INTRAROSA 6,5 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY sup vag 28x6,5 mg (blis.PVC/PE + 6 x aplikátor)

Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav (osobná anamnéza) a zdravotný stav vo vašej rodine (rodinná anamnéza). Môže sa rozhodnúť, že vás fyzikálne vyšetrí – môže to byť aj vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.

Keď začnete používať Intrarosu, budete k lekárovi chodiť na pravidelné prehliadky (najmenej každých
6 mesiacov). Počas týchto prehliadok sa s lekárom porozprávajte o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe Intrarosou.

Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov, ako vám odporučil váš lekár.

Nepoužívajte Intrarosu
ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov. Ak si nie ste istá niektorým z nižšie uvedených
bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Intrarosu:
• ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
• ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice
(endometria) alebo ak je na ňu podozrenie;
• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
• ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
• ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová
trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
• ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (nedostatok proteínu C, proteínu S alebo nedostatok
antitrombínu);
• ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je
srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
• ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
• ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria“, ktorý sa prenáša v rodine (je dedičné);
• ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6 „Ďalšie informácie“).

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov u vás objaví prvýkrát počas používania Intrarosy, ihneď ju prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Kedy je potrebná osobitná opatrnosť počas liečby Intrarosou
Skôr ako začnete liečbu, informujte svojho lekára, či ste už nemali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môžu počas liečby Intrarosou vrátiť alebo sa zhoršiť. Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:

• fibroidy (myómy) v maternici,
• výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast
výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
• zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“),
• zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napr. ak vaša matka, sestra alebo stará
mama mala rakovinu prsníka),
• vysoký krvný tlak,
• porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
• cukrovka,
• žlčové kamene,
• migréna alebo silná bolesť hlavy,
• ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus
erythematosus, SLE),
• epilepsia,
• astma,
• ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza),
• veľmi vysoká hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi,

• zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami.

Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi
ak si počas používania HRT všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
• akékoľvek ochorenie uvedené v časti „NEPOUŽÍVAJTE Intrarosu“,
• zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka); môžu to byť prejavy ochorenia pečene,
• ak ste tehotná,
• veľký nárast krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
• bolesť hlavy podobná migréne, ktorý sa vyskytla po prvýkrát,
• prejavy krvnej zrazeniny, napr.:
- bolestivý opuch a začervenanie na nohách,
- náhla bolesť na hrudi,
- ťažkosti pri dýchaní.
Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia. Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom.

HRT a rakovina
Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré majú alebo mali rakovinu.

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)
Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku
rakoviny výstelky maternice (endometria). Intrarosa nestimuluje endometrium – dokazuje to atrofia výstelky maternice u všetkých žien liečených Intrarosou v rámci klinických štúdií počas jedného roka.

Nie je isté, či toto riziko neexistuje v prípade dlhodobej liečby Intrarosou (dlhšie ako jeden rok). Zistilo sa však, že sa Intrarosa veľmi málo vstrebáva do krvi, a preto nie je potrebné pridávať gestagén.

Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať; dohodnite si však stretnutie s lekárom. Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.

Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi. Intrarosa je však určená na miestnu liečbu vo vagíne a vstrebáva sa do krvi veľmi málo. Je menej pravdepodobné, že sa stavy uvedené nižšie počas liečby Intrarosou zhoršia alebo sa vrátia; ale ak máte obavy, poraďte sa
so svojím lekárom.

Rakovina prsníka
Dôkazy naznačujú, že užívanie kombinovanej estrogénovo-gestagénovej HRT a pravdepodobne aj
HRT, ktorá obsahuje iba estrogény, zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Navyše toto riziko závisí aj od toho, ako dlho užívate HRT – prejaví sa to v priebehu niekoľkých rokov. Po ukončení liečby sa však v
priebehu niekoľkých rokov (maximálne 5) vráti do normálu.

• Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov. Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad:
- vtiahnutie pokožky,
- zmeny bradavky,
- akékoľvek hrčky, možno vidieť alebo nahmatať.

Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.

R akovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavá – oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Používanie HRT
obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.

Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad u žien vo veku 50 – 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov. U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t. j. približne o jeden prípad viac).
U žien, ktoré sa liečili prasterónom v dávke 6,5 mg počas 52 týždňov, boli prípady rakoviny
vaječníkov a prsníka hlásené zriedkavo.

Účinok HRT na srdce a krvný obeh
Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny,
ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.

Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-krát vyššie u žien, ktoré používajú HRT
oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú, a to najmä počas prvého roka používania.

Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudi, dušnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.

Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie. Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
• dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri
tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu“),
• máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
• máte akýkoľvek problém súvisiaci so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom
používaným na prevenciu krvných zrazenín,
• ak už niekto z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom
orgáne,
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
• ak máte rakovinu.

Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi“.
V klinických štúdiách sa v súvislosti s podávaním prasterónu do vagíny nepozoroval žiaden prípad hlbokej žilovej trombózy; vyskytol sa však jeden prípad pľúcnej embólie – jej výskyt bol však
v skupine používajúcej Intrarosu nižší než v skupine s placebom.

Porovnanie
Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt
krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.

Ochorenie srdca (infarkt)/vysoký krvný tlak
U žien, ktorých liečba obsahuje len samotné estrogény, nie je prítomné zvýšené riziko vzniku
ochorenia srdca.

Cievna mozgová príhoda
Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti
ženám, ktoré ju nepoužívajú. Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania
HRT sa so stúpajúcim vekom zvyšuje.
V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.

P orovnanie
Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000. U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t. j. o 3 prípady viac).

