenie iónov jódu na koloidy súvisí s vazodilatáciou ciev a tým so zvýšenou perfúziou tkanív.
Aplikácia očných kvapiek s obsahom jodidov je jedinou možnosťou liečby, keď chorobné ložisko nie je možné priamo ovplyvniť, keď nie je priamo prístupné. Zlúčeniny jódu vplývajú priamo na proces resorpcie, najmä u čerstvých prípadov. Rozvíjajúci sa priebeh senilnej katarakty je nepravdepodobné zastaviť, ale rozvoj tohto procesu (rozširovanie zákalu, znižovanie zrakovej ostrosti) je možné spomaliť aplikáciou jodidov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po instilácii do spojovkového vaku oka jodidy prenikajú do očných štruktúr. Podrobná distribúcia jodidov v očných štruktúrach však nie je známa. Jodidy sa po aplikácii do spojovkového vaku do určitej miery aj systémovo absorbujú. Cez ductus nasolacrimalis sa dostávajú do nosa a nosovou sliznicou sa absorbujú do systémovej cirkulácie.
Jód sa z organizmu vylučuje veľmi pomaly. Jodid draselný (anorganická, iónová zlúčenina)
nepodlieha metabolizmu. Jednotlivé ióny (K+, I-) sú vylučované obličkami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jód a jodidy sú látky, ktoré sú už dlhú dobu klinicky používané a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii. Bezpečnosť prípravku bola overená jeho dostatočne dlhodobým používaním v oftalmologickej praxi.
'
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
JODID DRASELNÝ 1 % a JODID DRASELNÝ 2 %: Chlorhexidini diacetas, Natrii thiosulfas, Natrii chloridum, Dinatrii edetas dihydricus, Aqua purificata sterilisata
JODID DRASELNÝ 3 %: Chlorhexidini diacetas, Natrii thiosulfas, Dinatrii edetas dihydricus, Aqua purificata sterilisata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 1 mesiac
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať na suchom mieste, pri teplote do 25 oC. Chrániť pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén) s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.
Veľkosť balenia: 1 × 10 ml
b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku. Veľkosť balenia: 1 × 10 ml
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení je liečivo pripravené na vonkajšie použitie.
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti sklennú fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka ani mihalníc. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UNIMED PHARMA s.r.o. Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika
8. Registračné číslo
64/0800/95-S
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.12.2005
10. Dátum poslednej revízie textu
september 2001