ch nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikáciePrevencia a liečba hypokaliémie, hlavne spojenej s hypochloremickou alkalózou, zvýšené straty kália pri hnačkových ochoreniach, nefrotickom syndróme, diuretickej liečbe, dlhodobej liečbe kortikoidmi, ileóznom stave, hyperaldosteronizme a traumách, iónové rozvraty z akýchkoľvek iných príčin.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieJe individuálne podľa hladiny kália v sére. Parenterálna aplikácia kália vyžaduje veľkú opatrnosť. Liek sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo fyziologickom roztoku, nikdy nie samostatne. Dávku lieku vypočítame podľa hladiny sérového kália a hmotnosti pacienta. Koncentrácia kália v infúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l. Pri parenterálnom podaní všeobecne nepodávame viac kália než 150‑200 mmol/deň.
Spôsob podávaniaIntravenózna infúzia. Liek sa podáva prísne intravenózne vo väčšom množstve infúzneho roztoku formou pomalej infúzie za trvalého monitorovania EKG. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 20 mmol kália za hodinu.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na chlorid draselný.
Hyperkaliémia a všetky stavy, ktoré môžu hyperkaliémiu vyvolať (ťažké traumy s deštrukciou tkanív, poruchy renálnych funkcií, popáleniny, dehydratácia, súčasná liečba kálium šetriacimi diuretikami, silná hemolýza, resorpcia rozsiahlych hematómov).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníNeriedený liek sa nesmie aplikovať.
4.5 Liekové a iné interakcieLiek je nutné podávať veľmi opatrne pri súčasnej terapii liekmi, ktoré vedú k zvyšovaniu hladiny kália - nesteroidné antiflogistiká, beta-blokátory, heparín, digoxín, ACE inhibítory, blokátory účinku aldosterónu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaLiek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNie je známe.
4.8 Nežiaduce účinkyPri nadmernom prívode možnosť vzniku hyperkaliémie, poruchy nervovosvalového vedenia (parestézia, paralýza, svalová slabosť), poruchy srdcového rytmu s možnosťou zástavy srdca. V prípade kardiotoxických účinkov sa podáva infúzia kalcium glukonátu za trvalého monitorovania EKG.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePri predávkovaní alebo zistení hyperkaliémie je nevyhnutné ihneď zastaviť prívod kália a jeho nadbytok z organizmu odstrániť (dostatočná hydratácia, podanie diuretík s káliuretickým účinkom, prípadne hemodialýza či peritoneálna dialýza).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky elektrolytov
ATC kód: B05XA01
Infúzny roztok s vysokým obsahom K
+ iónov. Kálium je základným intracelulárnym katiónom, ktorý je nevyhnutný pre mnohé fyziologické bunkové pochody (elektrochemický gradient bunkovej membrány, svalovej kontrakcie, vedenie vzruchu neurónom), reguláciu osmotického tlaku a pre normálnu funkciu obličiek.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiKálium sa dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu. V organizme sa rýchlo distribuuje, predovšetkým intracelulárne. Koncentrácie intracelulárneho kália a koncentračný gradient medzi intracelulárnym a extracelulárnym priestorom sú udržiavané aktívnou činnosťou membránovej Na
+- K
+ pumpy. Exkrécia kália prebieha predovšetkým v obličkách. Za normálnych okolností je väčšina kália v obličkách reabsorbovaná a jeho vylučovanie je závislé na jeho sérovej hladine.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiJedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokvoda na injekciu
6.2 InkompatibilityNie sú známe.
6.3 Čas použiteľnostiSklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky
PP plastový vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaa) Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom.
Veľkosti balenia: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml
b) PP plastový vak ENVIBAG s infúznym a injekčným portom uzavretý v plastovej fólii.
Vaky sa dodávajú nasledovne: 1 x 100 ml (jednotlivo)
40 x 100 ml (v kartónovej škatuli).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomLiek je určený na intravenóznu aplikáciu.
Liek nesmie byť opakovane aplikovaný, je určený na jednorazové použitie.
Pri aplikácii lieku v sklenených fľašiach dodržiavajte tieto zásady:
1. Pred použitím odstráňte poistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Použite len v prípade, ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. Držiteľ rozhodnutia o registráciiIMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. Registračné číslo76/0283/94-S
9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácieDátum prvej registrácie: 18. mája 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júna 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU02/2018