IMIGRAN sol inj 2x0,5 ml/6 mg (striek.inj.napl.)

(nauzea) alebo vracanie a citlivosť na svetlo a zvuky.


2. Skôr ako použijete Imigran

Nepoužívajte Imigran
- ak ste alergický (precitlivený) na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Imigranu (uvedených v časti 6).
- ak máte problémy so srdcom, ako je napríklad srdcové zlyhanie alebo bolesť na hrudníku (angína pektoris), alebo keď ste niekedy prekonali srdcový záchvat.
- ak máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev).
- ak ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini‑mŕtvicu (označovanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
- ak máte vysoký krvný tlak.
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím lekárom. Ak sú vaše ťažkosti s obličkami alebo pečeňou závažné, Imigran nemusí byť pre vás vhodný.
- ak užívate iné lieky proti migréne, vrátane liekov, ktoré obsahujú ergotamín, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
- ak užívate lieky proti depresii označované ako IMAO (inhibítory monoaminooxidázy), alebo keď ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich 2 týždňoch.
è Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, neužívajte Imigran, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Imigran sa neodporúča pre ľudí starších ako 65 rokov ani pre deti a dospievajúcich.

Predtým, ako začnete používať Imigran, musí váš lekár vedieť, či navyše máte rizikové faktory vzniku srdcového ochorenia:
- ak ste muž starší ako 40 rokov, alebo
- ak ste žena, ktorá prešla menopauzou
- ak fajčíte alebo máte nadváhu
- ak máte cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu
- ak máte silne pozitívnu rodinnú anamnézu výskytu srdcového ochorenia.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, mohlo by to znamenať, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia, a preto to:
è oznámte svojmu lekárovi, aby vám pred predpísaním Imigranu mohol dať skontrolovať srdcové funkcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u niektorých ľudí po používaní Imigranu k vzniku závažných srdcových ochorení, hoci v minulosti nemali žiadne príznaky srdcového ochorenia.

Lekára musíte informovať predtým, ako začnete používať Imigran
- ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), alebo
- ak máte iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku záchvatu kŕčov ‑ napríklad, ak ste utrpeli úraz hlavy, alebo ak trpíte alkoholizmom:
è oznámte to svojmu lekárovi, aby na vás mohol prísnejšie dohliadať.
- ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. V takomto prípade môžete byť alergický aj na Imigran. Ak viete, že ste alergický na antibiotiká, ale nie ste si istý, či na sulfónamidy:
è oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete používať Imigran.

Počas liečby Imigranom musíte lekárovi oznámiť
- ak po použití Imigranu pociťujete bolesti alebo zovretie v hrudníku. Tieto pocity môžu byť silné, ale zvyčajne rýchlo doznejú. Ak rýchlo neodznejú, alebo ak sa stanú závažnými:
è bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite si „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Ak Imigran užívate často
Príliš časté používanie Imigranu môže vaše bolesti hlavy zhoršiť.
è Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné, aby ste Imigran prestali používať.

Iné lieky a Imigran
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Imigranom a ďalšie môžu spôsobovať vedľajšie účinky, keď sa užívajú spolu s Imigranom. Medzi takéto lieky patria:
- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (označované aj skratkou SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (označované aj skratkou SNRI), ktoré sa používajú na liečbu depresie. Užívanie Imigranu spolu s týmito liekmi môže spôsobiť zmätenosť, slabosť a/alebo poruchy koordinácie (sérotonínový syndróm).
è Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
- ergotamín, ktorý sa taktiež používa na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
è Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Imigran sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, nepoužívajte Imigran bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Lekár zváži, aký prínos má liečba Imigranom počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Imigrane môžu prechádzať do materského mlieka. Vaše dieťa nedojčite počas 12 hodín po použití Imigranu. Ak si počas tejto doby odsajete nejaké materské mlieko, zlikvidujte ho a vášmu dieťaťu ho nedávajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príznaky migrény alebo Imigran u vás môžu vyvolať ospalosť.
è Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.


3. Ako používať Imigran

Vždy používajte Imigran presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa používa
Odporúčaná dávka pre dospelých vo veku od 18 do 65 rokov je jedna 6 mg injekcia.

Ako sa liek používa
Imigran injekcie sa zvyčajne podávajú do stehna.
Pozri, Návod na použitie v časti 7.

Kedy sa Imigran používa
Imigran použite čo najskôr po objavení sa migrény alebo histamínovej bolesti hlavy. Imigran sa však taktiež môže použiť kedykoľvek po objavení sa bolesti hlavy.

Imigran nepoužívajte v snahe predísť záchvatu migrény.

Ak sa vám príznaky začnú vracať
Druhú injekciu Imigranu si môžete podať najskôr 1 hodinu po prvej injekcii, nepoužívajte však viac než dve injekcie počas 24 hodín.

Ak prvá injekcia nemá žiaden účinok
Neužívajte druhú injekciu ani žiadne iné liekové formy Imigranu počas toho istého záchvatu. Ak vám Imigran neposkytne žiadnu úľavu:
è poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac Imigranu ako máte
Po použití príliš veľkého množstva Imigranu vám môže byť zle. Ak použijete väčšiu dávku ako je odporúčaná:
è čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Imigranu.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Imigran môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú Imigran, sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
- opuch v oblasti tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
- kolaps.
è Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať Imigran.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť viac ako 1 z 10 pacientov:
- prechodná bolesť v mieste podania injekcie
- pichanie alebo pálenie, sčervenenie, opuch, modrina a krvácanie v mieste podania injekcie.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
- závraty, slabosť alebo návaly tepla
- prechodné zvýšenie krvného tlaku
- napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie, hoci môžu byť zapríčinené samotnou migrénou
- únava alebo ospalosť
- sťažené dýchanie
- bolesť svalov
- nezvyčajné pocity zahŕňajúce pocit necitlivosti, mravčenia, horúčavy/chladu, bolesti, ťažoby alebo tlaku v ktorejkoľvek časti tela vrátane hrudníka a hrdla.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov:
- bolesť v spodnej časti brucha na ľavej strane a krvavá hnačka (ischemická kolitída)
- bledá, modrastá pokožka a/alebo bolesť prstov na rukách a na nohách, uší, nosa alebo sánky ako reakcia na chlad alebo na stres (Raynaudov fenomén)
- epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), chvenie rúk, svalové kŕče, stuhnutosť šije
- mdloby (môže dôjsť k poklesu krvného tlaku)
- ťažkosti so srdcom, pri ktorých srdce môže biť rýchlejšie (tachykardia), pomalšie (bradykardia) alebo sa môže zmeniť jeho rytmus (srdcové arytmie)
- srdcový záchvat
- alergická reakcia
- poruchy videnia, ako napríklad záblesky, zhoršené videnie, dvojité videnie, strata zraku a v niektorých prípadoch dokonca aj trvalé poruchy zraku (hoci môžu byť zapríčinené samotným záchvatom migrény).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
- mierne zmeny funkcie pečene.

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
è Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Imigran

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

V prípade migrenózneho záchvatu si môžete Imigran injekcie vziať so sebou.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C a chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Imigran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ak máte nepotrebný Imigran, nelikvidujte ich odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imigran obsahuje
- Liečivo je sumatriptan 12 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Imigran a obsah balenia
Imigran sa dodáva vo forme injekčného roztoku s obsahom 12 mg/ml sumatriptanu.

Veľkosť balenia:
2 naplnené striekačky (6 mg/0,5 ml) + autoinjektor
2 naplnené striekačky (6 mg/0,5 ml)
2 naplnené striekačky (12 mg/1 ml) + autoinjektor

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Limited
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex,
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

7. Návod na použitie

Táto písomná informácia vám ukáže ako napĺňať autoinjektor a ako ho používať pri podávaní lieku Imigran injekcie.

Popis častí balenia
Použitá fotografia Vám pomôže identifikovať rozličné časti balenia.'
 

	Ako podať injekciu pomocou autoinjektora 1. Otvorte kryt puzdra. 2. Odstráňte nálepku z jedného zásobníka a otvorte kryt. Ak bola nálepka už skoršie poškodená, nepoužívajte tento zásobník s injekciou.
	3. Z puzdra vyberte autoinjektor. Skontrolujte, či je biely držiak vysunutý za koncom autoinjektora. Ak je vysunutý, vložte autoinjektor späť do vnútra puzdra, jemne zatlačte a držiak zapadne na miesto. Autoinjektor je teraz pripravený na použitie.
	4. Autoinjektor pevne vložte do otvorenej polovice vymeniteľnej vložky a jemne zaskrutkujte v smere hodinových ručičiek (asi polovica otočky) až pokým sa už nedá ďalej točiť. 5. Autoinjektor vyberte z vymeniteľnej vložky bez toho, aby ste sa prstom dotkli modrého spúšťača. Možno bude potrebný silný ťah. Poistka zabráni náhodné podanie injekcie pred tým, ako ste na ňu pripravený. 6. Naplnený autoinjektor je teraz pripravený na okamžité podanie injekcie. Nepokúšajte sa vkladať naplnený autoinjektor späť do puzdra pokiaľ ste si nepodali injekciu, pretože sa tým môže poškodiť ihla a autoinjektor nebude správne podávať injekcie.
	Podávanie injekcie 7. V pohodlnej polohe uchopte autoinjektor za sivú nádržku a silne zatlačte koniec na čisté miesto na koži – zvyčajne na vonkajšej časti stehna. Poistka sa uvoľní posunutím sivej časti nadol do takej vzdialenosti ako to pôjde. 8. Autoinjektor držte pevne a stlačte modrý spúšťač na vrchu autoinjektora. Pomaly počítajte do 10 a autoinjektor držte úplne nehybne a so stlačeným spúšťačom. Autoinjektor neodďaľujte od kože príliš skoro, pretože by v ňom mohla zostať časť nevyužitej dávky.
	9. Po uplynutí 10 sekúnd autoinjektor opatrne odsuňte od kože, nedotýkajte sa hrotu odkrytej ihly.
	10. Autoinjektor s použitou injekciou vráťte ihneď do prázdnej polovice vymeniteľnej vložky. 11. Autoinjektor vložte do vymeniteľnej vložky, tak hlboko ako to pôjde. Autoinjektor odskrutkujte točením v protismere hodinových ručičiek (asi polovica otočky) až pokým sa už nedá ďalej točiť.
	12. Autoinjektor vyberte z vymeniteľnej vložky a uzatvorte kryt nad použitou injekciou. Ak je viditeľný biely piest, znamená to, že bol autoinjektor použitý.
	Opätovné uvedenie autoinjektora do pohotovosti 13. Autoinjektor vložte späť do puzdra a zatlačte ho dolu tak hlboko, ako to pôjde. V polohe zaklapne. Autoinjektor je takto pripravený na ďalšie použitie. 14. Uzatvorte kryt puzdra a otvorte ho až vtedy, keď budete potrebovať použiť ďalšiu injekciu. Po použití obidvoch injekcií je potrebné vymeniteľnú vložku odstrániť a nahradiť novou.
	Odstránenie použitej vymeniteľnej vložky Po použití obidvoch injekcií treba vložku odstrániť a znehodnotiť. 15. Uchopte prenosné puzdro medzi palec a ukazovák a stlačte dve polohové tlačidlá. 16. Druhou rukou jemne vytiahnite použitú vymeniteľnú vložku. Použitú vymeniteľnú vložku vráťte do lekárne. Pomôže to chrániť životné prostredie.
	Vloženie novej vymeniteľnej vložky do prenosného puzdra Ďalšie injekcie Imigranu sa môžu dodávať vo vymeniteľných vložkách. 17. Otvorte kryt puzdra - autoinjektor je už na svojom mieste. 18. Vymeniteľnú vložku vložíte do puzdra tak, že stlačíte modré polohové tlačidlá na každej strane a tak vložka jednoducho zapadne. 19. Vymeniteľná vložka je správne umiestnená, ak modré polohové tlačidlá sú viditeľné cez otvory na obidvoch stranách puzdra. 20. Vymeniteľnú vložku môžete bezpečne uchovávať v puzdre, až pokým nebude potrebné si injekciu podať. Injekcie vždy uchovávajte v podmienkach poskytujúcich ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.