IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 98x150 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a
zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo
dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan.
Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan
Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
§ nauzea/zvracanie
§ abnormálne močenie
§ únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)
§ krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca
(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
§ hnačka

§ nízky krvný tlak
§ mdloba
§ rýchle búšenia srdca
§ červenanie sa
§ opuchy
§ poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
§ krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.
Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne
Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.
Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne
Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s
nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky
nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na
slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické
reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje
§ Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu
Zentiva 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
§ Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet. Balenie 56 x 1 tableta umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris  - Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francúzsko

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety
irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
§ ak ste alergický (precitlivený) na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan
Hydrochlorothiazidu Zentiva na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
§ ak máte ťažkosti s močením
§ ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny
draslíka v krvi
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

U pozornenia a opatrenia
O bráťte sa na svojho lekára , ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva:
§ keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku
§ keď máte srdcové ťažkosti
§ keď máte problémy s pečeňou
§ keď máte cukrovku
§ keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
§ keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)
§ keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazde Zentiva“. Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa
používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:
§ keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
§ keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu
signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva)
§ keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne
§ keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach
počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan
Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové doplnky
§ soľné náhrady obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
§ niektoré laxatíva (preháňadlá)
§ lieky na liečbu dny
§ liečebné náhrady vitamínu D
§ lieky na kontrolu srdcového rytmu
§ lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)
§ karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa
dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho
dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat
alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť
vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tenot liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna tableta denne. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne

neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a
zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo
dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan
Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
§ nauzea/zvracanie
§ abnormálne močenie
§ únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)
§ krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca
(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
§ hnačka

§ nízky krvný tlak
§ mdloba
§ rýchle búšenia srdca
§ červenanie sa
§ opuchy
§ poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
§ krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.
Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne
Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.
Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne
Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s
nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky
nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na
slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické
reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje
§ Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu
Zentiva 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
§ Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2776 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet. Balenie 56 x 1 tableta umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris  - Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francúzsko

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva  a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
§ ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan
Hydrochlorothiazidu Zentiva na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
§ ak máte ťažkosti s močením
§ ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

U pozornenia a opatrenia
O bráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva :
§ keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku
§ keď máte srdcové ťažkosti
§ keď máte problémy s pečeňou
§ keď máte cukrovku
§ keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
§ keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)
§ keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“. Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:
§ keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
§ keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu
signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva)
§ keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne
§ keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania
Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové doplnky
§ soľné náhrady obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
§ niektoré laxatíva (preháňadlá)
§ lieky na liečbu dny
§ liečebné náhrady vitamínu D
§ lieky na kontrolu srdcového rytmu
§ lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)
§ karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti , lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu
Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho
dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat
alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

D ávkovanie
Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna alebo dve tablety denne. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba
dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a
zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo
dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,  aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan
Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
§ nauzea/zvracanie
§ abnormálne močenie
§ únava
§ závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)
§ krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca
(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).

A k vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
§ hnačka
§ nízky krvný tlak
§ mdloba
§ rýchle búšenia srdca
§ červenanie sa
§ opuchy
§ poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
§ krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne
Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne
Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s
nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované
únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na
slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch
slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje
§ Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
§ Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý,
makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie
56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris  - Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francúzsko

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva  a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
§ ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan
Hydrochlorothiazidu Zentivu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
§ ak máte ťažkosti s močením
§ ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

U pozornenia a opatrenia
O bráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva :
§ keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku
§ keď máte srdcové ťažkosti
§ keď máte problémy s pečeňou
§ keď máte cukrovku
§ keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
§ keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)
§ keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“. Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa
používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:
§ keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
§ keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu
signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva)
§ keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne
§ keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové doplnky
§ soľné náhrady obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
§ niektoré laxatíva (preháňadlá)
§ lieky na liečbu dny
§ liečebné náhrady vitamínu D
§ lieky na kontrolu srdcového rytmu
§ lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)
§ karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti , lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa
dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho
dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat
alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť
vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna tableta denne. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne

neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a
zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo
dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,  aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan
Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
§ nauzea/zvracanie
§ abnormálne močenie
§ únava
§ závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)
§ krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

§ hnačka'
§ nízky krvný tlak
§ mdloba
§ rýchle búšenia srdca
§ červenanie sa
§ opuchy
§ poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
§ krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne
Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne
Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo
očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje
§ Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta Irbesartan
Hydrochlorothiazidu Zentiva 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
§ Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové,
bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie
56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie
nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris  - Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francúzsko

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
§ ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentivau na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
§ ak máte ťažkosti s močením
§ ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

U pozornenia a opatrenia
O bráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva :
§ keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku
§ keď máte srdcové ťažkosti
§ keď máte problémy s pečeňou
§ keď máte cukrovku
§ keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
§ keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)
§ keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“. Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa
používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:
§ keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
§ keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu
signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva)
§ keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne
§ keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové doplnky
§ soľné náhrady obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
§ niektoré laxatíva (preháňadlá)
§ lieky na liečbu dny
§ liečebné náhrady vitamínu D
§ lieky na kontrolu srdcového rytmu
§ lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)
§ karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti , lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa
dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho
dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat
alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť
vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna tableta denne. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne

neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a
zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo
dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,  aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan.
Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan
Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
§ nauzea/zvracanie
§ abnormálne močenie
§ únava
§ závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)
§ krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

§ hnačka
§ nízky krvný tlak
§ mdloba
§ rýchle búšenia srdca
§ červenanie sa
§ opuchy
§ poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
§ krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne
Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne
Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo
očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje
§ Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta Irbesartan
Hydrochlorothiazidu Zentiva 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
§ Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné,
oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie
56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie
nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris  - Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00	L uxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
D anmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D eutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10	N ederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E esti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	N orge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε λλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Ö sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E spaña sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	P o l ska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F rance sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23	P ortugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
H rvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	R omânia sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ ύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
L atvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	U nited Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.