INDAPAMID STADA 1,5 MG tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al)

id STADA 1,5 mg

Neužívajte Indapamid STADA 1,5 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo na iné sulfónamidy (chemicky príbuzné indapamidu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Indapamidu STADA 1,5 mg,
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu, ktoré ovplyvňuje vedomie),
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamidu STADA 1,5 mg
- keď máte problémy s pečeňou,
- keď máte cukrovku (pravidelne si, prosím, kontrolujte hladiny krvného cukru),
- keď máte dnu,
- keď máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom,
- keď máte ochorenie obličiek
- keď sa musíte podrobiť testom na kontrolu správnej funkcie štítnej žľazy.

U tiazidov a im príbuzných diuretík sa hlásili prípady reakcií precitlivenosti na svetlo. Ak sa počas liečby objavia reakcie precitlivenosti na svetlo, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, ktorý môže ukončiť liečbu. V prípade podania indapamidu sa odporúča chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Ak je potrebné vyšetriť funkciu Vašej štítnej žľazy: povedzte to svojmu lekárovi, ktorý preruší Vašu liečbu Indapamidom STADA 1,5 mg.

Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu nízkej koncentrácie sodíka alebo draslíka alebo vysokej koncentrácie vápnika v krvi. Je to osobitne dôležité pre pacientov, u ktorých je vysoké riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov (ako sú starší pacienti, pacienti užívajúci priveľa liekov alebo podvyživení pacienti).

Ak si myslíte, že sa Vás môže týka niektorá z týchto situácií alebo máte akékoľvek otázky alebo nejasnosti ohľadom užívania tohto lieku, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Športovci si musia byť vedomí, že Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových kontrolách.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nesmiete užívať Indapamid STADA 1,5 mg spolu s lítiom (používa sa na liečbu depresie) vzhľadom na riziko zvýšenej koncentrácie lítia v krvi.

Určite oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť potrebná osobitná starostlivosť:
- lieky používané na problémy so srdcovým rytmom (napr. kvinidín, hydrokvinidín, dizopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid),
- antipyschotiká používané na liečbu mentálnych porúch, ako sú fenotiazíny (napr. chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol),
- tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie), neuroleptiká (používané na liečbu mentálnych ochorení),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stavu, ktorý spôsobuje bolesť v hrudníku),
- cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočno-črevných problémov),
- niektoré antibiotiká (napr.erytromycín podávaný injekčne, sparfloxacín, moxifloxacín),
- antiparazitiká ako je halofantrín (používaný na liečbu istých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
- mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),
- vinkamín podávaný injekčne (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch, ako je slabá pamäť, koncentrácia alebo ťažkosti s myslením u starších pacientov),
- difemanil (používaný predovšetkým na liečbu napätia svalstva u malých detí),
- nesteroidné antiflogistiká na tlmenie bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej, inhibítory cyklo-oxygenázy-2 (COX-2) (ako je celekoxib, etorokoxib),
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (ako je kaptopril alebo ramipril; používané na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhanie srdca),
- amfotericín B podávaný injekčne (používaný na liečbu závažného plesňového ochorenia),
- kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo fludrokortizón) používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- preháňadlá,
- baklofén (na liečbu stuhnutia svalstva prejavujúceho sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex),
- srdcové glykozidy (na liečbu zlyhania srdca a niektoré poruchy srdcového rytmu),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spirinolaktón, triamterén),
- niektoré tablety na odvodnenie, ktoré môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi (ako je bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid),
- metformín (na liečbu cukrovky),
- jódové kontrastné látky (používané na pomoc pri vyšetreniach, napr. pri röntgene),
- doplnky vápnika,
- lieky potláčajúce imunitný systém na liečbu autoimunitných porúch alebo následných transplantácií (napr. cyklosporín, takrolimus),
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby)

Užívanie Indapamidu STADA 1,5 mg s jedlom a nápojmi

Žiadne špecifické odporúčania.

Tehotenstvo:
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.

Dojčenie:
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča, ak užívate tento liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Indapamid STADA 1,5 mg neovplyvňuje pozornosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu objaviť rôzne reakcie, ako je závrat alebo únava v súvislosti so znížením krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo po pridaní ďalšieho antihypertenzíva (liek na zníženie krvného tlaku). Ak Vás to ovplyvní, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Indapamidu STADA 1,5 mg
Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ Indapamid STADA 1,5 mg

Vždy užívajte Indapamid STADA 1,5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Pacienti so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nesmú byť liečení Indapamidom STADA 1,5 mg (pozri časť 2. Neužívajte Indapamid STADA 1,5 mg). Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Pri závažnom poškodení funkcie pečene sa nesmiete liečiť Indapamidom STADA 1,5 mg (pozri časť 2. Neužívajte Indapamid STADA 1,5 mg).

