JAYEMPI 10 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA sus por 1x200 ml/2000 mg (fľ.jantár.skl.)

SPC
yvňujú funkciu kostnej drene (na tvorbu krviniek), ako je
penicilamín a cytotoxické lieky.

Ak sa u vás počas liečby objaví nečakané krvácanie, podliatiny alebo prejavy infekcie, ihneď informujte svojho lekára.

Infekcie

Liečba liekom Jayempi zvyšuje riziko infekcií a závažnosť týchto infekcií sa môže zhoršiť (pozri aj časť 4).
Keďže sa závažnosť ovčích kiahní (spôsobených vírusom varicella zoster VZV) môže počas užívania
lieku Jayempi zhoršiť, mali by ste sa vyhnúť kontaktu s ľuďmi s ovčími kiahňami (varicella) alebo pásovým oparom (herpes zoster).
Informujte svojho lekára, ak prídete do kontaktu s osobou, ktorá má ovčie kiahne alebo pásový opar.
Váš lekár sa rozhodne, či je nutná antivírusová liečba a či máte liečbu liekom Jayempi ukončiť.

Krvné testy

Počas prvých 8 týždňov liečby budete potrebovať najmenej raz týždenne krvný test na kontrolu počtu krviniek . Možno budete potrebovať krvné testy častejšie, ak:

- užívate vysokú dávku lieku Jayempi,
- ste staršia osoba,
- máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek.

Po 8 týždňoch sa vám má vykonávať krvný obraz raz za mesiac alebo minimálne každé 3 mesiace.

Mutácia génu NUDT15
Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén, ktorý hrá úlohu pri rozkladaní azatioprínu v tele), hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu
dávku.
Lekár vás tiež môže požiadať o vykonanie testu na kontrolu toho, ako dobre vaše telo dokáže rozložiť tento liek. Po týchto testoch vám môže lekár zmeniť dávku.

U žívanie lieku Jayempi môže zvýšiť riziko:

- vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy,
- vzniku nádorov, najmä ak dlhodobo dostávate imunosupresívnu liečbu pri vysokých dávkach,
- vzniku rakoviny, ako je rakovina kože spôsobená vystavením slnečnému žiareniu. Preto je
potrebné vyhýbať sa nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu a UV svetlu, nosiť ochranný odev a používať ochranný opaľovací krém (s minimálnym ochranným faktorom (SPF) 30),
- vzniku lymfoproliferatívnych porúch (keď telo vytvára biele krvinky nazývané lymfocyty
nekontrolovaným spôsobom).
Pri liečbe, ktorá zahŕňa viaceré imunosupresíva (vrátane tiopurínov, ako je azatioprín) môže tento stav viesť k smrti,
- vzniku vírusových infekcií lymfatického systému (vírus Epsteina-Barrovej (EBV) súvisiaci
s lymfoproliferatívnymi poruchami), najmä ak sa súčasne podáva viac imunosupresív.

Iné lieky a Jayempi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Je to potrebné, pretože liek Jayempi môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov. Iné lieky môžu zároveň ovplyvniť pôsobenie lieku Jayempa:
- ribavirín, používaný na liečbu vírusových infekcií,
- alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol alebo iné inhibítory xantínoxidázy, ako je febuxostat
(používa sa hlavne na liečbu dny),
- mesalazín, olsalazín a sulfasalazín (na liečbu chronického zápalového ochorenia čreva, ako je
Crohnova choroba),
- antikoagulanciá, ako je warfarín,
- ACE inhibítory (ako je enalapril, lisinopril, perindopril a ramipril na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca),
- trimetoprim so sulfametoxazolom (antibiotiká),
- cimetidín (na liečbu vredov v tráviacom trakte),
- indometacín (na liečbu reumatoidnej artritídy),
- penicilamín (používaný najmä na liečbu reumatoidnej artritídy),
- cytotoxické lieky (na liečbu nádorov, ako je metotrexát),
- očkovanie živými vakcínami počas liečby liekom Jayempi môže byť škodlivé a treba mu
zabrániť,
- atrakúrium alebo suxametóniumchlorid používaný na uvoľnenie svalstva v chirurgii,
- infliximab (používaný na liečbu zápalových ochorení, ako je reumatoidná artritída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba a psoriáza).

