IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.)

chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogenforsorečnan draselný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, vakcína proti záškrtu a tetanu.


Charakteristika
Vakcína obsahuje purifikovaný difterický a tetanický toxoid detoxikovaný formaldehydom, je adsorbovaná na hydroxid hlinitý. Obsah difterického toxoidu je znížený na jednu desatinu normálnej dávky, aby sa minimalizovalo riziko závažných nežiaducich reakcií.
Po preočkovaní sa imunita posilní v priebehu niekoľkých dní a vo všeobecnosti pretrváva 5 až 10 rokov.


Indikácie
Vakcína sa požíva v prevencii záškrtu a tetanu u detí starších ako 10 ročných, dospievajúcich a dospelých v nasledovných prípadoch:
- základné očkovanie
- preočkovanie
- postexpozičná profylaxia tetanu po zraneniach kontaminovaných zeminou, ak má byť
vykonané i očkovanie proti záškrtu.


Kontraindikácie
Hypersenzitivita na niektorú zo zložiek vakcíny.
Hypersenzitívna reakcia alebo neurologické príznaky po predchádzajúcom podaní vakcíny.


Nežiaduce účinky
Lokálne reakcie v mieste vpichu : bolestivosť, začervenanie, indurácia a opuch sa môžu pozorovať v priebehu 48 hodín a môžu pretrvávať jeden alebo dva dni. Tieto reakcie môžu byť sprevádzané tvorbou podkožného uzlíka. Ojedinelo boli hlásené aseptické abscesy.
Celkové reakcie : prechodná horúčka, ktorá môže byť sprevádzaná lokálnou reakciou a zdurením lymfatických uzlín, bezprostredná hypersenzitívna reakcia ako je svrbenie, generalizovaná vyrážka alebo opuch, závraty, hypotenzia, bolesti svalov, bolesti kĺbov a bolesti hlavy.
Tieto reakcie sa môžu osobitne pozorovať u hyperimunizovaných osôb najmä po častom podávaní booster dávok.
Neurologické príznaky po očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu sú veľmi zriedkavé a žiadna príčinná súvislosť s očkovaním nebola dokázaná.


Interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liečivami.
Neboli hlásené žiadne kontraindikácie podania vakcíny s inými bežnými vakcínami pokiaľ sa tieto podajú simultánne na rôzne miesta tela.


Dávkovanie a spôsob podávania
Preočkovanie sa odporúča vykonať jednou dávkou vakcíny po 0,5 ml každých 10 rokov.
Odporúčanie pre postexpozičnú profylaxiu tetanu je v nasledujúcej tabuľke.

Druh Poranenia	Pacient neočkovaný alebo čiastočne očkovaný	Pacient kompletne očkovaný Čas od podania ostatnej dávky vakcíny
		5 až 10 rokov	Viac ako 10 rokov
Malé – čisté	Začať alebo skompletizovať očkovanie: Tetanický toxoid: 0,5 ml	Žiadne	Tetanický toxoid: 0,5 ml
Veľké - čisté alebo riziko tetanu	Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 250 IU* Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml	Tetanický toxoid: 0,5 ml	Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 250 IU* Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml
Riziko tetanu Oneskorené alebo nedostatočne odstránené cudzie telesá	Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 500 IU* Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml Antibiotická terapia	Tetanický toxoid: 0,5 ml Antibiotická terapia	Do jedného ramena: Ľudský tetanický imunoglobulín, 500 IU* Do druhého ramena: Tetanický toxoid**: 0,5 ml Antibiotická terapia

* Použiť rôzne striekačky a ihly a odlišné miesta vpichu
** Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy

Adsorbovanú vakcínu sa odporúča podať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne nežiaduce reakcie. Vakcínu sa odporúča podať do anterolaterálnej oblasti stehna alebo ramena.'
Vakcínu možno podať aj hlboko podkožne.
Vakcína sa nesmie podať intradermálne.
Nepodávať vakcínu intravaskulárne, presvedčiť sa či ihla neprenikla do krvnej cievy.
Pred použitím vakcínu pretrepať, pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia.





Špeciálne upozornenia
Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä infekčného ochorenia alebo progresie chronického ochorenia, iba ak nie je absolútne indikované (napríklad riziko úmrtia v súvislosti s rizikom ochorenia na tetanus).
Tak ako pri podávaní iných parenterálnych vakcín je potrebné mať k dispozícii vhodnú medikamentóznu liečbu pre prípad vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny.
Po podaní vakcíny pacientom liečeným imunosupresívami alebo imunodeficientným pacientom môže byť imunitná odpoveď znížená. Preto sa odporúča očkovať po ukončení liečby alebo sa ubezpečiť, že osoba je dostatočne chránená. V prípade chronickej imunodeficiencie (napríklad infekcia HIV), sa odporúča očkovanie vykonať, ak základné ochorenie umožňuje imunitnú odpoveď (i keď limitovanú).
Aby sa predišlo hypersenzitívnym reakciám, nepodáva sa vakcína osobám, ktoré boli základne očkované alebo preočkované v posledných 5 rokoch.

Používanie v gravidite a počas laktácie
Vakcína proti záškrtu
Údaje o očkovaní tehotných žien sú vo všeobecnosti nedostatočné a na ich základe nemožno vylúčiť riziko očkovania. Preto je potrebné zhodnotiť očakávaný prospech očkovania oproti možnému riziku ochorenia.
Vakcína proti tetanu
Na základe dostupných experimentálnych a klinických údajov táto vakcína môže byť podaná v ktoromkoľvek štádiu tehotenstva.
Vakcína IMOVAX D.T. ADULT sa môže podať ženám počas laktácie.

Varovanie
Čas použiteľnosti je 36 mesiacov. Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom a vnútornom obale.

Balenie

1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote od (2^oC - 8^oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2008