ych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú. K dýchacím ťažkostiam sa pridáva stiahnutie svalov obklopujúcich
dýchacie cesty, ktoré zužuje dýchacie cesty, a tak obmedzuje prúdenie vzduchu.
Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Incruse sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
(pískavého dýchania).
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
2
. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse
Nepoužívajte Incruse:
- ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte astmu (Nepoužívajte Incruse na liečbu astmy)
- ak máte problémy so srdcom
- ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
- ak máte závažné problémy s pečeňou
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Náhle dýchacie ťažkosti
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse:
prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať
závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Problémy s očami počas liečby liekom Incruse
Ak sa u vás počas liečby liekom Incruse vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu
so začervenanými očami:
prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Incruse
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium. Incruse nesmiete užívať spolu s týmito
liekmi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.
Nie je známe, či zložky Incruse môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
Incruse obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať Incruse
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase. Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár. Incruse používajte pravidelne
Je veľmi dôležité, aby ste Incruse používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to
zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
(napríklad so salbutamolom).
Ako používať inhalátor
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Incruse sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Ak použijete viac Incruse, ako máte
Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Ak zabudnete použiť Incruse
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak prestanete používať Incruse
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 z 10 osôb:
• bežné nachladnutie
• infekcia nosa a hrdla
• bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 zo 100 osôb:
• nepravidelný tlkot srdca
• zrýchlený tlkot srdca
• bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
• pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
• kašeľ
• vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať IncruseTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v uzatvorenej vaničke na ochranu pred vlhkosťou a neotvárajte fóliové viečko, pokým nebudete pripravený liek po prvýkrát použiť.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Tento liek sa musí použiť do šiestich týždňov od prvého otvorenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Incruse obsahujeLiečivo je umeklidíniumbromid.
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka)
55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse obsahuje laktózu“)
a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Incruse a obsah baleniaSamotný inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora. Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok. K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGlaxo Group Limited
980 Great West Road
Brentford Middlesex TW8 9GS
Spojené kráľovstvo
VýrobcaGlaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Spojené kráľovstvo
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
| Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
|
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
|
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
|
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
|
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
|
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
|
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
|
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
|
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
|
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk
.com
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.comPolskaGSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.comPortugalGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00'
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Podrobné pokyny na použitie
Čo je inhalátor?
Pri prvom použití Incruse nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko zlikvidujte - nejedzte ho, ani jeho obsah neinhalujte.
Keď inhalátor vyberiete z jeho obalu (uzatvorenej vaničky), bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte ho, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Vanička sa môže zlikvidovať po jej prvom otvorení.
Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový, alebo 7-dávkový inhalátor.
Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať
Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Kryt
Počítadlo dávok
Vždy, keď ho
otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva
v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.Odpočíta
1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.Po použití poslednej dávky
bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červený.
1) Pripravte dávkuPočkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku. Inhalátorom netraste.•
Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.
Náustok
Vetrací otvor
„
Kliknutie“
Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu. Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním
1 dávky.
•
Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
2) Inhalujte váš liek•
Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.Nevydychujte do inhalátora.
•
Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Vaše pery priliehajúk vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.• Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné
(aspoň 3 - 4 sekundy).
• Vyberte si inhalátor z úst.
• Pomaly a jemne vydýchnite.
Ani vtedy, keď inhalátor použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
3) Zatvorte inhalátor
Ak chcete očistiť náustok, použite
suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.