e vrodený angioedém (stav spojený s náchylnosťou k opuchom popísaným vyššie).
§ ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace ( je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu IRUZIDu na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
§ ak máte problémy s močením.
§ ak máte závažné problémy s obličkami.
§ ak ste prestali močiť.
§ ak máte závažné ochorenie pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IRUZIDu
Povedzte Vášmu lekárovi:
§ ak trpíte zúžením srdcovnice (aortálna stenóza) alebo obličkovej tepny (stenóza renálnej artérie).
§ ak máte zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofická kardiomyopatia).
§ ak trpíte ochorením krvných ciev (kolagénová vaskulárna choroba).
§ ak máte nízky krvný tlak (môže sa prejavovať poruchou rovnováhy (vertigo) alebo pocitom na odpadnutie, najmä pri rýchlom postavení sa).
§ ak máte stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, ste dialyzovaný alebo ste po transplantácii obličky.
§ ak máte ochorenie pečene.
§ ak sa objavila u Vás žltačka s príznakmi, ako zožltnutie očného bielka a kože.
§ ak pretrváva u Vás suchý kašeľ.
§ ak máte cukrovku, možno bude potrebné upraviť dávkovanie liekov na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu.
§ ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali.
§ ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
§ ak máte vysoké hladiny cholesterolu a ste liečený tzv. "LDL aferézou".
§ ak ste niekedy mali ochorenie nazývané ako systémový lupus erythematosus (SLE).
§ ak podstupujete alebo máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu alergie, napríklad po uštipnutí hmyzom. Desenzibilizačná liečba znižuje účinky alergie (napr. uštipnutie včelou alebo osou), ale niekedy môže spôsobiť závažnejšiu alergickú reakciu, ak užívate ACE inhibítory počas desenzibilizačnej liečby.
§ ak sa chystáte na operáciu (vrátane zubnej operácie), oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate IRUZID. IRUZID v kombinácii s lokálnymi alebo celkovými anestetikami (používanými pri narkóze) môže spôsobiť krátkodobý pokles krvného tlaku krátko po užití .
§ ak ste čiernej pleti, IRUZID môže byť menej účinný. Môže sa u Vás ľahšie vyskytnúť vedľajší účinok "angioedém" (závažná alergická reakcia).

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. IRUZID sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa pri užívaní v tomto období ( pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).


Poznámka:Buďte zvlášť opatrný pri užití prvej dávky IRUZIDu.
IRUZID môže spôsobiť väčší pokles krvného tlaku. Môže sa to u Vás prejaviť poruchou rovnováhy (vertigo) alebo pocitom na odpadnutie. Pri týchto ťažkostiach Vám môže pomôcť, ak si ľahnete. Ak sa u Vás objavia uvedené ťažkosti, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vysoké teploty, bolesti hrdla alebo vredy ústnej sliznice (tieto príznaky môžu byť príznakmi infekcie spôsobenej nedostatkom bielych krviniek).

Na začiatku liečby a/alebo počas upravovania dávky môže byť potrebná zvýšená frekvencia lekárskych prehliadok. Nemali by ste vynechať tieto návštevy lekára, aj keď sa cítite dobre. Frekvenciu kontrolných vyšetrení určí Váš lekár.

Antidopingový test
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny výsledok antidopingového testu.


