ISTURISA 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60 (6x10)x1 mg

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Isturisu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného nižšie, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete
Isturisu:
- ak máte chorobu srdca alebo poruchu srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca,
vrátane poruchy označovanej ako syndróm predĺženého QT (predĺženie intervalu QT).
- ak máte chorobu pečene; lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku Isturisy.

Ihneď sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás počas liečby Isturisou vyskytnú dva alebo viaceré z uvedených príznakov. Môže to znamenať, že máte nedostatočnosť nadobličiek (nízku hladinu kortizolu):
- slabosť
- závraty
- únava
- strata chuti do jedenia
- nevoľnosť
- vracanie

Vyšetrenia pred liečbou a počas liečby
Váš lekár vám vyšetrí krv a/alebo moč pred začatím liečby a pravidelne počas liečby. Zistia sa tým možné odchýlky hladín horčíka, vápnika a draslíka a tiež sa pri tom stanovia vaše hladiny kortizolu. Lekár môže v závislosti od výsledkov zmeniť vašu dávku.

Tento liek môže mať nechcený účinok (označovaný ako predĺženie QT) na funkciu srdca. Lekár preto skontroluje aj tento účinok prostredníctvom elektrokardiogramu (EKG) pred začatím liečby a počas liečby.

Ak je váš Cushingov syndróm spôsobený benígnym nádorom (nazývaným adenóm) v hypofýze, lekár môže zvážiť zastavenie liečby, ak vyšetrenie hypofýzy preukáže, že sa adenóm rozšíril do susedných oblastí.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča pre pacientov mladších ako 18 rokov. Dôvodom je nedostatok údajov
u týchto pacientov.

Iné lieky a Isturisa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky, ktoré môžu mať nechcený účinok (označovaný ako predĺženie QT) na funkciu srdca.
Patria sem lieky používané na nepravidelný srdcový rytmus, ako je chinidín, sotalol a amiodarón; lieky používané na alergie (antihistaminiká); antidepresíva, ako je amitriptylín a lieky na liečbu duševných porúch (antipsychotiká); antibiotiká, vrátane nasledujúcich typov: makrolidy, fluórchinolóny alebo imidazol; a iné lieky na liečbu Cushingovej choroby (pasireotid, ketokonazol)
- teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) alebo tizanidín (používa sa na liečbu bolesti
svalov a svalových kŕčov)

Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva alebo v období dojčenia, pokiaľ vám to neodporučil
lekár. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Antikoncepcia
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden týždeň po poslednej dávke. Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie predtým, ako začnete užívať Isturisu.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Isturisou sa môžu vyskytnúť závraty a únava. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak
sa u vás objavia tieto príznaky.



3. Ako užívať Isturisu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka je dve 1 mg tablety dvakrát denne (približne každých 12 hodín). Pacienti ázijského pôvodu a pacienti s ochorením pečene môžu potrebovať nižšiu začiatočnú dávku (jedna
1 mg tableta dvakrát denne).

Po začatí liečby môže lekár zmeniť vašu dávku. Bude to závisieť od vašej odpovede na liečbu. Najvyššia odporúčaná dávka je 30 mg dvakrát denne.

Tablety Isturisy sa užívajú ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Isturisy, ako máte
Ak ste užili viac Isturisy, ako ste mali a cítite sa zle (napríklad ak sa cítite slabý, cítite závraty, cítite sa
unavený alebo cítite nevoľnosť, alebo ak musíte vracať), alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď sa spojte s lekárom alebo nemocnicou a požiadajte ich o radu. Môže byť potrebné lekárske
ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Isturisu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho počkajte, kým bude čas na vašu najbližšiu dávku, a tú užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Isturisu
Neprerušte užívanie Isturisy, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte liečbu Isturisou, vaše
príznaky sa môžu vrátiť.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Zvlášť pamätajte na nasledujúce:
- Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne choroba srdca alebo porucha srdcového rytmu, napríklad rýchly a nepravidelný tep srdca, aj keď ste v pokoji, búšenie srdca, strata vedomia alebo mdloby (môže to byť prejav ochorenia nazvaného predĺženie QT; vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
- Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte dva alebo viaceré z týchto príznakov: slabosť,
závraty, únava, strata chuti do jedenia, nevoľnosť, vracanie. Môže to naznačovať nedostatočnosť nadobličiek (nízke hladiny kortizolu); vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb. K nedostatočnosti nadobličiek dochádza, keď Isturisa príliš zníži množstvo kortizolu. Je pravdepodobnejšie, že sa to vyskytne počas obdobia zvýšeného stresu. Lekár to vyrieši podaním lieku obsahujúceho hormóny alebo úpravou dávky Isturisy.

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- vracanie
- nevoľnosť
- hnačka
- bolesť brucha
- únava
- hromadenie tekutiny spôsobujúce opuch (edém), najmä okolo členkov
- abnormálne výsledky krvných testov (zvýšené hladiny testosterónu, zvýšené hladiny adrenokortikotropného hormónu, známeho tiež ako ACTH, nízke hladiny draslíka)
- znížená chuť do jedenia
- závraty
- bolesť hlavy
- vyrážky
- nízky tlak krvi (hypotenzia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
- rýchly tep srdca (tachykardia)
- celkový pocit nevoľnosti
- abnormálne výsledky testov funkcie pečene
- mdloby (synkopa)
- nadmerné ochlpenie tváre alebo tela (hirsutizmus)
- akné

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Isturisu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Isturisa obsahuje
- Liečivo je osilodrostat. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg osilodrostatu, 5 mg osilodrostatu alebo 10 mg osilodrostatu.
- Ďalšie zložky sú:
- V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, stearan
horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
- Vo filmovom obale: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), oxidy železa (E172, pozri
nižšie), makrogol a mastenec.
- Isturisa 1 mg filmom obalené tablety obsahujú žltý oxid železitý a červený oxid železitý.
- Isturisa 5 mg filmom obalené tablety obsahujú žltý oxid železitý.
- Isturisa 10 mg filmom obalené tablety obsahujú žltý oxid železitý, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.'

Ako vyzerá Isturisa a obsah balenia
Isturisa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.

1 mg tablety sú bledožlté, okrúhle, s označením „Y1“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Priemer tablety je približne 6,1 mm.

5 mg tablety sú žlté, okrúhle, s označením „Y2“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Priemer
tablety je približne 7,1 mm.

10 mg tablety sú bledooranžovohnedé, okrúhle, s označením „Y3“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Priemer tablety je približne 9,1 mm.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

E esti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/