INFUSIO DARROWI IMUNA sol inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)

C3H5O3

52,9  mmol/l

4.1. Terapeutické indikácie
Straty  telesných  tekutín  s negatívnou  bilanciou  prioritne  draslíka - pri atónii  žalúdka  a  tenkého čreva.  Forsírovanie diurézy  furosemidom,  príp. manitolom.  Dlhodobé  podávanie  perorálnych  diuretík bez  káliumprotektívneho  účinku  a  bez  suplementácie  draslíka.  Realimentácia  s  intracelulárnym zabudovávaním  draslíka  hlavne  do  svalovej  hmoty.

4.2.  Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1. Dávkovanie
Celkovú  dávku  je  potrebné upraviť  podľa  priebežného  sledovania  laboratórnych  hodnôt, taktiež podľa bilancie  strát  draslíka  a  tekutín.  U  dospelých sa obvykle podáva  500 - 1000 ml/deň,  u  detí  úmerne menej.

4.2.2.  Spôsob podávania
Intravenózna infúzia.

4.3. Kontraindikácie
Hyperkaliémia, oligúria, anúria, ťažká alkalóza, iniciálna fáza liečby akútnej dehydratácie, insuficiencia nadobličiek. Hyperhydratácia,  srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie. Všeobecné  obmedzenia  infúznej  terapie.

4.4. Špeciálne upozornenie

4.4.1. Varovania
Zvýšenú  opatrnosť  je potrebné  venovať pri súčasnej  terapii  srdcovými  glykozidmi.

4.4.2. Upozornenia
Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

V priebehu  liečby  Darrowovým  roztokom  je  nutné  monitorovať  hladinu  draslíka v krvi.  Celková koncentrácia K+ v  infúznom  roztoku by nemala prekročiť 40 mmol/l.  Je nevyhnutné  základné sledovanie  parametrov  vnútorného  prostredia.

Liek sa nesmie po prvom otvorení znova použiť.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5. Liekové a iné interakcie
Hladina  draslíka  ovplyvňuje  účinky  digoxínu.  Vyšší  prívod  vápnika  ovplyvňuje  rovnováhu  medzi
Ca2+  a  K+, čo  môže  viesť  k  poruchám  srdcového  rytmu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesťmotorové vozidlá a obsluhovaťstroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Všeobecné  nežiaduce  účinky  spojené  s  neadekvátne vedenou  infúznou  terapiou  (hyperhydratácia, rozvrat iónovej rovnováhy, edémy, kardiopulmonálna dekompenzácia), hyperkaliémia spojená s poruchami  srdcového  rytmu.

4.9. Predávkovanie
Pri  odborne  vedenej  terapii  nemôže  dôjsť  k predávkovaniu.  Ak  náhodou  vznikne,  liečba  má  byť
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabiliá, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov. ATC kód: B05BB01.

Izoosmotický roztok základných  elektrolytov so zvýšeným obsahom draslíka v  porovnaní s plazmatickou  koncentráciou.  Obsahuje  laktát,  ktorý  je  výhodný  i ako energetický  zdroj  pri nepoškodených  funkciách  pečene.  Je  schopný  vyvažovať  ľahkú  metabolickú  acidózu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej  tekutine,  voľná  voda  sa  distribuuje  podľa  koncentračného  spádu  vo  všetkých kompartmentoch.  Iónová  rovnováha  závisí  od  ich  vylučovania  obličkami  a  podlieha  hlavne mineralokortikoidnej  regulácii.  Vodná  homeostáza  je  riadená  antidiuretickým  hormónom.  Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.'

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný prípravok bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
K roztoku by sa nemali pridávať žiadne iné lieky alebo substancie, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.

6.3. Čas použiteľnosti
Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale:  36 mesiacov
Plastový vak v neporušenom obale: 24 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
a)  sklenená infúzna fľaša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používateľa, kartónová krabica.
b)  plastový vak, plastový uzáver z  PVC uzavretý v  PE+PA fólii, písomná informácia pre používateľa.
c)  plastový  vak,  plastový  uzáver  z  polykarbonátu  uzavretý  v  PE+PA fólii,  písomná  informácia  pre používateľa.

Veľkosť balenia:
a) sklenené fľaše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml
b) plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml
c) plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml,
3000 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na lekársky predpis.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7.  DRŽITEĽROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Imuna Pharm, a.s. Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika

Výrobca lieku:

Sklenené fľaše: Imuna Pharm,a.s., Jarková 17, 082 22  Šarišské Michaľany, Slovenská republika
Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26  Luhačovice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0382/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
15.7.1992

Predĺženie registrácie do:  30.7.2007


10. DÁTUM  POSLEDNEJ  REVÍZIE  TEXTU
September 2005