Pred operáciou informujte svojho lekára, že užívate azatioprín, keďže lieky na uvoľnenie
svalstva môžu počas anestézie vzájomne pôsobiť s azatioprínom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy užívajúce liek Jayempi alebo partnerky mužov, ktorí užívajú liek Jayempi, nesmú otehotnieť počas liečby a 6 mesiacov po nej. Mužskí aj ženskí pacienti užívajúci liek Jayempi musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po nej. Vnútromaternicové telieska nie sú vhodné ako antikoncepcia u žien užívajúcich liek Jayempi (alebo u žien, ktorých partneri užívajú liek Jayempi).

Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak ste tehotná, liek Jayempi smiete užívať len vtedy, keď vám to lekár odporučí. Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.

U novorodencov, ktorých matky užívali azatioprín počas tehotenstva, môžu nastať zmeny v krvnom obraze. Počas tehotenstva sa odporúčajú pravidelné kontroly krvného obrazu.

Počas liečby liekom Jayempi nedojčite. Malé množstvá môžu prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nejazdite ani neobsluhujte stroje, ak pociťujete nežiaduce reakcie alebo závraty pri užívaní tohto
lieku.

Jayempi obsahuje benzoan sodný (E 211)
Tento liek obsahuje 1,5 mg benzoanu sodného (E 211) v každom ml. Benzoan sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

Jayempi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať liek Jayempi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Dávka lieku Jayempi závisí od vašej telesnej hmotnosti, ochorenia, ktoré sa lieči, výsledkov liečby
a vášho celkového zdravotného stavu. Váš lekár vám stanoví primeranú dávku a počas liečby ju môže upraviť. Lekár vám určí dĺžku užívania lieku.

Na zabránenie odmietnutia orgánu po transplantácii je obvyklá úvodná dávka 5 mg na kg vašej telesnej hmotnosti/deň, ktorá sa po niekoľkých týždňoch alebo mesiacoch zníži na 1 až 4 mg na kg telesnej hmotnosti/deň.
Dávka pre iné ochorenia sa obvykle pohybuje medzi 1 až 3 mg na kg telesnej hmotnosti/deň.

Ochorenieobličiek/pečene
Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, vaša dávka sa môže znížiť.

Použitieudetí
Dávka pre deti a dospievajúcich je rovnaká ako dávka pre dospelých.
Bezpečnosť a účinnosť azatioprínu u detí na liečbu chronického zápalu kĺbov (chronickej juvenilnej artritídy) a sklerózy multiplex ešte neboli stanovené. Užívanie lieku Jayempi na liečbu týchto chorôb
sa preto neodporúča.

Použitieustaršíchpacientov
Môže sa vyžadovať nižšia dávka.

Jayempi a jedlo a nápoje

Liek Jayempi sa užíva najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle alebo po konzumácii mlieka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každú dávku lieku Jayempi zapite vodou. Zaistíte tak, že sa celá dávka lieku dostane do tráviaceho
systému.

Manipulácia

Vaše balenie obsahuje 200 ml fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie

striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml). Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.


Obsah balenia



Nadstavec na fľašku

















1 2 ml striekačka (biela)
(pre dávky vyššie ako 3 ml)

3 ml striekačka (červená)
(pre dávky nižšie ako 3 ml alebo dávky
rovnajúce sa 3 ml)






Fľaška


• Menšia 3 ml perorálna striekačka (červený piest) je označená od 0,5 ml do 3 ml s dielikmi po
0,1 ml. Používa sa na meranie dávok do 30 mg po 1 mg (0,1 ml). Napríklad:
- ak je predpísaná 14 mg dávka, použite 3 ml striekačku a natiahnite objem 1,4 ml,
- ak je predpísaná 26 mg dávka, použite 3 ml striekačku a natiahnite objem 2,6 ml,

• Väčšia 12 ml perorálna striekačka (biely piest) je označená od 1 ml do 12 ml s dielikmi po
0,25 ml. Používa sa na meranie dávok väčších než 30 mg po 2,5 mg (0,25 ml). Napríklad:
- ak je predpísaná 32 mg dávka, použite 12 ml striekačku a natiahnite objem 3,25 ml,
- ak je predpísaná 54 mg dávka, použite 12 ml striekačku a natiahnite objem 5,5 ml,
- ak je predpísaná 140 mg dávka, použite 12 ml striekačku dvakrát na natiahnutie 12,0 ml
dávky po 2,0 ml (celkovo 14 ml).

Je dôležité, aby ste používali správnu dávkovaciu striekačku. Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte použiť.

Ak podávate liek dieťaťu alebo inej osobe, umyte si ruky pred podaním aj po podaní lieku. Rozliaty liek ihneď utrite. Pri manipulácii s liekom Jayempi používajte jednorazové rukavice na zníženie rizika kontaktu s liekom.
Ak sa liek Jayempi dostane do kontaktu s kožou, očami alebo nosom, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.

Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:

Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3 Obrázok 4 Obrázok 5

1. Pred manipuláciou s liekom Jayempi si nasaďte jednorazové rukavice.
2. Potraste fľaškou, aby sa liek dobre premiešal (obrázok 1).
3. Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 2), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky
a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 3).
4. Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 4). Váš lekár alebo lekárnik vám poradí, ktorú striekačku máte použiť.
5. Otočte fľašku hore dnom (obrázok 5).
6. Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky. Potiahnite piest striekačky ku dieliku na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (obrázok 5). Ak si nie ste
istý, aké množstvo lieku máte natiahnuť do injekčnej striekačky, overte si to vždy u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
7. Fľašku prevráťte naspäť dole dnom a opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z nadstavca, pričom striekačku držte za valec, a nie za piest.
8. Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
9. Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho. NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
10. Vyberte striekačku z úst.
11. Prehltnite dávku perorálnej suspenzie a zapite ju vodou. Uistite sa, aby v ústach neostali zvyšky
lieku.
12. Fľašku znova uzavrite a nadstavec ponechajte na mieste. Uistite sa, že fľaška je dôkladne uzavretá.
13. Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite. Držte
striekačku pod vodou a niekoľkokrát posuňte piest hore a dole, aby ste sa ubezpečili, že sa vnútorná časť striekačky vyčistila. Pred opätovným použitím pre ďalšiu dávku nechajte striekačku úplne vyschnúť. Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.

Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Jayempi, ako máte

Ak užijete viac lieku Jayempi, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.

Najpravdepodobnejším účinkom predávkovania je supresia kostnej drene, ktorá býva maximálne po 9
až 14 dňoch od podania dávky.
Supresia kostnej drene znižuje počet krviniek a v závažných prípadoch môže viesť k nebezpečným infekciám a iným závažným účinkom. Niektoré príznaky supresie kostnej drene zahŕňajú pocit únavy, vredy v ústach a v hrdle, horúčku a infekciu, a nevysvetliteľné podliatiny a krvácanie.

Ak zabudnete užiť Jayempi

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku ako obvykle. Ak zabudnete na viac než jednu dávku, obráťte sa na svojho lekára.

A k prestanete užívať Jayempi

Liečba liekom Jayempi má vždy prebiehať pod náležitým lekárskym dohľadom. Ak chcete prerušiť alebo zastaviť liečbu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek
Jayempi a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:

- alergická reakcia, príznaky môžu zahŕňať:
celková únava, závraty, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) alebo hnačka, vysoká teplota (horúčka), triaška alebo zimnica, sčervenanie kože, kožné uzlíky alebo kožná vyrážka,
bolesť v svaloch alebo kĺboch, zmena farby moču (problémy s obličkami), zmätenosť, pocit
točenia hlavy alebo slabosti (spôsobený nízkym tlakom krvi).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:

- horúčka alebo prejavy infekcie, ako je bolesť hlavy a tela, kašeľ alebo sťažené dýchanie
(podobnosť s infekciou hrudníka),
- ak prídete do kontaktu s osobou s ovčími kiahňami alebo pásovým oparom,
- ak spozorujete niektorý z týchto príznakov: čierna (dechtová) stolica, krv v stolici, bolesť brucha alebo zožltnutie pokožky a bielka očí,
- ľahká tvorba podliatin a nečakané krvácanie,
- pocit extrémnej únavy,
- spozorujete hrčky na tele,
- spozorujete zmeny na koži, napríklad pľuzgiere alebo odlupovanie,
- váš zdravotný stav sa náhle zhoršil.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- zníženie funkcie vašej kostnej drene, ktoré u vás môže viesť k nepohode alebo sa prejaví v krvných testoch,
potlačenie funkcie kostnej drene sa obvykle vráti do normálu po úprave dávky, prejavy abnormálnej funkcie kostnej drene môžu byť: zvýšená náchylnosť na infekcie, vredy v ústach a v hrdle, zvýšené krvácanie, únava a slabá duševná a fyzická výkonnosť,
- nízka hladina bielych krviniek v krvných testoch (leukopénia), ktorá môže viesť k infekcii,
- infekcie u príjemcov transplantátu, ktorí užívajú liek Jayempi v kombinácii s ďalšími imunosupresívami.

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb)

- nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá môže viesť k ľahkej tvorbe podliatin a krvácaniu,
- nevoľnosť, príležitostne v kombinácii s vracaním.

Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 osôb)

- nízka hladina červených krviniek (anémia), ktorá môže spôsobiť únavu, bolesti hlavy, dýchavičnosť pri fyzickej námahe, závraty a bledosť,
- zápal pankreasu, najmä u príjemcov transplantátu a u pacientov so zápalovým ochorením čriev,
- infekcie u pacientov, ktorým neboli podávané ďalšie imunosupresíva v kombinácii s azatioprínom,
- reakcie z precitlivenosti. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu nastať fatálne reakcie
z precitlivenosti,
- problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť bledú stolicu, tmavý moč, svrbenie a zožltnutie kože
a očí,
- hromadenie žlče,
- zhoršenie hodnôt funkcie pečene.

Poškodenie pečene a hromadenie žlče sú závislé od dávky a zvyčajne sa zredukujú po prerušení liečby.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- rôzne typy rakoviny vrátane rakoviny krvi, lymfy a rakoviny kože (zhubné poruchy krvného systému, ako je akútna myeloidná leukémia a myelodysplázia, ktoré sú typické pre potlačenie imunitného systému),
- porucha funkcie kostnej drene, ktorá vedie k zníženiu počtu určitých bielych alebo červených krviniek (agranulocytóza, aplastická anémia), všetkých krviniek (pancytopénia), zvýšený výskyt abnormálnych, neobvykle veľkých nezrelých červených krviniek (megaloblastická anémia)
a malých červených krviniek v krvi,
hoci sa zmeny v krvnom obraze objavia obvykle na začiatku liečby, môžu sa objaviť aj neskôr, počas liečby. Odporúča sa preto pravidelná kontrola počtu krviniek aj u pacientov, ktorí
zostávajú v stabilnom stave aj počas dlhodobej liečby,
- závažné poškodenie pečene, ktoré môže ohroziť život, najmä u pacientov po transplantácií, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu.
v niektorých prípadoch môže prerušenie užívania lieku Jayempi viesť k zlepšeniu príznakov,
- vypadávanie vlasov. V niektorých prípadoch sa to môže zlepšiť, aj keď v liečbe azatioprínom
pokračujete. Vzťah medzi vypadávaním vlasov a užívaním azatioprínu nie je jasný

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 10 000)

- anémia v dôsledku zvýšeného rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia),
- závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä na končatinách,
v ústach, očiach a genitáliách, súvisiace so zlým zdravotným stavom a horúčkou (Stevensov-
Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Hlásené boli rôzne reakcie možného alergického pôvodu. Príznaky týchto reakcií
z precitlivenosti môžu byť pocit nepohody, závraty, ospalosť, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, horúčka, zimnica, kožná vyrážka, zápal ciev, bolesť svalov a kĺbov, pokles krvného tlaku, problémy s obličkami a pečeňou a upchatie žlčovodu (obštrukcia žlčových ciest). Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené fatálne reakcie z precitlivenosti,
- pneumónia sa zlepší po zastavení liečby liekom Jayempi,
- závažné zápalové ochorenia hrubého čreva (kolitída, divertikulitída) a perforácia čreva u príjemcov transplantátu,
- závažná hnačka u pacientov so zápalovým ochorením čreva,
- poruchy žalúdočno-črevného traktu vedúce k hnačke, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, nauzea a vracanie,
- určitý typ lymfómu (hepatosplenický lymfóm T-buniek),
- ochorenie bielej hmoty mozgu (PML) spôsobené vírusom JC.

Ak trpíte nauzeou s príležitostným vracaním, lekár vám môže odporučiť užívať liek Jayempi po jedle na zníženie týchto príznakov. Obráťte sa na lekára, ak máte závažnú hnačku alebo nauzeu a vraciate.

N eznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- môže sa u vás vyskytnúť vyrážka (vyvýšené červené, ružové alebo fialové hrčky, ktoré sú na dotyk bolestivé), predovšetkým na ramenách, rukách, prstoch, tvári a krku, a ktoré môžu byť tiež sprevádzané horúčkou (Sweetov syndróm, známy tiež ako akútna febrilná neutrofilová dermatóza),
- citlivosť na slnečné žiarenie, ktoré môže spôsobiť stratu farby kože alebo vyrážku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať liek Jayempi

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
- Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko náhodného rozliatia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Jayempi obsahuje
Liečivo je azatioprín. Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg azatioprínu.

Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E 211), sukralóza (E 955), banánová príchuť, monohydrát kyseliny citrónovej, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, xantánová guma a čistená voda. Pozri časť 2 „Jayempi obsahuje benzoan sodný“ a „Jayempi obsahuje sodík“.

