INFANRIX POLIO sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 ihly)

spôsob podávania

Dávkovanie

Má sa aplikovať 0,5 ml jednorazová dávka.

Infanrix Polio sa môže aplikovať jedincom, ktorí v minulosti dostali očkovacie látky obsahujúce celobunkovú alebo acelulárnu pertusovú zložku a perorálnu živú oslabenú alebo injekčne aplikovanú inaktivovanú očkovaciu látku proti poliomyelitíde. (Pozri tiež časti 4.8 a 5.1).

Spôsob podávania

Očkovacia látka je určená na intramuskulárnu injekciu, zvyčajne do deltového svalu. U veľmi mladých jedincov sa však môže použiť anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.

Neaplikujte intravenózne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na neomycín, polymyxín alebo formaldehyd.

Precitlivenosť po predošlej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis alebo poliu.

Infanrix Polio je kontraindikovaný, ak dieťa prekonalo encefalopatiu neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku. Za týchto okolností sa má očkovanie proti pertussis prerušiť a má sa pokračovať s očkovacími látkami proti záškrtu - tetanu a poliu.

Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Polio musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.

Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov). V rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu.

Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku sa musí dôkladne uvážiť:
- teplota ³ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou,
- kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní,
- trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ³ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť pomer rizika a prínosu imunizácie s Infanrixom Polio alebo odloženie tohto očkovania.

Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Polio aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.

HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

U detí s imunosupresívnou liečbou (kortikosteroidovou liečbou, antimitotickou chemoterapiou, atď.) sa odporúča odložiť očkovanie až do konca liečby.

Infanrix Polio sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách sa Infanrix Polio aplikoval súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam‑mumpsu‑rubeole alebo očkovacou látkou proti Hib. Údaje, ktoré sú k dispozícii, nedokázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na každý jednotlivý antigén.

Neuskutočnili sa interakčné štúdie s inými očkovacími látkami, biologickými prípravkami alebo terapeutickými liekmi. V súlade so všeobecne akceptovanými odporúčaniami pre imunizáciu, pretože Infanrix Polio je inaktivovaným prípravkom, však neexistuje žiadny teoretický dôvod, prečo by sa nemal aplikovať súčasne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi do rôznych miest.

Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na jeden alebo viaceré antigény očkovacej látky.

4.6 Gravidita a laktácia

Predpokladá sa, že Infanrix Polio bude len veľmi zriedkavo aplikovaný ženám, ktoré by mohli byť tehotné. Nie sú k dispozícii dostatočné ľudské údaje o použití Infanrix Polio počas gravidity a laktácie a štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli vykonané. Použitie tejto kombinovanej očkovacej látky počas gravidity sa preto neodporúča. Je lepšie vyhnúť sa použitiu tejto očkovacej látky počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Predpokladá sa, že Infanrix Polio bude len veľmi zriedkavo aplikovaný jedincom, ktorí by viedli vozidlá alebo obsluhovali stroje. Somnolencia, často hlásená po vakcinácii, však môže dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

· Klinické skúšania:

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 2 200 jedincov.

Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky Infanrix Polio bola v súvislosti so základnou vakcinačnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.

Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:

Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy nervového systemu
Veľmi časté: somnolencia, bolesť hlavy (vekové rozpätie 6-13 rokov)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: bronchitída¹, kašeľ¹

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie, nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alergická dermatitída, vyrážka¹
Zriedkavé: pruritus, urtikária

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: znížená chuť do jedla

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka ≥ 38,0 °C, bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie*
Časté: horúčka > 39,5 °C, malátnosť, reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane indurácie, asténia

Psychické poruchy
Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj

* Informácie o rozsiahlom opuchu očkovanej končatiny (definovaný ako opuch s priemerom > 50 mm, pozorovateľný difúzny opuch alebo pozorovateľné zväčšenie obvodu končatiny) vyskytujúcom sa po Infanrix Polio boli aktívne sledované v dvoch klinických štúdiách. Keď bol Infanrix Polio aplikovaný buď ako štvrtá dávka, alebo piata dávka DTPa deťom vo veku 4-6 rokov, rozsiahly opuch v mieste vpichu bol hlásený s výskytom 13 % a 25 % (v uvedenom poradí). Najčastejšími reakciami bol veľký, lokalizovaný opuch (priemer > 50 mm) vyskytujúci sa v blízkosti miesta vpichu. Menšie percento detí (3 % a 6 % v uvedenom poradí) má difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb. Tieto reakcie zvyčajne začali do 48 hodín po očkovaní a spontánne ustúpili v priemere počas 4 dní bez následkov.

· Postmarketingové pozorovanie:

Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopenia²

Poruchy nervového systému
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče (s horúčkou alebo bez nej) v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe¹

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioneurotický edém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Pľuzgieriky v mieste vpichu injekcie

Poruchy imunitného systemu
Alergické reakcie vrátane anafylaktických¹ a anafylaktoidných reakcií

¹hlásené s očkovacími látkami spoločnosti GlaxoSmithKline obsahujúcimi DTPa
²hlásené s očkovacími látkami D a T

4.9 Predávkovanie

Počas postmarketingového pozorovania sa hlásili prípady predávkovania. Nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili, nie sú špecifické, ale podobné nežiaducim účinkom hláseným pri obvyklom podaní očkovacej látky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imunitná odpoveď po aplikácii booster dávky s Infanrix Polio bola hodnotená u 917 zaočkovaných. Pozorovaná imunitná odpoveď bola nezávislá od počtu dávok a typu očkovacích látok aplikovaných v minulosti (DTPw alebo DTPa, OPV alebo IPV) ako je znázornené v nižších tabuľkách.

Jeden mesiac po vakcinácii detí vo veku 15 až 26 mesiacov boli imunitné odpovede nasledovné:

* Tieto hladiny sa považujú za ochranné

Jeden mesiac po vakcinácii detí vo veku 4-7 rokov boli imunitné odpovede nasledovné:

* Tieto hladiny sa považujú za ochranné

Jeden mesiac po vakcinácii detí/mladistvých vo veku 10-13 rokov boli imunitné odpovede nasledovné:

* Tieto hladiny sa považujú za ochranné

Po vakcinácii malo ³ 99 % všetkých jedincov ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu a trom typom poliovírusu.

Pre pertusové antigény nebol definovaný žiadny sérologický korelát ochrany. Titre protilátok proti trom pertusovým zložkám boli vo všetkých prípadoch vyššie ako titre pozorované po základnej vakcinácii s detskou kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou acelulárnu pertusovú zložku (DTPa, Infanrix™), ktorej účinnosť bola preukázaná v household kontaktnej štúdii účinnosti. Na základe týchto porovnaní je preto možné predpokladať, že Infanrix Polio poskytne ochranu proti pertussis, aj keď stupeň a dĺžka trvania ochrany poskytnutej očkovacou látkou nie sú určené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa u očkovacích látok nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny)
Voda na injekciu

Adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butyl) - veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks s ihlami alebo bez ihiel.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu alebo iné zaobchádzanie

Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.

Suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DrŽiteĽ rozhodnutia o registrÁcii

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko

8. RegistraČnÉ ČÍslA

59/0417/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIa REGISTRÁCIE

28.8.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010