27,6 ml Cl- 110,2
mmol/l
(roztok mliečnanu sodného 1 mol/l)
Pomocná látka:
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml
Teoretická osmolalita: 274 mosmol/kg
Farmakoterapeutická skupina
Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
Charakteristika
Sterilný nepyrogénny roztok so zložením podobným ako extracelulárna tekutina.
Farmakokinetické údaje
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát sa v pečeni metabolizuje na bikarbonát.
Indikácie
Podáva sa pri izotonickej a hypotonickej dehydratácii s vyrovnanou acidobázickou rovnováhou alebo ľahkou acidózou rôzneho pôvodu, drenážach, fistulách, úrazoch, menších stratách krvi a popáleninách. Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov.
Kontraindikácie
Absolútnou kontraindikáciou je hyperhydratácia. Liek je relatívne kontraindikovaný pri hypertonickej dehydratácii, hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlorémii, renálnej insuficiencii so sklonom k hyperkaliémii, kardiálnej dekompenzácii, edéme pľúc, generalizovaných edémoch, hypertenzii, eklampsii.
Nežiaduce účinky
Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane pľúcneho), ascites, iónový rozvrat a rozvrat acidobázickej rovnováhy.
Interakcie
Pri zmiešaní s inými liekmi sa môžu vyskytnúť inkompatibility. Pridanie roztokov s obsahom oxalátov, fosfátov a karbonátov (hydrogénkarbonátov) môže viesť ku vzniku zrazenín.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi podľa individuálnej potreby tekutín, veku, hmotnosti a podľa klinického a laboratórneho obrazu pacienta.
Maximálna denná dávka je 40 ml/kg.
Rýchlosť infúzie sa riadi podľa klinických podmienok pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledovné hodnoty:
5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.
Ak sa liek použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula. Intravenóznou infúziou.
Špeciálne upozornenia
Pri liečbe dehydratácie, iónových porúch alebo hypovolémie je veľmi dôležité sledovanie hodnôt vyšetrenia vnútorného prostredia. V závažnejších prípadoch dehydratácií je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia aj ostatných iónov. Pri hyponatremickej dehydratácii je nutné korigovať hladiny nátria pomaly (maximálne o 10 mmol/l za 24 hodín). V prípade poruchy pečeňového metabolizmu laktátu nedôjde k jeho premene na bikarbonát, čím je zablokované jeho alkalizačné pôsobenie.
Pri podávaní je nutné kontrolovať sérový iónogram a bilanciu tekutín. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Balenie
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fľašiach.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
September 2005
Príloha č. 2b k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0855 /2005
Príloha č. 2b k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2473 /2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFUSIO RINGERI CUM NATRIO LACTICO IMUNA Infúzny intravenózny roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Imuna Pharm, a.s. Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
Zloženie lieku
Liečivá:
Natrii chloridum (chlorid sodný) 6,00 g Na+ 130,2 mmol/l Kalii chloridum (chlorid draselný) 0,30 g K+ 4,0 mmol/l Calcii chloridum hexahydricum 0,40 g Ca2+ 1,8 mmol/l
-
(hexahydrát chloridu vápenatého) C3H5O3
27,6 mmol/l
Natrii lactatis solutio 1 mol/l 27,6 ml Cl- 110,2 mmol/l
(roztok mliečnanu sodného 1 mol/l)
Pomocná látka:
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000,0 ml
Teoretická osmolalita: 274 mosmol/kg
Farmakoterapeutická skupina
Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
Charakteristika
Sterilný nepyrogénny roztok so zložením podobným ako extracelulárna tekutina.
Farmakokinetické údaje
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát sa v pečeni metabolizuje na bikarbonát.
Indikácie'
Podáva sa pri izotonickej a hypotonickej dehydratácii s vyrovnanou acidobázickou rovnováhou alebo ľahkou acidózou rôzneho pôvodu, drenážach, fistulách, úrazoch, menších stratách krvi a popáleninách. Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov.
Kontraindikácie
Absolútnou kontraindikáciou je hyperhydratácia. Liek je relatívne kontraindikovaný pri hypertonickej dehydratácii, hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlorémii, renálnej insuficiencii so sklonom k hyperkaliémii, kardiálnej dekompenzácii, edéme pľúc, generalizovaných edémoch, hypertenzii, eklampsii.
Nežiaduce účinky
Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane pľúcneho), ascites, iónový rozvrat a rozvrat acidobázickej rovnováhy.
Interakcie
Pri zmiešaní s inými liekmi sa môžu vyskytnúť inkompatibility. Pridanie roztokov s obsahom oxalátov, fosfátov a karbonátov (hydrogénkarbonátov) môže viesť ku vzniku zrazenín.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi podľa individuálnej potreby tekutín, veku, hmotnosti a podľa klinického a laboratórneho obrazu pacienta.
Maximálna denná dávka je 40 ml/kg.
Rýchlosť infúzie sa riadi podľa klinických podmienok pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledovné hodnoty:
5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.
Ak sa liek použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula. Intravenóznou infúziou.
Špeciálne upozornenia
Pri liečbe dehydratácie, iónových porúch alebo hypovolémie je veľmi dôležité sledovanie hodnôt vyšetrenia vnútorného prostredia. V závažnejších prípadoch dehydratácií je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia aj ostatných iónov. Pri hyponatremickej dehydratácii je nutné korigovať hladiny nátria pomaly (maximálne o 10 mmol/l za 24 hodín). V prípade poruchy pečeňového metabolizmu laktátu nedôjde k jeho premene na bikarbonát, čím je zablokované jeho alkalizačné pôsobenie.
Pri podávaní je nutné kontrolovať sérový iónogram a bilanciu tekutín. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Balenie
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fľašiach.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v plastových vakoch.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
September 2005