INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK plv ido 1 inhalátor (30 dávok) (blis.Al)

2 . Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse

Nepoužívajte Incruse:
- ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte astmu (Nepoužívajte Incruse na liečbu astmy)

- ak máte problémy so srdcom

- ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom

- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra

- ak máte závažné problémy s pečeňou

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Náhle dýchacie ťažkosti
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať
závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.

Problémy s očami počas liečby liekom Incruse
Ak sa u vás počas liečby liekom Incruse vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu
so začervenanými očami:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Incruse
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium. Incruse nesmiete užívať spolu s týmito
liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.

Nie je známe, či zložky Incruse môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Incruse obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.



3. Ako používať Incruse

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase. Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár. Incruse používajte pravidelne
Je veľmi dôležité, aby ste Incruse používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to
zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.

Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
(napríklad so salbutamolom).

Ako používať inhalátor
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Incruse sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak použijete viac Incruse, ako máte
Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.

Ak zabudnete použiť Incruse
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete používať Incruse
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bežné nachladnutie
• infekcia nosa a hrdla
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• nepravidelný tlkot srdca
• zrýchlený tlkot srdca
• bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
• pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
• kašeľ
• vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Incruse

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v uzatvorenej vaničke na ochranu pred vlhkosťou a neotvárajte fóliové viečko, pokým nebudete pripravený liek po prvýkrát použiť.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.

Tento liek sa musí použiť do šiestich týždňov od prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Incruse obsahuje
Liečivo je umeklidíniumbromid.

Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka)
55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse obsahuje laktózu“)
a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Incruse a obsah balenia
Samotný inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.

Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora. Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok. K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Limited
980 Great West Road
Brentford Middlesex TW8 9GS
Spojené kráľovstvo

Výrobca
Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Spojené kráľovstvo



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00'
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999

România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Podrobné pokyny na použitie

Čo je inhalátor?
Pri prvom použití Incruse nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.

Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko zlikvidujte - nejedzte ho, ani jeho obsah neinhalujte.

Keď inhalátor vyberiete z jeho obalu (uzatvorenej vaničky), bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte ho, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Vanička sa môže zlikvidovať po jej prvom otvorení.

Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový, alebo 7-dávkový inhalátor.

Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať

Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.


Kryt

Počítadlo dávok

Vždy, keď ho
otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.

Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva
v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.
Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červený.




1) Pripravte dávku

Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku. Inhalátorom netraste.

• Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.

Náustok


Vetrací otvor








„ Kliknutie“



Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu. Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
• Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.

2) Inhalujte váš liek

• Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Nevydychujte do inhalátora.

• Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.





Vaše pery priliehajú
k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.









• Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné
(aspoň 3 - 4 sekundy).

• Vyberte si inhalátor z úst.

• Pomaly a jemne vydýchnite.

Ani vtedy, keď inhalátor použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.

3) Zatvorte inhalátor

Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.






















Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.