JEMPERLI 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám začnú podávať JEMPERLI, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte:

• problémy s imunitným systémom;
• problémy s pľúcami alebo s dýchaním;
• problémy s pečeňou alebo s obličkami;
• závažnú vyrážku;
• akékoľvek iné zdravotné problémy.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
JEMPERLI môže mať závažné vedľajšie účinky, ktoré niekedy môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca po skončení liečby. V rovnakom čase sa u vás môže vyskytnúť viac ako jeden vedľajší účinok.

Potrebujete poznať možné príznaky, aby vám váš lekár v prípade potreby mohol poskytnúť liečbu vedľajších účinkov.

è Prečítajte si informáciu pod „Príznaky závažných vedľajších účinkov“ v časti 4. Ak máte
akékoľvek otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Deti a dospievajúci
JEMPERLI sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a JEMPERLI
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku JEMPERLI:
• lieky, ktoré oslabujú imunitný systém – napríklad kortikosteroidy ako prednizón.

à  Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas vašej liečby liekom JEMPERLI vám však váš lekár môže podávať kortikosteroidy na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Tehotenstvo
• JEMPERLI vám nesmie byť podávaný, ak ste tehotná, iba ak vám to váš lekár výslovne
odporúča.
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
• JEMPERLI môže spôsobiť poškodenie alebo smrť nenarodeného dieťaťa (plodu).
• Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom
JEMPERLI a aspoň 4 mesiace po vašej poslednej dávke.

Dojčenie
• Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
• Nesmiete dojčiť počas liečby a aspoň 4 mesiace po vašej poslednej dávke lieku JEMPERLI.
• Nie je známe, či účinná zložka lieku JEMPERLI prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že JEMPERLI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluha strojov musíte byť opatrná.

JEMPERLI obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 2 mg polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu v zriedkavých prípadoch
spôsobiť závažné alergické reakcie. Ak sa u vás objavia dýchacie ťažkosti alebo opuch
alebo pociťujete mdlobu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

JEMPERLI obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka. JEMPERLI však bude zmiešaný s roztokom, ktorý môže obsahovať sodík, predtým ako vám bude podaný. Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.



3. Ako sa JEMPERLI podáva

JEMPERLI vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou rakoviny.

Odporúčaná dávka lieku JEMPERLI je 500 mg raz za 3 týždne, celkovo 4 dávky, po ktorých nasleduje podávanie 1 000 mg raz za 6 týždňov počas všetkých nasledujúcich cyklov.

Váš lekár vám bude podávať JEMPERLI infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas približne
30 minút.

Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.

Ak zabudnete na návštevu, na ktorej máte dostať JEMPERLI

è Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli nový termín návštevy.

Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.

Ak prestanete dostávať JEMPERLI
Ak ukončíte vašu liečbu, váš liek môže prestať účinkovať. Neukončujte liečbu liekom JEMPERLI,
pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Karta pacientky
Dôležité informácie z tejto písomnej informácie môžete nájsť v karte pacientky, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité, aby ste túto kartu pacientky nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo osobám, ktoré sa o vás starajú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a potrebujete vedieť, na aké príznaky si máte dávať
pozor.

Príznaky závažných vedľajších účinkov
JEMPERLI môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zapríčinené zápalom. Ak sa u vás objavia príznaky zápalu, musíte to čo najskôr povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár vám môže podávať ďalšie lieky, aby zabránili vzniku závažnejších komplikácií a zmiernili vaše príznaky. Váš lekár môže rozhodnúť, že odloží podanie vašej dávky lieku JEMPERLI alebo že vašu liečbu natrvalo ukončí.

Z ápal	Možné príznaky
pľúc	• dýchavičnosť • bolesť na hrudníku • novovzniknutý alebo zhoršený kašeľ (pneumonitída)
čriev (kolitída)	• hnačka alebo častejšie vyprázdňovanie stolice ako zvyčajne • čierna, dechtovitá, lepkavá stolica; krv alebo hlien v stolici • silná bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk • pocit na vracanie (nauzea), vracanie (vomitus)
pečene (hepatitída)	• pocit na vracanie (nauzea), vracanie (vomitus) • nechutenstvo • bolesť na pravej strane brucha • zožltnutie kože alebo očných bielok • tmavo sfarbený moč • krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne
žliaz produkujúcich hormóny (hlavne štítnej žľazy, hypofýzy, nadobličiek, podžalúdkovej žľazy)	• rýchly tlkot srdca • úbytok telesnej hmotnosti alebo prírastok telesnej hmotnosti • zvýšené potenie • vypadávanie vlasov • pocit chladu • zápcha • bolesť brucha • hlbší hlas • bolesť svalov • závrat alebo mdloba • bolesť hlavy, ktorá neustupuje, alebo nezvyčajná bolesť hlavy
obličiek (nefritída)	• zmeny množstva alebo farby moču • opuch členkov • nechutenstvo • krv v moči
kože	• vyrážka, svrbenie, olupovanie kože alebo kožné lézie • vredy v ústach, v nose, v hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov
očí	• zmeny zraku
iných orgánov	• závažná alebo pretrvávajúca bolesť svalov alebo kĺbov • závažná svalová slabosť • opuchnuté alebo studené ruky alebo nohy • únava

R eakcie súvisiace s infúziou
U niektorých ľudí sa môžu objaviť reakcie podobné alergickým reakciám, keď dostávajú infúziu. Zvyčajne sa objavia v priebehu niekoľkých minút alebo hodín, ale môžu sa objaviť po uplynutí
až 24 hodín po infúzii.

Príznaky zahŕňajú:
• dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie;
• svrbenie alebo vyrážku;
• návaly tepla;
• závrat;
• zimnicu alebo triašku;
• horúčku;
• pokles krvného tlaku (pocit na odpadnutie).

O dvrhnutie transplantovaného solídneho (pevného) orgánu alebo iné komplikácie vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD z anglického graft-versus-host disease) u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (nazývanú alogénna tranplantácia). Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti. Tieto komplikácie sa môžu vyskytnúť, ak ste podstúpili transplantáciu buď pred liečbou liekom JEMPERLI, alebo po nej. Váš lekár u vás bude sledovať výskyt týchto komplikácií.

è Ak si myslíte, že možno máte takúto reakciu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri samostatnom podávaní dostarlimabu.

Veľmi časté vedľajšie účinky – (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• zníženie počtu červených krviniek (anémia);
• znížená aktivita štítnej žľazy;
• hnačka; pocit na vracanie (nauzea); vracanie (vomitus);
• začervenanie kože alebo kožná vyrážka; tvorba pľuzgierov na koži alebo na slizniciach; svrbivá koža;
• vysoká teplota; horúčka;
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
è Príznaky možných závažných vedľajších účinkov si overte v tabuľke vyššie.


Časté vedľajšie účinky – (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• nadmerná činnosť štítnej žľazy;
• znížené vylučovanie nadobličkových hormónov (adrenálna insuficiencia);
• zápal pľúc;
• zápal výstelky hrubého čreva;
• zápal podžalúdkovej žľazy;
• bolesť svalov alebo kĺbov;
• zimnica;
• reakcia na infúziu;
• reakcia z precitlivenosti na infúziu.
è Príznaky možných závažných vedľajších účinkov si overte v tabuľke vyššie.

Menej časté vedľajšie účinky – (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy) nachádzajúcej sa na spodine mozgu;
• zápal štítnej žľazy;
• cukrovka 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza);
• zápal oka – dúhovky (farebnej časti oka) a ciliárneho telesa (oblasť okolo dúhovky);
• zápal obličiek.
è Príznaky možných závažných vedľajších účinkov si overte v tabuľke vyššie.

è Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať JEMPERLI

Dostarlimab vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike a za jeho uchovávanie budú zodpovední zdravotnícki pracovníci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.'

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej
liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať najviac 24 hodín pri teplote
2 °C až 8 °C alebo najviac 6 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) od času prípravy/riedenia až do
konca podávania.

Nepoužite tento liek, ak obsahuje viditeľné častice.

Neuchovávajte nepoužitý liek na opakované použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý
z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo JEMPERLI obsahuje

Liečivo je dostarlimab.

Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu na infúzny roztok (sterilného koncentrátu) obsahuje
500 mg dostarlimabu.

Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg dostarlimabu.

Ďalšie zložky sú citrónan trisodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; L-arginínium-chlorid;
chlorid sodný; polysorbát 80 a voda na injekciu (pozri časť 2).

Ako vyzerá JEMPERLI a obsah balenia

JEMPERLI je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, v podstate bez viditeľných častíc.

Dodáva sa v škatuľke obsahujúcej jednu sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Výrobca
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

It alia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύ πρ ος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

L atvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.