Užívanie iných liekov
Informujte prosím svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ste nedávno užívali, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
§ Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
§ Lieky na odvodnenie (diuretiká).
§ Nesteroidné protizápalové lieky (NSA), ako je indometacín, ibuprofén a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej (viac ako 3 gramy denne), ktoré sa používajú na liečbu artritídy (zápalového ochorenia kĺbov) alebo bolesti svalov.
§ Lieky na duševné poruchy, ako je lítium, antipsychotiká alebo tricyklické antidepresíva.
§ Lieky na liečbu cukrovky, ako je inzulín alebo lieky, ktoré sa užívajú perorálne (ústami) na
zníženie hladiny cukru v krvi.
§ Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako sú tablety s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká alebo náhrady solí s obsahom draslíka.
§ Lieky, ktoré stimulujú centrálny nervový systém (sympatomimetiká). Patrí medzi ne efedrín,
pseudoefedrín a salbutamol, ktoré sa môžu vyskytovať v niektorých liekoch na uvoľnenie
dýchacích ciest, liekoch proti kašľu/nádche a liekoch na astmu.
§ Lieky, ktoré tlmia imunitnú odpoveď tela (imunosupresíva).
§ Alopurinol (na liečbu dny).
§ Prokaínamid (na liečbu porúch srdcového rytmu).
§ Glykozidy, ako je digoxín, ktoré sa používajú na liečbu niektorých ochorení srdca.
§ Sotalol, používaný na liečbu arytmií (nepravidelného srdcového rytmu).
§ Lieky s obsahom zlata a tie, ktoré sa podávajú formou injekcie (napríklad aurotiomalát sodný; používaný na liečbu artritídy).
§ Soli vápnika.
§ Anestetiká (používané pri narkóze).
§ Lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi (lovastatín).
§ Lieky na zníženie hladiny tukov v krvi (napr. cholestyramín, kolestipol).
§ Myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov), napr. tubokuraríniumchlorid.
§ Dextrán sulfát (používaný na zníženie hladiny cholesterolu pri liečebnej procedúre nazývanej „LDL aferéza“.
§ Cytostatiká (na liečbu rakoviny).
§ Trimetoprim (na liečbu niektorých infekcií).
§ Amfotericín B podávaný injekčne (na liečbu plesňových infekcií).
§ Karbenoxolón (na liečbu vredov zažívacieho traktu).
§ Kortikosteroidy (protizápalové lieky).
§ Kortikotropín (hormón pôsobiaci na nadobličky).
§ Preháňadlá.
§ Lieky, navodzujúce torsades de pointes (syndróm zahŕňajúci veľmi rýchlu srdcovú frekvenciu, napr. arytmie).

Užívanie IRUZIDu s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla.
Tablety prehltnite a zapite vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Váš lekár Vám pravdepodobne odporučí ukončenie užívania IRUZIDu pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná a odporučí Vám užívanie iného lieku namiesto IRUZIDu. IRUZID sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. IRUZID sa neodporúča pre dojčiace matky
a Váš lekár Vám odporučí inú liečbu, ak chcete dojčiť. Platí to najmä vtedy, ak sa jedná o dojčenie novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rovnako ako u iných liekov znižujúcich krvný tlak, IRUZID môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, a to najmä na začiatku liečby, pri zmene dávky alebo pri použití v kombinácii s alkoholom. Vznik týchto účinkov je podmienený citlivosťou jedinca. Ak sa Vám to stane, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.


3. Ako užívať IRUZID

Vždy užívajte IRUZID presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dávkovanie je individuálne a je dôležité, aby ste liek užívali tak, ako Vám to predpísal Váš lekár. Vaša počiatočná dávka a dlhodobá dávka bude závisieť od Vášho zdravotného stavu a od toho, či užívate iné lieky. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu prehltnite a zapite vodou.
Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase. Môžete ich užívať s jedlom alebo bez jedla.

Buďte zvlášť opatrný pri užití prvej dávky IRUZIDu alebo pri zvýšení dávky, pretože môže spôsobiť väčší pokles krvného tlakuako neskoršie dávky.
Ak máte pocit, že účinky IRUZIDu sú príliš silné alebo príliš slabé, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dospelí
Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Váš lekár Vám predpísal tablety, ktoré obsahujú pre Vás tú optimálnu dávku liečiva.
Ak je to potrebné, môže lekár zvýšiť dávku na dve tablety jedenkrát denne.

Starší pacienti

Úprava dávkovania nie je potrebná.

Použitie u detí
Použitie IRUZIDu u detí sa neodporúča.

Znížená funkcia obličiek
Môže byť potrebná úprava dávkovania. IRUZID by sa nemal podávať v prípade výrazne zníženej funkcie obličiek. Dodržujte odporúčania lekára.

Znížená funkcia pečene
Môže byť potrebná úprava dávkovania. IRUZID by sa nemal podávať v prípade výrazne zníženej funkcie pečene. Dodržujte odporúčania lekára.

Ak užijete viac IRUZIDu, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak ste užili viac IRUZIDu, ako Vám predpísal Váš lekár. Predávkovanie môže spôsobiť veľmi nízky krvný tlak, čo môže mať za následok točenie hlavy a závrat. Príznaky môžu zahŕňať tiež dýchavičnosť, rýchly alebo pomalý pulz, palpitácie (búšenie srdca), úzkosť alebo kašeľ.

Ak zabudnete užiť IRUZID
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu. Pokračujte vo svojom obvyklom užívaní.