Ďalšie ochorenia
• HRT nezabráni strate pamäti. Existuje určitý dôkaz o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré
začnú používať HRT po dosiahnutí veku 65 rokov. Poraďte sa so svojím lekárom.
• Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu
lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby. Ak sa objaví
vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
• Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov
vyrobených z latexu.
• Ak máte vaginálnu infekciu, pred začatím liečby Intrarosou sa budete musieť liečiť
antibiotikami.

Deti a dospievajúci

Intrarosa sa používa len u dospelých žien.

Iné lieky a Intrarosa

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u žien, ktoré sú v súčasnosti liečené hormonálnou liečbou, ako napr.: androgény, hormonálna substitučná liečba (estrogén samotný alebo kombinovaný s gestagénmi).

Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvoadojčenie
Intrarosa sa používa len u žien po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte Intrarosu používať
a kontaktujte svojho lekára.

Plodnosť
Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku. Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Intrarosa neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Intrarosu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu. Ak si myslíte, že je táto dávka príliš silná alebo nie je dostatočne silná, povedzte to svojmu lekárovi.

Akémnožstvo lieku sa používa
Použite jeden čapík raz denne, pred spaním.

A k o sa liek používa
Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.

Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ako dlho sa liek používa
Po začatí používania tohto lieku chodievajte na prehliadky k lekárovi najmenej každých 6 mesiacov,
aby ste si overili, či potrebujete ďalej používať Intrarosu.

Ak použijete viac Intrarosy, ako máte

Odporúča sa vaginálny výplach.

Ak zabudnete použiť Intrarosu

Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete. Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak potrebujete operáciu

Ak budete mať operáciu, povedzte lekárovi, ktorý vás bude operovať, že používate Intrarosu. Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách“). Poraďte sa so svojím lekárom, kedy môžete znova začať používať Intrarosu.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien, užívajúcich HRT-lieky, ktoré cirkulujú v krvi oproti ženám, ktoré nepoužívajú HRT. Tieto riziká sa na liečbu estrogénmi podávanú podávanú vaginálne vzťahujú v menšej miere:
• rakovina prsníka,
• rakovina vaječníkov,
• krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna trombembólia),
• cievna mozgová príhoda,
• pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.'

Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom v klinických štúdiách bol vaginálny výtok, ktorý je pravdepodobne spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby. Vaginálny výtok si nevyžaduje ukončiť používanie Intrarosy.

Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
- časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
neobvyklý výsledok Pap-steru (väčšinou ASCUS alebo LGSIL), kolísanie hmotnosti (buď
zvýšenie alebo zníženie),
- zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
• ochorenie žlčníka,
• rôzne kožné ochorenia:
-  zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny“
(chloazma),
- bolestivé červenkasté kožné uzlíky (erythema nodosum),
- vyrážka so začervenaním alebo vredmi v tvare terča (erythema multiforme).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Intrarosa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Nezmrazujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Intrarosa obsahuje

- Liečivo je prasterón. Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
- Jedinou ďalšou zložkou je tuhý tuk (adeps solidus).

Ako vyzerá Intrarosa a obsah balenia

Intrarosa je biely až špinavobiely čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9
mm na najširšom konci.

Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % farbiva (oxid titaničitý). K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Endoceutics Ltd.
Salisbury House, London Wall
EC2M 5PS Londýn
Spojené Kráľovstvo

V ýrobca

Mawdsleys-Brooks and Company Ltd Unit 22 Quest Park, Wheatley Hall Road DN2 4LT Doncaster
Spojené Kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

P okyny na použitie Intrarosy
A ko mám používať Intrarosu
• Jeden čapík s obsahom prasterónom si zaveďte do vagíny raz denne pred spaním – buď pomocou
aplikátora alebo prsta.
Predtým než začnete
• Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
• Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
A. Zavádzanie pomocou aplikátora

A P L IKÁTOR
A . Neaktivovaný



Piest Otvorený koniec



B. Aktivovaný

KROK 1
• 1A. Z balenia vyberte
1 aplikátor.
• 1B. Vytiahnite piest až kým
sa nezastaví – tým sa
aplikátor aktivuje. Aplikátor sa musí pred použitím
aktivovať. Položte aplikátor na čistý povrch.

KROK 5
• Vyberte si polohu
na zavedenie čapíka,
ktorá je pre vás najpohodlnejšia.

5a. Poloha v ľahu

K RO K 2
• Pomaly odliepajte plastové
prúžky obaľujúce čapík
a zároveň držte čapík medzi prstami.
• Opatrne vyberte čapík
z plastového obalu.
• Ak vám čapík spadne na
znečistený povrch, použite
nový čapík.

KROK 3
• Plochý koniec čapíka vložte
do otvoreného konca
aktivovaného aplikátora. Teraz môžete čapík zaviesť do vagíny.




KROK 4
• Uchopte aplikátor medzi palec a prostredník.
• Ukazovák nechajte voľný,
aby ste ním mohli zatlačiť
piest aplikátora po zavedení do vagíny.

b. Poloha v stoji












KROK 6
• Aplikátor s čapíkom
jemne zasúvajte
do vagíny čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.

Nepoužívajte silu.




KROK 7
• Ukazovákom stlačte piest aplikátora, čím sa čapík z aplikátora uvoľní.
• Vyberte aplikátor.
Umyte ho alebo ho
po týždňovom používaní zahoďte (viac pozri v
časti 3 „Ako používať
Intrarosu“).

B . Zavádzanie pomocou prsta
Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko. Nepoužívajte silu.