ISOTRETINOIN ACTAVIS 10 MG cps mol 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

a sa, aby liečba prebiehala pod dohľadom lekára (napr. dermatológa), ktorý má skúsenosť s použitím systémových retinoidov na liečbu ťažkých foriem akné a plne chápe riziká liečby izotretinoínom a má skúsenosť s požiadavkami na monitorovanie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isotretinoin Actavis

Neužívajte Isotretinoin Actavis
- počas tehotenstva alebo ak si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte dieťa
- ak ste alergický na izotretinoín, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte zníženú funkciu pečene
- ak máte vysokú hladinu tukov v krvi (napr. cholesterol alebo triglyceridy)
- ak máte vysokú hladinu vitamínu A v krvi (hypervitaminóza A)
- ak sa v tom istom čase liečite antibiotikami nazývanými tetracyklíny.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Isotretinoin Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité odporúčania pre ženy
Isotretinoin Actavis pravdepodobne poškodzuje nenarodené dieťa. Tiež zvyšuje riziko potratu.

- Nesmiete užívat Isotretinoin Actavis, ak ste tehotná.
- Nesmiete užívať Isotretinoin Actavis, ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
- Nesmiete užívať Isotretinoin Actavis, ak môžete otehotnieť počas liečby alebo mesiac po ukončení liečby.

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, môžu užívať Isotretinoin Actavis iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel:

- Isotretinoin Actavis môžete užívať iba v prípade, že máte ťažkú formu akné, ktoré sa nezlepšujú po žiadnom inom druhu liečby vrátane antibiotík a dermatologickej liečby.
- Lekár vám musí vysvetliť riziko vrodených chýb, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
- Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
- Musíte súhlasiť s používaním jednej, prednostne však dvoch účinných antikoncepčných metód jednen mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení. Pred začiatkom liečby vás lekár požiada o vykonanie tehotenského testu, ktorý musí byť negatívny.
- Musíte akceptovať nutnosť lekárskych vyšetrení v mesačných intervaloch a potrebu ďalších tehotenských testov podľa uváženia lekára. Posledný tehotenský test absolvujete 5 týždňov po ukončení liečby Isotretinoinom Actavis. Nesmiete otehotnieť počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení.
- Lekár vás (alebo vášho poručníka) môže požiadať o podpísanie formulára, v ktorom potvrdíte, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že akceptujete nevyhnutné preventívne opatrenia.

Odporúčanie pre mužov
Isotretinoin Actavis nemá vplyv na plodnosť ani na deti mužov užívajúcich Isotretinoin Actavis. V semene mužov užívajúcich Isotretinoin Actavis sa zistila nízka hladina izotretinoínu, avšak je príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Zapamätajte si, že svoj liek nesmiete dávať nikomu inému, najmä nie ženám.

Počas liečby Isotretinoinom Actavis a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv. Ak sa vaša krv podá nejakej tehotnej žene, dieťa sa môže narodiť s vrodenými chybami.