Ak prestanete užívať IRUZID
Aj keď sa cítite lepšie, neprerušujte liečbu bez súhlasu lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj IRUZID môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
IRUZID obsahuje dve účinné látky: lizinopril a hydrochlorotiazid. Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované pri používaní týchto látok, to znamená, že by sa mohli vyskytnúť aj pri používaní IRUZIDu.
Váš lekár Vám môže z času na čas odoberať krv, aby sledoval účinky IRUZIDu na Vašu krv.

Možné vedľajšie účinky lizinoprilu

Ak začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IRUZID a ihneď navštívte Vášho lekára:
§ Závažné alergické reakcie (zriedkavé, postihuje 1 až 10 pacientov z 10 000). Príznaky môžu zahŕňať rýchly nástup niektorých nasledovných prejavov:
- Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním.
- Ťažký alebo náhly opuch rúk, nôh a členkov.
- Sťažené dýchanie.
- Silné svrbenie kože (s prejavom hrčiek).
§ Závažné kožné ochorenia, ako je náhla, neočakávaná vyrážka alebo pálenie, začervenanie alebo olupovanie kože (veľmi zriedkavé, postihuje menej než 1 pacienta z 10 000).
§ Infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú bolesti v krku / hltanu / ústach alebo močové problémy (veľmi zriedkavé, postihuje menej než 1 pacienta z 10 000).
§ Závažné problémy s pečeňou. Príznaky môžu zahŕňať:
- Zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, alebo stratu chuti do jedla.

 Ak sa to stane Vám, ihneď navštívte Vášho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
§ Bolesť hlavy.
§ Závraty alebo pocit na odpadnutie, najmä pri rýchlom postavení sa.
§ Mdloby.
§ Hnačka.
§ Suchý kašeľ.
§ Nevoľnosť (vracanie).
§ Problémy s obličkami (ukáže sa v krvných testoch).

Menej časté vedľajšie účinky ( postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
§ Zmeny nálady, vrátane depresie.
§ Poruchy citlivosti ako je „ mravčenie“.
§ Zmena farby prstov na Vašich rukách alebo nohách.
§ Pocit točenia (vertigo).
§ Zmena vnímania chuti.
§ Problémy so spánkom.
§ Srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda.
§ Nezvyčajný srdcový tep.
§ Nádcha.
§ Napínanie na vracanie (nauzea).
§ Bolesť brucha a poruchy trávenia.
§ Zmeny krvných testov, ktoré poukazujú, ako funguje Vaša pečeň.
§ Kožná vyrážka.
§ Svrbenie.
§ Neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia).
§ Pocit únavy.
§ Pocit slabosti.
§ Zvýšená hladina niektorých látok v krvi (močovina, kreatinín, draslík).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
§ Zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov. Tieto zmeny sa niekedy môžu prejavovať ako únava, bledá koža. '
§ Pocit zmätenosti.
§ Zmeny vo vnímaní vône.
§ Sucho v ústach.
§ Kožná vyrážka v podobe tmavočerveného vyvýšenia so svrbením (žihľavka).
§ Vypadávanie vlasov (alopécia).
§ Psoriáza (kožné ochorenie).
§ Infekcie v krvi.
§ Zlyhanie obličiek.
§ Gynekomastia (zväčšenie prsníkov) u mužov.
§ Nízke hladiny sodíka v krvi, čo môže spôsobiť slabosť, únavu, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, kŕče.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)
§ Poruchy kostnej drene, zníženie počtu krvných buniek a/alebo krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako únava, infekcie (ktoré môžu byť závažné), horúčka, dýchavičnosť, ľahká tvorba modrín, častejšie krvácanie.
§ Opuchy lymfatických uzlín.
§ Zvýšená imunitná odpoveď (vznik autoimunitných ochorení).
§ Pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky môžu zahŕňať pocit hladu alebo slabosť, potenie a búšenie srdca.
§ Náhle poruchy dýchania, ako sipot, dýchavičnosť (bronchospazmus).
§ Zápal pľúc (pneumónia), čo môže spôsobiť pocit dýchavičnosti.
§ Zápal prínosových dutín (pocity bolesti a plnosti Vašej tváre a očí).
§ Eozinofilná pneumónia. Ochorenie môže zahŕňať kombináciu nasledovných príznakov:
- Zápal prínosových dutín.
- Pocity ako pri chrípke.
- Pocit dýchavičnosti.
- Bolesti v oblasti žalúdka, čriev.
- Kožné vyrážky.
- Pocit brnenia alebo necitlivosť rúk a nôh.
§ Zápal podžalúdkovej žľazy. To spôsobí stredne silné až silné bolesti v žalúdku.
§ Opuch črevnej sliznice, čo spôsobí náhle bolesti brucha, hnačky, nevoľnosť, vracanie.
§ Potenie.
§ Závažné kožné ochorenia alebo vyrážka. Príznaky zahŕňajú začervenenie kože, tvorbu pľuzgierov a olupovanie kože, ktoré sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať aj tvorbu pľuzgierov v ústach a v nose.
§ Vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne alebo žiadne močenie.