Starší pacienti
Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamidom STADA 1,5 mg iba pri normálnej alebo len minimálne poškodenej funkcii obličiek.

Deti a mladiství
Indapamid STADA 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a mladistvých pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Tableta sa má celá prehltnúť a zapiť vodou. Nerozhrýzajte a nežuvajte tabletu.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby vysokého krvného tlaku rozhodne ošetrujúci lekár.

Nemeňte dávku, ak si myslíte, že Indapamid STADA 1,5 mg nepôsobí správne. V takomto prípade sa poraďte s lekárom.

Ak užijete viac Indapamidu STADA 1,5 mg ako máte:
Ak ste užili priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Veľmi vysoká dávka Indapamidu STADA 1,5 mg môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, zníženie krvného tlaku, kŕče, závrat, ospalosť, zmätenosť a zmeny množstva moču tvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Indapamid STADA 1,5 mg:
Ak zabudnete užiť dávku Indapamidu STADA 1,5 mg, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indapamid STADA 1,5 mg:
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne dlhodobá, pred ukončením užívania tohto lieku sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Indapamid STADA 1,5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	u viac ako u 1 z 10 liečených pacientov
Časté:	u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté:	u menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 zo 1 000 liečených pacientov
Zriedkavé:	u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 zo 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé:	u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane jednotlivých hlásení
Neznáme:	frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní Indapamidu STADA 1,5 mg:'

Časté: kožné vyrážky so škvrnami a pupencami (alergická reakcia, najmä u ľudí so sklonom
k alergickým a astmatickým reakciám).

Menej časté: purpura (červené alebo purpurové bodkovité krvácanie do kože, alergická reakcia,
najmä u ľudí so sklonom k alergickým a astmatickým reakciám).
vracanie.

Zriedkavé: pocit točenia (závrat)
vyčerpanosť (únava)
bolesť hlavy
pocit mravčenia (parestézia)
nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
zápcha (zriedkavé pohyby čriev; tvrdá, suchá stolica)
sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé: vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)
nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
nízky krvný tlak
zmeny krvného obrazu, napr.
- nízke hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
- nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia), ktoré môžu byť závažné (agranulocytóza)
- aplastická anémia (útlm kostnej drene)
- hemolytická anémia (anémia vyvolaná abnormálnym rozpadom červených krviniek)
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
abnormálna funkcia pečene (zistená krvnými testmi)
zlyhanie obličiek
alergické kožné reakcie, najmä u ľudí so sklonom k alergickým
a astmatickým reakciám (angioneurotický edém a/alebo žihľavka, toxická
epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm). Angioedém sa
vyznačuje opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích
ciest s následnou dýchavičnosťou alebo ťažkosťami pri prehĺtaní. Ak sa to
prejaví, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Neznáme: nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
strata draslíka s nízkymi hladinami draslíka v krvi (hypokaliémia)
zvýšený objem krvi (hypovolémia) s
- dehydratáciou
- ortostatickou hypotenziou (pokles krvného tlaku pri vstávaní)
nízke hladiny chloridu v krvi, ktoré môžu viesť k metabolickej alkalóze
(nízka kyslosť krvi)
zvýšená hladina krvného cukru
ak máte akútny diseminovaný lupus erythematosus (autoimúnne ochorenie),
toto ochorenie sa môže zhoršiť
reakcie precitlivenosti na svetlo (pozri časť 2. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Indapamidu STADA 1,5 mg)
ak Vaša pečeň nepracuje správne, Indapamid STADA 1,5 mg môže vyvolať
hepatálnu encefalopatiu
vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi vedúce k záchvatom dny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Indapamid STADA 1,5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Indapamid STADA 1,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Indapamid STADA 1,5 mg obsahuje

Liečivo je indapamid.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
- monohydrát laktózy
- hydrolyzát kukuričného škrobu
- hypromelóza
- koloidný oxid kremičitý
- magnéziumstearát

Filmová vrstva:
- hypromelóza
- makrogol 6000
- oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Indapamid STADA 1,5 mg a obsah balenia
Indapamid STADA 1,5 mg sú biele až sivobiele bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním okrúhleho tvaru.

Indapamid STADA 1,5 mg je dostupný v baleniach po 10, 15, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Indastad 1,5 mg
Česká republika: Indapamid STADA 1,5 mg
Dánsko: Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg
Francúzsko: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Maďarsko: Indastad 1,5 mg
Nemecko: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
Poľsko: Indastad
Portugalsko: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada
Rakúsko: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten
Rumunsko: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita
Slovensko: Indapamid STADA 1,5 mg
Veľká Británia: Ethibide XL 1.5 mg prolonged release tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008.