Osobitné upozornenia pre všetkých
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy trpeli nejakým duševným ochorením (vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy) alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení.
- Pravdepodobne sa vám bude vysušovať vaša koža. Počas liečby používajte hydratačnú (zvlhčujúcu) masť alebo krém a balzám na pery. Aby ste predišli podráždeniu kože, nepoužívajte exfoliatívne prípravky (spôsobujúce odlupovanie kože a iné lieky proti akné.
- Vyhýbajte sa dlhému pobytu na slnku a nepoužívajte horské slnko alebo solárium. Vaša koža môže byť citlivejšia na slnko. Predtým, ako pôjdete na slnko, natrite sa opaľovacím prípravkom s vysokým ochranným faktorom (SPF 15 a vyšším).
- Neabsolvujte žiadne kozmetické úpravy kože. Isotretinoin Actavis môže zapríčiniť, že budete mať krehkejšiu kožu. Počas liečby a najmemej 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte depilácii voskom (odstraňovanie chĺpkov), dermabrázii (zbrusovanie pokožky) a ošetrenie laserom (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie alebo podráždenie pokožky, zriedkavo aj zmenu sfarbenia.
- Môžete mať pocit sucha v očiach, zákal rohovky, zápal rohovky. Suchosť očí môžete zmierniť používaním očných mastí alebo očných kvapiek. Môže sa u vás prejaviť neznášanlivosť kontaktných šošoviek, preto počas liečby používajte okuliare. Neočakávane sa u vás môže prejaviť znížené nočné videnie, preto buďte vždy opatrný, keď vediete vozidlo alebo obsluhujte stroje v noci.
- Isotretinoin Actavis môže spôsobiť bolesť svalov a kĺbov. Zmiernite intenzívne cvičenie a telesnú aktivitu.
- Isotretinoin Actavis môže zvyšovať hladinu pečeňových enzýmov. Lekár vám urobí niekoľko testov pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby Isotretinoinom Actavis, aby skontroloval pečeňové hodnoty. Ak zostávajú vysoké, lekár vám môže upraviť dávku Isotretinoinu Actavis.
- Váš lekár vám pre liečbou, počas nej a po ukončení liečby Isotretinoinom Actavis urobí testy, aby skontroloval hladinu tukov v krvi. Povedzte svojmu lekárovi, ak viete, že máte vysokú hladinu tukov v krvi. Ak hladiny tukov v krvi zostávajú stále vysoké, lekár môže dávku Isotretinoinu Actavis znížiť alebo vysadiť.
- Ak máte ťažkú (krvavú) hnačku, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Isotretinoin Actavis môže zvyšovať hladiny cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch došlo k rozvoju cukrovky. Lekár vám môže počas liečby kontrolovať hladinu cukru v krvi, najmä ak už máte cukrovku, vysokú hladinu tukov, nadváhu alebo nadmerne požívate alkohol.
Môže sa objaviť dlhšie trvajúca bolesť hlavy spolu s nevoľnosťou (nauzeou), vracaním a zmenou videnia vrátane rozmazaného videnia. Môže sa jednať o znaky benígnej intrakraniálnej hypertenzie, najmä ak sa Isotretinoin Actavis užíva s antibiotikami ako je tetracyklín. Okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte lekára.
Môže sa objaviť alergická reakcia, ako je vyrážka a svrbenie. Závažné (anafylaktické) reakcie môžu byť: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním spôsobené náhlym opuchom hrdla, tváre, pier a úst. Tiež náhly opuch rúk, nôh a členkov.
Ak trpíte cukrovkou, obezitou (nadváhou) alebou poruchou metabolizmu tukov (lipidóza), môžete trpieť: nadmerným smädom, častou potrebou močiť a krvnými vyšetreniami sa zistia vzostup cukru v krvi, zmenené hladiny tukov v krvi (vrátane HDL a trigliceridov). Vyššie hladiny cholesterolu v krvi; proteíny alebo krv v moči.
Isotretinoin Actavis môže zvyšovať hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár vykoná krvné testy
pred, počas a po liečbe na kontrolu týchto hladín. Ak zostanú vysoké, lekár vám môže znížiť dávku alebo vám liek vysadí.

Iné lieky a Isotretinoin Actavis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate Isotretinoin Actavis, neužívajte výživové doplnky obsahujúce vitamín A. Ak ich užívate súčasne, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Neužívajte Isotretinoin Actavis súčasne s tetracyklínmi (druh antibiotík). Ich vzájomné užívanie môže zapríčiniť vysoký tlak v lebečnej dutine s príznakmi, ako sú bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, poruchy zraku, opuch zrakového nervu.
Neužívajte žiadnu inú kožnú liečbu na akné, ak užívate Isotretinoin Actavis. Je vhodné používať hydratačné prípravky a emolienciá (kožné krémy alebo prípravky, ktoré zabraňujú strate vody z kože a zvláčňujú ju).