Možné vedľajšie účinky hydrochlorotiazidu (frekvencia neznáma)

§ Zápal slinných žliaz.
§ Zníženie počtu krvných buniek a/alebo krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako únava, infekcie (ktoré môžu byť závažné), horúčka, dýchavičnosť, ľahká tvorba modrín, častejšie krvácanie.
§ Strata chuti do jedla.
§ Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
§ Cukor v moči.
§ Zvýšenie množstva kyseliny močovej v krvi.
§ Zmeny hladín niektorých látok v krvi (napr. zníženie hladiny sodíka, draslíka). Môžu sa prejaviť ako svalová slabosť, smäd, mravčenie, kŕče alebo nevoľnosť.
§ Zvýšenie hladiny tukov v krvi (vrátane cholesterolu).
§ Pocit nepokoja.
§ Depresie.
§ Problémy so spánkom.
§ Pocit brnenia, mravčenie.
§ Pocit na odpadnutie.
§ Krátkodobé rozmazané videnie alebo zmeny zraku, keď vidíte predmety v žltej farbe.
§ Pocit točenia (vertigo).
§ Pocit na omdletie (najmä pri rýchlom postavení sa).
§ Poškodenie ciev spôsobujúce červené alebo fialové škvrny na koži.
§ Dýchacie ťažkosti. Môžete mať dýchavičnosť kvôli zapáleným pľúcam alebo tekutine v pľúcach.
§ Podráždenie žalúdka.
§ Hnačka.
§ Zápcha.
§ Zápal podžalúdkovej žľazy. To spôsobí stredne silné až silné bolesti v žalúdku.
§ Zožltnutie kože alebo očného bielka (žltačka).
§ Kožné ochorenia, ktoré zahŕňajú rôzne vyrážky, aj vyrážky spôsobené precitlivenosťou na slnečné žiarenie, závažné kožné vyrážky s rýchlou tvorbu pľuzgierov alebo olupovaním kože, môžu zahŕňať aj tvorbu pľuzgierov v ústach. Zhoršenie existujúcich príznakov podobných lupus erythematosus, vznik neobvyklých kožných reakcií.
§ Alergické reakcie.
§ Svalové kŕče a svalová slabosť.
§ Problémy s obličkami, ktoré môžu byť závažné (ukážu krvné testy).
§ Horúčka.
§ Slabosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať IRUZID

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte IRUZID po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte IRUZID ak spozorujete , že tablety zmenili farbu alebo majú iné príznaky poškodenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo IRUZID obsahuje
Liečivo je lizinopril (ako dihydrát) a hydrochlorotiazid.

IRUZID 10 mg/12,5 mg : každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 10 mg lizinoprilu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
IRUZID 20 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
IRUZID 20 mg/25 mg: každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú : Mannitolum (manitol), calcii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého), maydis amylum (kukuričný škrob), amylum pregelificatum (predželatinovaný škrob), silica colloidalis anhydrica (koloidný bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearas (magnézium stearát),

hlinitý lak indigokarmínu (E 132), ( len 10mg/ 12,5 mg tablety),
žltý oxid železitý (E 172), (len 20 mg/12,5 mg tablety),
červený oxid železitý (E 172), (len 20 mg/25 mg tablety).

Ako vyzerá IRUZID a obsah balenia
IRUZID 10 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, obojstranne vypuklé tablety modrej farby.
IRUZID 20 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, obojstranne vypuklé tablety žltej farby.
IRUZID 20 mg/25 mg: Okrúhle, obojstranne vypuklé tablety svetloružovej farby.

Veľkosť balenia: 30 alebo 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: IRUZID (Slovinsko, Slovensko).


Tato písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.