IMODIUM PLUS tbl 10x2 mg/125 mg (blis.polychlórtrifluóretylén/PVC/Al)

s
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Imodium Plus a na čo sa používa

Tablety obsahujú dve liečivá:
- loperamidiumchlorid, ktorý pomáha zmierňovať hnačku spomalením nadmernej aktivity čriev. Telu tiež pomáha z čriev vstrebať viac vody a solí.
- simetikón, ktorý v črevách rozkladá plynové bublinky, ktoré sú príčinou kŕčov a nadúvania.

Imodium Plus sa užíva na liečbu krátkych záchvatov hnačky v prípade, ak sa objavuje so žalúdočnými kŕčmi, nadúvaním a plynatosťou.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imodium Plus

Neužívajte Imodium Plus
- u detí mladších ako 12 rokov.
- ak ste alergický na loperamidiumchlorid, simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vysokú teplotu (napr. viac ako 38 ºC) alebo máte krv v stolici.
- ak máte akútny stav zápalového ochorenie čriev ako je ulcerózna kolitída.
- ak máte závažnú hnačku po užívaní antibiotík.
- ak máte zápchu alebo máte nafúknuté brucho.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Imodium Plus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Imodium Plus lieči len príznaky hnačky. V niektorých prípadoch môže príčina vášho ochorenia vyžadovať liečbu. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, kontaktujte prosím svojho lekára. Ak máte závažnú hnačku, vaše telo stratí viac tekutín, cukru a solí než normálne. Preto bude potrebné, aby ste tekutiny nahradili pitím väčšieho množstva tekutín ako zvyčajne. Opýtajte sa svojho lekárnika na špeciálne prášky, ktoré nahradia cukry a soli.
- Ak máte AIDS a vaše brucho sa nafúkne, okamžite ukončite užívanie tabliet a kontaktujte svojho lekára.
- Ak máte ochorenie pečene, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať tablety. Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť nepríjemnejšie.

Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo ako sa odporúča (pozri časť 3). U pacientov, ktorí užili príliš veľa loperamidu, liečiva lieku Imodium Plus, sa hlásili závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).

Deti
Deti mladšie ako 12 rokov nesmú užívať Imodium Plus.

Iné lieky a Imodium Plus
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane:
- chinidínu (používa sa na liečbu nepravidelného rytmu srdca alebo malárie),
- itrakonazolu alebo ketokonazolu (antimykotické liečivo),
- gemfibrozilu (používa sa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
- ritonaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie a AIDS),
- desmopresínu (používa sa na kontrolu smädu a tvorby moču u pacientov s úplavicou močovou (diabetes insipidus)).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože Imodium Plus môže s týmito liekmi vzájomne pôsobiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo: ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie: neužívajte Imodium Plus, ak dojčíte. Malé množstvá lieku sa môžu dostať do vášho mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže u vás vyvolať závrat, pocit únavy alebo ospanlivosť. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3.Ako užívať Imodium Plus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekárnika.

- Prehltnite vcelku správny počet tabliet a zapite vodou.
- Len na užitie ústami.
- Neužívajte viac ako je stanovená dávka.

Na začiatku liečby prehltnite dve tablety, následne jednu tabletu po každej riedkej stolici (po vyprázdnení čriev). Neužívajte viac ako štyri tablety denne. Ak sa po dvoch dňoch nebudete cítiť lepšie, prestaňte tablety užívať a kontaktujte svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov
Na začiatku liečby prehltnite jednu tabletu, následne jednu tabletu po každej riedkej stolici (po vyprázdnení čriev). Neužívajte viac ako štyri tablety denne. Ak sa po dvoch dňoch nebude cítiť lepšie, prestaňte tablety užívať a kontaktujte svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov
Nepodávajte tablety deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac lieku Imodium Plus, ako máte
Ak ste užili príliš veľa lieku Imodium Plus, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením, plytké dýchanie, sucho v ústach alebo zmenšenie zreničiek vo vašich očiach, bolesti brucha, nevoľnosť alebo vracanie alebo zápcha.

Deti reagujú na veľké množstvá lieku Imodium Plus intenzívnejšie než dospelí. Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa u neho vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Imodium Plus
Užite jednu tabletu po nasledujúcej riedkej stolici (vyprázdnení čriev). Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví čokoľvek z nasledujúceho, ukončite užívajte lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, nevysvetliteľný sipot, skrátenie dychu, ktoré môže byť sprevádzané výskytom kožnej vyrážky alebo žihľavky.

Ak sa u vás objaví čokoľvek z nasledujúceho, ukončite užívajte lieku a povedzte to svojmu lekárovi
- ťažkostiam s močením
- silná bolesť brucha, nafukovanie alebo opuch brucha alebo horúčka spôsobené upchatím alebo zväčšením čreva
- závažná zápcha

Medzi iné účinky, ktoré sa môžu objaviť, patrí
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 osôb):
- bolesti hlavy
- nevoľnosť
- zmena spôsobu vnímania niektorých chutí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 osôb):
- ospanlivosť
- závrat
- slabosť
- zápcha
- vracanie
- porucha trávenia
- plynatosť
- sucho v ústach
- vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 osôb):'
- strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia
- nadmerné zúženie očných zreničiek
- kožná vyrážka, ktorá môže viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože
- žihľavka
- svrbenie
- únava

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Imodium Plus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení blistra a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imodium Plus obsahuje
- Liečivá sú: loperamidiumchlorid (2 mg v tablete) a simetikón (stanovené ako 125 mg dimetikónu v tablete)
- Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, draselná soľ acesulfámu, umelá vanilková príchuť (zahŕňa propylénglykol, maltodextrín a benzylalkohol), sodná soľ karboxymetylškrobu A a kyselina stearová.

Ako vyzerá Imodium Plus a obsah balenia
Biele tablety kapsulovitého tvaru s vyrazenou deliacou ryhou medzi „2“ a „125“ na jednej strane a „IMO“ na druhej strane.
Každé balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 alebo 20 tabliet v blistrových pásoch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Veľká Británia

Výrobca
Janssen-Cilag SPA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Taliansko

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, Beerse 2340, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch v Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Imodium Duo 2 mg/125 mg Tabletten
Bulharsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets
Cyprus: Imodium Plus
Česká republika: Imodium Plus
Dánsko: Imodium Plus
Fínsko: Imodium PlusTabletit
Francúzsko: Imodiumduo Comprimé
Grécko: Imodium Plus
Maďarsko: Imodium Plus 2mg/125mg tabletta
Nemecko: Imodium akut N Duo
Írsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet
Luxembursko: Imodium Duo 2 mg/125 mg Tabletten
Holandsko: Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
Nórsko: Imodium Comp
Portugalsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg Comprimidos
Rumunsko: Imodium Plus 2mg/125mg comprimate
Slovenská republika: Imodium Plus
Španiesko: Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimidos
Švédsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett
Veľká Británia: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.