Isotretinoin Actavis a jedlo a nápoje
Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete užívat Isotretinoin Actavis. Ak napriek tomu otehotniete počas liečby Isotretinoinom Actavis alebo jeden mesiac po liečbe, existuje veľké riziko ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.

Preto, ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinné metody antikoncepcie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Ak otehotniete počas liečby Isotretinoinom Actavis, prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára.

Ak dojčíte, nesmiete užívať Isotretinoin Actavis. Tento liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby sa môže stať, že v noci budete vidieť horšie. Môže k tomu dôjsť náhle. V zriedkavých prípadoch tento problém môže pretrvávať aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady ospalosti a závraty. Buďte opatrný, ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.

Isotretinoin Actavis obsahuje sorbitol, sójový olej a farbovo Ponso 4R
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek neužívajte. Farbivo Ponso 4R (E124) môže zapríčiniť alergické reakcie.


3. Ako užívať Isotretinoin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly Isotretinoinu Actavis sa užívajú s jedlom. Kapsuly užívajte jedenkrát alebo dvakrát denne.
Kapsulu prehltnite vcelku, zapite nápojom alebo zajedzte troškou jedla.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, dospievajúci a staršie osoby
Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne (0,5 mg/kg/deň).

Po niekoľkých týždňoch vám lekár môže dávku upraviť. Bude to závisieť od toho, ako na vás liek účinkuje. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka v rozmedzí od 0,5 mg až 1,0 mg/kg/deň.
Ak si myslíte, že je účinok Isotretinoinu priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti
Isotretinoin Actavis sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Znížená funkcia obličiek
Ak máte závažné problémy s obličkami, začnete užívať najnižšiu dávku (10 mg/deň), ktorá sa bude zvyšovať na najvyššiu dávku, ktorú vaše telo toleruje.

Liečba zvyčajne trvá 16 až 24 týždňov. Pre väčšinu pacientov je postačujúca jedna liečebná kúra. Akné sa môžu zlepšovať až do 8 týždňov po ukončení liečby. Pred uplynutím tohto obdobia sa zvyčajne ďalšia kúra nezačína.
Niektorí ľudia počas prvých týždňov liečby môžu pozorovať zhoršenie akné. Spravidla sa však tento stav pri pokračujúcej liečbe zlepší.

Ak užijete viac Isotretinoinu Actavis, ako máte
Ak užijete viac kapsúl ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám predpísal váš lekár, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.
Príznaky predávkovania zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, ospalosť, podráždenosť a svrbenie.

Ak zabudnete užiť Isotretinoin Actavis
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas na vašu ďalšiu dávku. Potom liek užívajte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku , aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- anémia, vyššia náchylnosť na infekcie, podliatiny a krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú oveľa ľahšie
- suchá koža, začervenanie kože, stenčená koža, lokalizované olupovanie kože, svrbenie, suché oči, podráždenie očí, zápal kože, pier, očí/očných viečok
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
- bolesť kĺbov, svalov a chrbta
- zvýšené hodnoty tukov v krvi a znížené hodnoty lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) v krvi.

