INFANRIX HEXA, PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU plv inu 1x0,5 ml (1x liek.+1x striek.)

enie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
• Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
• Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1 - 2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty kŕčov, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B. Spôsobuje opuch pečene. Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
• Detská obrna (Poliomyelitída): vírusová infekcia. Detská obrna je často len mierne ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).44
• Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal). To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla. To môže spôsobiť smrť udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Ako Infanrix hexa účinkuje
• Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
• Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
• Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Infanrix hexa sa nesmie podať:
• ak je vaše dieťa alergické na:
- Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
- formaldehyd.
- neomycín alebo polymyxín (antibiotiká).

Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
• ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne alebo proti Haemophilus influenzae typ b.
• ak vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti čiernemu kašľu.
• ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix hexa alebo inou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu akékoľvek problémy, najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
- dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní
- záchvaty kŕčov s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

• ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná. Očkovacia látka môže byť podaná po zvládnutí ochorenia.
• ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
• ak vaše dieťa je náchylné na záchvaty kŕčov, keď má horúčku, alebo ak tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.
• Ak vaše dieťa po očkovaní prestane reagovať na podnety alebo bude mať záchvaty kŕčov (kŕče), bezodkladne sa skontaktujte, prosím, so svojím lekárom. Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.45
Iné lieky a Infanrix hexa
Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Infanrix hexa obsahuje neomycín a polymyxín
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako sa Infanrix hexa podáva
Koľko dávok sa podáva
• Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
• Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.

Ako sa očkovacia látka podáva
• Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
• Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.

Ak vaše dieťa vynechá dávku
• Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
• Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému. Ak nie, vaše dieťa nemusí byť plne chránené pred ochoreniami.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Alergické reakcie
Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte vášho lekára. Prejavy môžu zahŕňať:
• vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
• opuch očí a tváre
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď to povedzte vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu.
Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
• kolaps
• oslabenie alebo stratu vedomia
• záchvaty - môžu vzniknúť pri horúčke

Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu. Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.46
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
• pocit únavy
• nechutenstvo
• vysoká teplota 38 °C alebo vyššia
• opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie

• neobvyklý plač
• pocit podráždenosti alebo nepokoja

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
• hnačka
• vracanie
• horúčka vyššia ako 39,5 °C

• opuch väčší ako 5 cm alebo tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie
• pocit nervozity

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
• pocit ospalosti
• kašeľ
• veľký opuch očkovanej končatiny
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
• vyrážka
• opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
• v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
• prechodné zastavenie dýchania (apnoe)

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
• opuch celej očkovanej končatiny
• pľuzgieriky v mieste podania injekcie
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
• svrbenie (dermatitída)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Infanrix hexa
• Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
47
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Infanrix hexa obsahuje
Liečivá sú:
Diftériový toxoid1 nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Tetanový toxoid1 nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid1 25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín1 25 mikrogramov
Pertaktín1 8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B2,3 10 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)4 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)4 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)4 32 jednotiek D antigénu
Polysacharid Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramov '
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,5 miligramu Al3+
2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramu Al3+
4pomnožený na bunkách VERO
Ďalšie zložky sú:
Hib prášok: bezvodá laktóza
DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
• Zložka záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), hepatitídy B, inaktivovanej poliomyelitídy (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
• Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
• Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané. Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.

• Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko48