IZBA 30 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY int opo 1x2,5 ml (fľ.PP)

· Travoprost sa môže vstrebať cez kožu. Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť. To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.

· Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očné kvapky, keď máte vložené šošovky.
Po použití kvapiek počkajte 15 minút a potom si šošovky vložte znova. Predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Deti a dospievajúci
Používanie IZBY sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov. Ak sa vás to týka, obráťte sa na
svojho lekára.

Iné lieky a IZBA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná. Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím
lekárom. Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte IZBU, ak dojčíte. IZBA môže prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.

IZBA obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktoré môžu zapríčiniť kožné reakcie a podráždenie.



3. Ako používať IZBU

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – večer.
Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár. Používajte liek tak dlho, ako
vám nariadil lekár.

IZBA sa má používať výlučne ako očné kvapky.


1 2 3 4

· Bezprostredne pred prvým použitím fľaštičky roztrhnite obalové vrecko, vyberte fľaštičku
(obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.
· Umyte si ruky.
· Odskrutkujte uzáver.
· Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
· Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
· Zakloňte hlavu dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“
medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 2).
· Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
· Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných
povrchov. Takto by sa mohli kvapky infikovať.
· Jemne stlačte fľaštičku, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku IZBY. (obrázok 3)
· Po použití IZBY nechajte viečko zatvorené a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa
najmenej 1 minútu (obrázok 4). To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
· Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
· Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
· V danom čase používajte len jednu fľaštičku. Neotvárajte vrecko, kým nemusíte použiť fľaštičku.

Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.

Ak používate ďalšie očné prípravky, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi podaním IZBY
a ďalších očných prípravkov musí uplynúť najmenej 5 minút.

Ak použijete viac IZBY, ako máte
Vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu
pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť IZBU
Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku
denne.

Ak prestanete používať IZBU
Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom; tlak v oku nebude
kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10

Účinky v oku: sčervenanie oka

Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu z 10

Účinky v oku: nepríjemný pocit v oku, svrbenie oka a suché oko

Ú činky v oku: zápal v oku, zápal na povrchu oka s poškodením povrchu alebo bez poškodenia povrchu, zápal očných viečok, zápal spojovky, bolesť oka, citlivosť na svetlo, neostré videnie alebo porucha zraku, opuch alebo krusty na očných viečkach, výtok z oka, stmavnutie kože okolo oka (očí), rast a zmena textúry očných rias

Celkové vedľajšie účinky: vyrážka alebo svrbenie kože

Pri používaní iného lieku obsahujúceho vyššiu silu travoprostu (40 mikrogramov/ml) sa
pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10

Účinky v oku: sčernenanie oka, zmeny sfarbenia dúhovky (farebnej časti oka)

Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu z 10

Účinky v oku: zápal v oku, bolesť oka, zápal na povrchu oka s poškodením alebo bez poškodenia očného povrchu, nepríjemný pocit v oku, výtok z oka, citlivosť na svetlo, neostré videnie alebo porucha zraku, suché oko, svrbenie oka, zvýšená produkcia sĺz, sčervenanie očného viečka, opuch očného viečka, zmena sfarbenia očných rias, rast očných rias, stmavnutie alebo zmena sfarbenia pokožky okolo oka (očí)

Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100

Účinky v oku: porucha rohovky, zápal oka, vnímanie blikajúceho svetla, zápal očného povrchu
s poškodením alebo bez poškodenia povrchu, zápal očného viečka, opuch oka, zápal alebo infekcia
spojovky, prstenec okolo zrenice, znížená vnímavosť oka, pigmentácia v oku, sivý zákal, krusty na
očnom viečku, unavené oči, zväčšenie zreníc, abnormálne vytočenie spodného viečka smerom von, vypadávanie očných rias, vírusová infekcia oka

Celkové vedľajšie účinky: astma, dýchavičnosť, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nepravidelný, zvýšený alebo znížený srdcový pulz, závraty, kašeľ, celková telesná slabosť, zosilnené alergické príznaky, podráždenie hrdla, upchatý nos, zažívacie ťažkosti alebo vred, sucho v ústach, zápcha, sčervenanie alebo svrbenie kože, vyrážka, nadmerný rast chlpov alebo zmena farby či textúry chlpov v okolí oka (očí), bolesť svalov, zlá chuť v ústach

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú zapadnuté

Celkové vedľajšie účinky: zhoršenie astmy, nepravidelný rast chlpov, zvonenie v ušiach, zvýšená
hladina prostatického antigénu

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IZBA

Nepoužívajte IZBU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku. Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IZBA obsahuje

Liečivo je travoprost. Každý ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.

Ďalšie zložky sú: polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, propylénglykol (pozri koniec 2. časti), chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda. Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá IZBA a obsah balenia
IZBA očné kvapky je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 4 ml plastových fľaštičkách s
uzáverom so závitom. Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml travoprostu očné kvapky a každá fľaštička je
umiestnená vo vrecku. Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR
Veľká Británia.

Výrobca
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
( + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
( + 371 67 321 121

Бългapия
Алкон България ЕООД
( + 359 2 950 15 65

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd atstovybė
( + 370 5 2 314 756

Česká republika
Alcon Pharmaceuticals
(Czech Republic) s.r.o.
( + 420 225 775 111

Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft
( + 36-1-463-9080

Danmark
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Nederland
Alcon Nederland BV
( + 31 (0) 183 654321

Deutschland
Alcon Pharma GmbH
( + 49 (0)761 1304-0

Norge
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος
Άλκον Λαμποράτορις
Ελλάς ΑΕΒΕ
( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
( + 43 (0)1 596 69 70

Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
( + 372 6 313 214

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
( + 48 22 820 3450

España
Alcon Cusí, S.A.
( + 34 93 497 7000

Portugal
Alcon Portugal -
Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
( + 351 214 400 300

France
Laboratoires Alcon
( + 33 (0)1 47 10 47 10

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
( + 40 21 203 93 24

Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
( + 385 1 4611 988

Slovenija
Alcon d.o.o.
( + 386 1 422 5280

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
( + 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)

Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
( + 421 2 5441 0378

Ísland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Italia
Alcon Italia S.p.A.
( + 39 02 81 80 31

Sverige
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.