Ako vyzerá liek Jayempi a obsah balenia

Liek Jayempi je žltá, viskózna perorálna suspenzia. Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom
200 ml s detským bezpečnostným uzáverom. Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (striekačku s červeným piestom so stupnicou do 3 ml a striekačku
s bielym piestom so stupnicou do 12 ml).
Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte použiť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Írsko

Výrobca
MIAS Pharma Limited

Strand Road Portmarnock Co. Dublin D13 H525
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúcainformáciajeurčenálenprezdravotníckychpracovníkov:

Na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním sa v obale nachádzajú dve perorálne
injekčné striekačky, 3 ml (s červeným piestom) a 12 ml (s bielym piestom). Perorálne injekčné striekačky sú odstupňované s dielikmi po 0,1 ml (1 mg) a 0,25 ml (2,5 mg).

V nižšie uvedenej tabuľke je podľa veku, hmotnosti a dávok uvedená premena dávky (mg) na objem
(ml) pri použití dvoch perorálnych injekčných striekačiek.

Tabuľka 1: Premena dávky (mg) na objem (ml) použitím dvoch perorálnych striekačiek

'
Vek
(roky)

Hmotnosť*
(kg)
Dávka†
1mg/kg
2mg/kg
3mg/kg
4mg/kg
5 mg/kg
mg
ml
mg
ml
mg
ml
mg
ml
mg
ml
0
3,3
3,3
0,3
6,6
0,7
9,9
1,0
13,2
1,3
16,5
1,7
1 mesiac
4,5
4,5
0,5
9,0
0,9
13,5
1,4
18,0
1,8
22,5
2,3
2 mesiac
5,6
5,6
0,6
11,2
1,1
16,8
1,7
22,4
2,2
28,0
2,8
3 mesiac
6,4
6,4
0,6
12,8
1,3
19,2
1,9
25,6
2,6
32,0
3,25
4 mesiac
7,0
7,0
0,7
14,0
1,4
21,0
2,1
28,0
2,8
35,0
3,50
5 mesiac
7,5
7,5
0,8
15,0
1,5
22,5
2,3
30,0
3,0
37,5
3,75
6 mesiac
7,9
7,9
0,8
15,8
1,6
23,7
2,4
31,6
3,25
39,5
4,00
1,0
9,6
9,6
1,0
19,2
1,9
28,8
2,9
38,4
3,75
48,0
4,75
1,5
10,9
10,9
1,1
21,8
2,2
32,7
3,25
43,6
4,25
54,5
5,50
2,0
12,2
12,2
1,2
24,4
2,4
36,6
3,75
48,8
5,00
61,0
6,00
3,0
14,3
14,3
1,4
28,6
2,9
42,9
4,25
57,2
5,75
71,5
7,25
4,0
16,3
16,3
1,6
32,6
3,25
48,9
5,00
65,2
6,50
81,5
8,25
5,0
18,3
18,3
1,8
36,6
3,75
54,9
5,50
73,2
7,25
91,5
9,25
6,0
20,5
20,5
2,1
41,0
4,00
61,5
6,25
82,0
8,25
102,5
10,25
7,0
22,9
22,9
2,3
45,8
4,50
68,7
7,00
91,6
9,25
114,5
11,50
8,0
25,4
25,4
2,5
50,8
5,00
76,2
7,50
101,6
10,25
127,0
12,75
9,0
28,1
28,1
2,8
56,2
5,50
84,3
8,50
112,4
11,25
140,5
14,00
10,0
31,2
31,2
3,0
62,4
6,25
93,6
9,25
124,8
12,50
156,0
15,50
12,0
38,2
38,2
3,75
76,4
7,75
114,6
11,50
152,8
15,25
191,0
19,00
15,0
55,5
55,5
5,50
111,0
11,00
166,5
16,75
222,0
22,25
277,5
27,75
18,0
67,0
67,0
6,75
134,0
13,50
201,0
20,00
268,0
26,75
335,0
33,50
*50. percentil pre chlapcov z grafov rastu WHO (0 – 10 rokov) a Spojeného kráľovstva (11 – 18
rokov)
Dávky menšie alebo rovnajúce sa 30 mg treba natiahnuť použitím 3 ml (červenej) perorálnej striekačky
s 0,1 ml (1 mg) stupnicou. Dávky väčšie než 30 mg treba natiahnuť použitím 12 ml (bielej) perorálnej striekačky s 0,25 ml (2,5mg) stupnicou (tieňované políčka).

Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má

použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.