Časté veľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- suchý nos, krvácanie z nosa, bolestivé alebo zapálené hrdlo a nos
- nízky počet bielych krviniek, vysoké hodnoty cholesterolu v krvi, zvýšené hodnoty cukru v krvi'
- krv alebo bielkoviny v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- závažné alergické/anafylaktické reakcie s náhlym opuchom tváre, pier, úst a hrdla, ktorý spôsobuje prblémy s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch rúk a nôh, alergické kožné reakcie s vyrážkou a svrbením
- depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady
- plešatosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- príznaky psychózy, napr. strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú, nezvyčajné správanie
- bakteriálne infekcie, ochorenie lymfatických uzlín, cukrovka, dna, hepatitída
- vysoký vnútrolebečný tlak krvi s príznakmi ako sú bolesť hlavy, nauzea, vracanie, poruchy videnia, opuch zrakového nervu,
- kŕče
- ospalosť, závraty, nevoľnosť, malátnosť
- rozmazané videnie, farbosleposť, sivý zákal rohovky, neznášanlivosť kontaktných šošoviek, zákal rohovky, znížené nočné videnie: Môže byť väčšia senzitivita na svetlo, môžete zistiť, že potrebujete nosiť slnečné okluliare na ochranu očí pred priamym slnečným svetlom; zápal rohovky, fotofóbia, poruchy zraku
- zhoršený sluch
- zápal ciev (vaslulitída)
- chripot, astma, suché hrdlo
- závažné bolesť brucha s krvavou hnačkou zapríčinená zápalom čriev
- zápal pankreasu
- zhoršenie akné, sčervenanie kože (najmä na tvári), kožná vyrážka (exantém), zmeny vlasov, zvýšenie rastu ochlpenia na tele, bakteriálne infekcie nechtového lôžka, zmena farby kože, hnisavý zápal, nadmerné potenie
- artritída
- poruchy kostí (oneskorený rast, nadmerný rast a zmeny v hustote kostí), ukladanie vápnika v mäkkých tkanivách, bolesť šliach
- akútny zápal obličiek
- zvýšená tvorba určitého druhu (granulačného) tkaniva
- zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi (príznaky vysokých hodnät rozkladových látok v krvi)
- rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza), ktorý sa prejavuje bolesťou svalov a zmenou sfarbenia moču.

Veľmi zriedkavo sa u ľudí vyskytli sebapoškodzovacie myšlienky alebo myšlienky na skoncovanie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.

Neznáme vedľajšie účinky (výskyt sa nedá určiť z dostupných údajov)
- závažné kožné vyrážky (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýzy), ktoré môžu byť život ohrozujúce a vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť. Na začiatku sa obabujú ako okrúhle bodky, často s pľuzgierom v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo chodidlách, závažnejšie vyrážky môžu zahŕňať pľuzgiere na hrudníku a chrbte
- môžu sa vyskytnúť ďalšie príznaky, ako sú infekcie oka (konjuktivitída) alebo vredy na ústach, hrdle alebo nose
- závažné formy vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho olupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným reakciám často predchádza bolesť hlavy, horúčka a bolesť (príznaky podobné chrípke)

Ak sa u vás vyvinie vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a ihneď kontakujte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
 

5. Ako uchovávať Isotretinoin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isotretinoin Actavis bsahuje

- Liečivo je izotretinoín. Každá mäkká kapsula obsahuje 10 mg alebo 20 mg izotretinoínu.
- Ďalšia zložky sú: obsah kapsuly: rafinovaný sójový olej, all-rac-alfa-tokoferol (E307), disódiumedetát, butylhydroxyanizol (BHA E320), hydrogenovaný rastlinný olej, sójový olej (čiastočne hydrogenovaný) žltý včelí vosk; obal kapsuly:10 mg kapsula: želatína, glycerol, sorbitol, purifikovaná voda, Ponso 4R (E124), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); 20 mgkapsula: želatína, glycerol, sorbitol, purifikovaná voda, Ponso 4R (E124), hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid titaničitý (E171).
 
Ako vyzerá Isotretinoin Actavis a obsah balenia
Isotretinoin Actavis 10 mg: oválne, svetlofialové, mäkké kapsuly obsahujúce žltú/oranžovú, nepriehľadnú, viskóznu tekutinu.
Isotretinoin Actavis 20 mg: oválne, gaštanovočervené, mäkké kapsuly obsahujúce žltú/oranžovú, nepriehľadnú, viskóznu tekutinu.

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 60, 90, 100 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Acnenor
Maďarsko: Inerrta 10 mg, 20 mg, kapszula
Poľsko: Actaven
Švédsko: Isotretinoin Actavis
Slovenská republika: Isotretinoin Actavis 10 mg, Isotretinoin Actavis 20 mg



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 8/2014.