IRBESARTAN TEVA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x1x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalend.bal.)

Pri liečbe Irbesartanom Teva sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.



3. Ako užívať Irbesartan Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Irbesartan Teva sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan Teva sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali
v užívaní Irbesartanu Teva, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

• Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti od odozvy vášho krvného tlaku.

• Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne
uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov
podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov. Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.
Ak užijete viac Irbesartanu Teva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Teva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte skrátené dýchanie, prestaňte používať Irbesartan Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Prehľad vedľajších účinkov:
• Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek, môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

• Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval aj závrat, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

• Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, návaly tepla, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnou výkonnosťou), bolesť na hrudníku.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, porucha funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Teva obsahuje

§ Liečivo je irbesartan.
• Každá 75 mg filmom obalená tableta Irbesartanu Teva obsahuje 75 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: povidón, predželatínovaný (kukuričný) škrob, poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
• Filmový obal: polydextróza, oxid titaničitý, hypromelóza a makrogol 4000.

Ako vyzerá Irbesartan Teva a obsah balenia
Irbesartan Teva 75 mg filmom obalené tablety: biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená
tableta. Jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druha strana tablety je označená číslom „7464“.

Irbesartan Teva je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, v baleniach po 50 x 1 a 56 x 1 filmom obalených

tabliet v blistroch s jednotlivou dávkou a v kalendárnom balení po 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

TEVA Santé SA Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko



Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety
irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Irbesartan Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Teva
3. Ako užívať Irbesartan Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Irbesartan Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Irbesartan Teva a na čo sa používa

Irbesartan Teva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan Teva zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan Teva spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan Teva sa používa u dospelých pacientov na
• liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
• na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Teva

Neužívajte Irbesartan Teva
• ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartanu Teva na
začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Irbesartan Teva sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Teva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
• ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
• ak máte problémy s obličkami

• ak máte problémy so srdcom
• ak dostávate Irbesartan Teva na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek.
• ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká.
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
-  inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou
-  ak užívate aliskirén

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Teva“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Teva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená. Ak
dieťa prehltne nejaké tablety, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Irbesartan Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan
Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
• draslíkové výživové doplnky
• soli obsahujúce draslík
• draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
• lieky obsahujúce lítium

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky, môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Teva pred tým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám, aký liek máte užívať namiesto Irbesartanu Teva. Irbesartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Teva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Pri liečbe Irbesartanom Teva sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.



3. Ako užívať Irbesartan Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Irbesartan Teva sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan Teva sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali
v užívaní Irbesartanu Teva, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

• Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti od odozvy Vášho krvného tlaku.

• Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne
uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartanu Teva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Teva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte skrátené dýchanie, prestaňte používať Irbesartan Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Prehľad vedľajších účinkov:
• Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek, môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

• Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval aj závrat, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

• Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, návaly tepla, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnou výkonnosťou), bolesť na hrudníku.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, porucha funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fólii po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Teva obsahuje

§ Liečivo je irbesartan.
• Každá 150 mg filmom obalená tableta Irbesartanu Teva obsahuje 150 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: povidón, predželatínovaný (kukuričný) škrob, poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
• Filmový obal: polydextróza, oxid titaničitý, hypromelóza a makrogol 4000.

Ako vyzerá Irbesartan Teva a obsah balenia
Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety: biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená
tableta. Jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druha strana tablety je označená číslom „7465“.

Irbesartan Teva je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, v baleniach po 50 x 1 a 56 x 1 filmom obalených

tabliet v blistroch s jednotlivou dávkou a v kalendárnom balení po 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

TEVA Santé SA Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko


Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Irbesartan Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Teva
3. Ako užívať Irbesartan Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Irbesartan Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie'



1. Čo je Irbesartan Teva a na čo sa používa

Irbesartan Teva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan Teva zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan Teva spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan Teva sa používa u dospelých pacientov na
• liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
• na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Teva

Neužívajte Irbesartan Teva
• ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartanu Teva na
začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Teva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
• ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
• ak máte problémy s obličkami
• ak máte problémy so srdcom

• ak dostávate Irbesartan Teva na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek.
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
-  inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou
-  ak užívate aliskirén

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Teva“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Teva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená. Ak
dieťa prehltne nejaké tablety, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Irbesartan Teva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan
Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
• draslíkové výživové doplnky
• soli obsahujúce draslík
• draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
• lieky obsahujúce lítium

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky, môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby
ste prestali užívať Irbesartan Teva pred tým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste
tehotná a poradí Vám, aký liek máte užívať namiesto Irbesartanu Teva. Irbesartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože
môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Teva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe Irbesartanom Teva sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.



3. Ako užívať Irbesartan Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Irbesartan Teva sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan Teva sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali
v užívaní Irbesartanu Teva, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.

• Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti od odozvy Vášho krvného tlaku.

• Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne
uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov
podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov. Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.
Ak užijete viac Irbesartanu Teva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Teva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte skrátené dýchanie, prestaňte používať Irbesartan Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Prehľad vedľajších účinkov:
• Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek, môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

• Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval aj závrat, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

• Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, návaly tepla, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnou výkonnosťou), bolesť na hrudníku.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, porucha funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fólii po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Teva obsahuje

§ Liečivo je irbesartan.
• Každá 300 mg filmom obalená tableta Irbesartanu Teva obsahuje 300 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: povidón, predželatínovaný (kukuričný) škrob, poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
• Filmový obal: polydextróza, oxid titaničitý, hypromelóza a makrogol 4000.

Ako vyzerá Irbesartan Teva a obsah balenia
Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety: biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená
tableta. Jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druha strana tablety je označená číslom „7466“.

Irbesartan Teva je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, v baleniach po 50 x 1 a 56 x 1 filmom obalených

tabliet v blistroch s jednotlivou dávkou a v kalendárnom balení po 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

TEVA Santé SA Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko