iv>
C3H5O3
27,6 mmol/l
Natrii lactatis solutio 1 mol/l 27,60 ml
Teoretická osmolalita 274 mosmol/kg
3. LIEKOVÁ FORMA
Cl- 110,2 mmol/l
Infúzny intravenózny roztok.
3.1. Vzhľad lieku
Sterilný, apyrogénny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Podáva sa pri izotonickej a hypotonickej dehydratácii s vyrovnanou acidobázickou rovnováhou alebo ľahkou acidózou rôzneho pôvodu, drenážach, fistulách, úrazoch, menších stratách krvi a popáleninách. Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi podľa individuálnej potreby tekutín, veku, hmotnosti a podľa klinického a laboratórneho obrazu pacienta.
Maximálna denná dávka je 40 ml/kg.
Rýchlosť infúzie sa riadi podľa klinických podmienok pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledovné hodnoty:
5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.
Ak sa liek použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.
4.2.2. Spôsob podávania
Intravenózne, infúznou súpravou.
Všeobecné pokyny na podávanie tekutín a elektrolytov:
30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň postačuje na pokrytie základných fyziologických potrieb.
Pooperačne a v podmienkach intenzívnej starostlivosti môže byť potrebné zvýšiť dávku na 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň vzhľadom na zhoršenú schopnosť obličiek koncentrovať moč v čase, keď zvýšená produkcia metabolitov vyžaduje ich zvýšené vylučovanie močom. Ďalšie straty tekutín (napr. horúčka,
hnačka, fistula, vracanie) vyžadujú zvláštnu kompenzáciu. Potrebné množstvo je možné stanoviť na
základe vhodného monitorovania. Základná potreba najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne (1,5 - 3,0) mmol/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. (0,8 - 1,0) mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.
4.3. Kontraindikácie
Absolútnou kontraindikáciou je hyperhydratácia. Liek je relatívne kontraindikovaný pri hypertonickej dehydratácii, hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlorémii, renálnej insuficiencii so sklonom ku hyperkaliémii, kardiálnej dekompenzácii, edéme pľúc, generalizovaných edémoch, hypertenzii, eklampsii.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri liečbe dehydratácie, iónových porúch alebo hypovolémie je veľmi dôležité sledovanie hodnôt vyšetrenia vnútorného prostredia. V závažnejších prípadoch dehydratácií je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia aj ostatných iónov. Pri hyponatremickej dehydratácii je nutné korigovať hladiny nátria pomaly ( maximálne o 10 mmol/l za 24 hodín). V prípade poruchy pečeňového metabolizmu laktátu nedôjde k jeho premene na bikarbonát, čím je zablokované jeho alkalizačné pôsobenie.
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý !
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri zmiešaní s inými liekmi sa môžu vyskytnúť inkompatibility. Pridanie roztokov s obsahom oxalátov, fosfátov a karbonátov (hydrogénkarbonátov) môže viesť ku vzniku zrazenín.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edému pľúc a mäkkých tkanív, ascites, iónový rozvrat.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť ku vzniku generalizovaného edému s dekompenzáciou srdcovej
činnosti. Liečba má byť symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov
ATC kód: B05BB01.
Sterilný nepyrogénny roztok so zložením elektrolytov podobným ako extracelulárna tekutina. Používa sa na korekciu elektrolytov séra a na úpravu acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané za účelom dosiahnuť alebo udržať normálny osmotický stav v extra aj v intracelulárnom prostredí. Pre pomerný počet metabolizovateľných aniónov je liek indikovaný najmä u pacientov so sklonom k acidóze.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti'
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná
homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na
bikarbonát.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Lieky obsahujúce šťavelany, fosforečnany alebo uhličitany/hydrogenuhličitany môžu po zmiešaní s liekom spôsobiť precipitáciu.
6.3. Čas použiteľnosti
Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 36 mesiacov
Plastový vak v neporušenom obale: 12 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
a) sklenená infúzna fľaša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používateľa, kartónová krabica.
b) plastový vak PLM HAUSTRUP opatrený štítkom, gumená zátka, Al kryt, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia:
a) sklenené fľaše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml,
b) plastové vaky: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na lekársky predpis.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Imuna Pharm, a.s. Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0387/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
12.7.1995
Predĺženie registrácie do: 30.7.2010
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
SEPTEMBER 2005