anu po zraneniach kontaminovaných zeminou, ak má byť vykonané i očkovanie proti záškrtu.
4.2.Dávkovanie a spôsob podávaniaPreočkovanie sa odporúča vykonať jednou dávkou vakcíny po 0,5 ml každých 10 rokov. Odporúčanie pre postexpozičnú profylaxiu tetanu je v nasledujúcej tabuľke.
Druh poranenia
|
Pacient neočkovaný alebo
čiastočne očkovaný
|
Pacient kompletne očkovaný
Čas od podania ostatnej dávky vakcíny
|
| 5 až 10 rokov
| Viac ako 10 rokov
|
Malé – čisté
| Začať alebo skompletizovať očkovanie:
Tetanický toxoid: 0,5 ml
|
Žiadne
|
Tetanický toxoid: 0,5
ml
|
Veľké - čisté alebo riziko tetanu
| Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 250 IU* Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml
|
Tetanický toxoid: 0,5
ml
| Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 250
IU*
Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml
|
Riziko tetanu
Oneskorené alebo nedostatočne odstránené cudzie telesá
| Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 500 IU* Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml
Antibiotická terapia
|
Tetanický toxoid: 0,5
ml
Antibiotická terapia
| Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 500
IU*
Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml
Antibiotická terapia
|
* Použiť rôzne striekačky a ihly a odlišné miesta vpichu
** Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy
Adsorbovanú vakcínu sa odporúča podať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne nežiaduce reakcie. Vakcínu sa odporúča podať do anterolaterálnej oblasti stehna alebo ramena. Vakcínu možno podať aj hlboko podkožne.
Nepodávať vakcínu intravaskulárne, presvedčiť sa či ihla nepenetrovala do krvných ciev. Vakcína sa nesmie podať intradermálne (pozri bod 6.6).
4.3 Kontraindikácie
Hypersenzitivita na niektorú zo zložiek vakcíny.
Hypersenzitívna reakcia alebo neurologické príznaky po predchádzajúcom podaní vakcíny.
4.4 Špeciálne upozornenia
Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä infekčného ochorenia alebo progresie chronického ochorenia, iba ak nie je absolútne indikované (napríklad riziko úmrtia v súvislosti s rizikom ochorenia na tetanus).
Tak ako pri podávaní iných parenterálnych vakcín je potrebné mať k dispozícii vhodnú medikamentóznu liečbu pre prípad vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny.
Po podaní vakcíny pacientom liečeným imunosupresívami alebo imunodeficientným pacientom môže byť imunitná odpoveď znížená. Preto sa odporúča očkovať po ukončení liečby alebo sa ubezpečiť, že osoba je dostatočne chránená. V prípade chronickej imunodeficiencie (napríklad infekcia HIV), sa odporúča očkovanie vykonať, ak základné ochorenie umožňuje imunitnú odpoveď (i keď limitovanú).
Aby sa predišlo hypersenzitívnym reakciám nepodáva sa vakcína osobám, ktoré boli základne očkované alebo preočkované v posledných 5 rokoch.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liečivami.
Neboli hlásené žiadne kontraindikácie podania vakcíny s inými bežnými vakcínami pokiaľ sa tieto podajú simultánne na rôzne miesta tela.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Difterickávakcína
Žiadne spoľahlivé údaje o teratogénnom účinku na zvieratá nie sú dostupné.
Neboli hlásené žiadne deformity alebo fetotoxické účinky. Údaje o očkovaní tehotných žien sú vo všeobecnosti nedostatočné a na ich základe nemožno vylúčiť riziko očkovania.
Tetanickávakcína
Na základe dostupných experimentálnych a klinických údajov táto vakcína môže byť podaná v ktoromkoľvek štádiu tehotenstva.
Ak je potrebné podať jednu z vakcín uprednostňuje sa monovalentná vakcína. Vakcína IMOVAX D.T. ADULT sa môže podať ženám počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je dokumentované.
4.8 Nežiaduce účinky
Lokálne reakcie v mieste vpichu : bolestivosť, začervenanie, indurácia a opuch sa môžu pozorovať v priebehu 48 hodín a môžu pretrvávať jeden alebo dva dni. Tieto reakcie môžu byť sprevádzané tvorbou podkožného uzlíka. Ojedinelo boli hlásené aseptické abscesy.
Celkové reakcie : prechodná horúčka, ktorá môže byť sprevádzaná lokálnou reakciou a zdurením lymfatických uzlín, bezprostredná hypersenzitívna reakcia ako je svrbenie, generalizovaná vyrážka alebo opuch, závraty, hypotenzia, bolesti svalov, bolesti kĺbov a bolesti hlavy.'
Tieto reakcie sa môžu osobitne pozorovať u hyperimunizovaných osôb, najmä po častom podávaní booster dávok.
Neurologické príznaky po očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu sú veľmi zriedkavé a žiadna príčinná súvislosť s očkovaním nebola dokázaná.
4.9 Predávkovanie
Nie je dokumentované.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, očkovacia látka proti záškrtu a tetanu
ATC kód: J07AM51
Očkovacia látka obsahuje purifikovaný difterický a tetanický toxoid detoxikovaný formaldehydom, je adsorbovaná na hydroxid hlinitý. Po preočkovaní sa imunita posilní v priebehu niekoľkých dní a všeobecne pretrváva 5 až 10 rokov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dokumentované.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dokumentované.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
natrii chloridi solutio moderata (natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia)
6.2 Inkompability
Nie sú dokumentované.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Upozornenie na podmienky skladovania Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC). Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná striekačka vyrobená zo skla I. hydrolytickej triedy s piestom z plastu zatavená v plastovej vaničke.
Ampulka vyrobená zo skla I. hydrolytickej triedy.
Veľkosť balenia:
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
1 x 0,5 ml ampulka
5 x 0,5 ml ampulka
10 x 0,5 ml ampulka
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím vakcínu pretrepať pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia. Každú nespotrebovanú vakcínu treba po skončení očkovania znehodnotiť.
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko
8. Registračné číslo
59/0936/96-S
9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
17.12.1996/
10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007