IMIGRAN 20 MG aer nas 2x0,1 ml (fľ.skl. s PP ochranným krytom)

u migrény, akými sú napríklad napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie a citlivosť na svetlo a zvuky.


2. Skôr ako POužijete Imigran 20 mg

Nepoužívajte Imigran 20 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na sumatriptan, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Imigranu 20 mg (sú uvedené v Časti 6).
- keď máte problémy so srdcom, ako je napríklad srdcové zlyhanie alebo bolesť na hrudníku (angína pektoris), alebo keď ste niekedy prekonali srdcový záchvat.
- keď máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev).
- keď ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini‑mŕtvicu (označovanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
- keď máte vysoký krvný tlak.
- keď máte ochorenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím lekárom. Ak sú Vaše ťažkosti s obličkami alebo pečeňou závažné, Imigran 20 mg nemusí byť pre Vás vhodný.
- keď užívate iné lieky proti migréne, vrátane liekov, ktoré obsahujú ergotamín, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
- keď užívate lieky proti depresii označované ako IMAO (inhibítory monoaminooxidázy), alebo keď ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich 2 týždňoch.
è Ak si myslíte, že sa Vás niečo z uvedeného môže týkať, neužívajte Imigran 20 mg, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Imigranu 20 mg
Imigran 20 mg nosová aerodisperzia sa neodporúča pre ľudí starších ako 65 rokov ani pre deti mladšie ako 12 rokov.

Pred tým, než užijete Imigran 20 mg, musí Váš lekár vedieť, či navyše máte rizikové faktory vzniku srdcového ochorenia:
- ak ste muž starší ako 40 rokov, alebo
- ak ste žena, ktorá prešla menopauzou
- ak fajčíte alebo máte nadváhu
- ak máte cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu
- ak máte silne pozitívnu rodinnú anamnézu výskytu srdcového ochorenia.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, mohlo by to znamenať, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia, a preto to:
è oznámte svojmu lekárovi, aby Vám pred predpísaním Imigranu 20 mg mohol dať skontrolovať srdcové funkcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u niektorých ľudí po užívaní Imigranu 20 mg k vzniku závažných srdcových ochorení, hoci v minulosti nemali žiadne príznaky srdcového ochorenia.

Lekára musíte informovať pred tým, než užijete Imigran 20 mg
- ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), alebo
- ak máte iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku záchvatu kŕčov ‑ napríklad, ak ste utrpeli úraz hlavy, alebo ak trpíte alkoholizmom:
è oznámte to svojmu lekárovi, aby na Vás mohol prísnejšie dohliadať.
- ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. V takomto prípade môžete byť alergický aj na Imigran 20 mg. Ak viete, že ste alergický na antibiotiká, ale nie ste si istý, či na sulfónamidy:
è oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, než užijete Imigran 20 mg.

Počas liečby Imigranom 20 mg musíte lekárovi oznámiť
- ak po užití Imigranu 20 mg pociťujete bolesti alebo zovretie v hrudníku. Tieto pocity môžu byť silné, ale zvyčajne rýchlo odoznejú. Ak rýchlo neodoznejú, alebo ak sa stanú závažnými:
è bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite si „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Ak Imigran 20 mg užívate často
Príliš časté užívanie Imigranu 20 mg môže Vaše bolesti hlavy zhoršiť.
è Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné, aby ste Imigran 20 mg prestali užívať.

Iné lieky a Imigran 20 mg
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Imigranom 20 mg a ďalšie môžu spôsobovať vedľajšie účinky, keď sa užívajú spolu s Imigranom 20 mg. Medzi takéto lieky patria:
- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (označované aj skratkou SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (označované aj skratkou SNRI), ktoré sa používajú na liečbu depresie. Užívanie Imigranu 20 mg spolu s týmito liekmi môže spôsobiť zmätenosť, slabosť a/alebo poruchy koordinácie (sérotonínový syndróm).
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
- ergotamín, ktorý sa taktiež používa na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
è Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Imigran 20 mg sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Imigran 20 mg bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Lekár zváži, aký prínos má liečba Imigranom 20 mg počas tehotenstva pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Imigrane 20 mg môžu prechádzať do materského mlieka. Vaše dieťa nedojčite počas 12 hodín po užití Imigranu 20 mg. Ak si počas tejto doby odsajete nejaké materské mlieko, zlikvidujte ho a Vášmu dieťaťu ho nedávajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príznaky migrény alebo Imigran 20 mg u Vás môžu vyvolať ospalosť.
è Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.


3. Ako POužívať Imigran 20 mg

Vždy používajte Imigran 20 mg nosovú aerodisperziu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa používa

Dospelí vo veku od 18 do 65 rokov
Zvyčajná dávka pre dospelých vo veku od 18 do 65rokov je jedno streknutie Imigranu 20 mg do jednej nosovej dierky. Pre niektorých pacientov je dostatočné jedno strieknutie Imigranu 10 mg do nosovej dierky.

Mladiství vo veku od 12 do 17 rokov
Zvyčajná dávka pre mladistvých vo veku od 12 do 17 rokov je jedno streknutie Imigranu 10 mg do jednej nosovej dierky. U niektorých pacientov môže byť potrebná dávka 20 mg.

Ako sa liek užíva
Ak prvýkrát používate Imigran 20 mg, musíte preveriť, či správne pracuje.
Pozri „Návod na použitie“ v Časti 7.

Kedy sa Imigran 20 mg používa
Imigran 20 mg použite čo najskôr po objavení sa migrény. Imigran 20 mg sa však taktiež môže užiť kedykoľvek po objavení sa bolesti hlavy.

Imigran 20 mg neužívajte v snahe predísť záchvatu migrény.

Ak sa Vám príznaky začnú vracať
Druhú dávku Imigranu 20 mg si môžete podať najskôr 2 hodiny po prvej dávke, neužívajte však viac než dve dávky počas 24 hodín.

Nikto nesmie použiť viac než dve dávky Imigranu 20 mg počas 24 hodín.

Ak prvá dávka nemá žiaden účinok
Neužívajte druhú dávku ani žiadne iné liekové formy Imigranu počas toho istého záchvatu. Ak Vám Imigran 20 mg neposkytne žiadnu úľavu:
è poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete príliš veľké množstvo Imigranu 20 mg
Po užití príliš veľkého množstva Imigranu 20 mg Vám môže byť zle. Ak užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná:
è čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Imigranu 20 mg.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Imigran 20 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí užívajú Imigran 20 mg, sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
- opuch v oblasti tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
- kolaps.
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať Imigran 20 mg.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť viac ako 1 z 10 pacientov:
- nepríjemná chuť.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
- pocit podráždenia alebo pálenia v nose alebo hrdle, krvácanie z nosa
- závraty, slabosť alebo návaly tepla
- prechodné zvýšenie krvného tlaku
- napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie, hoci tie môžu byť zapríčinené aj samotnou migrénou
- únava alebo ospalosť
- sťažené dýchanie
- bolesť svalov
- nezvyčajné pocity zahŕňajúce pocit necitlivosti, mravčenia, horúčavy/chladu, bolesti, ťažoby alebo tlaku v ktorejkoľvek časti tela vrátane hrudníka a hrdla.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov:
- bolesť v spodnej časti brucha na ľavej strane a krvavá hnačka (ischemická kolitída)
- bledá, modrastá pokožka a/alebo bolesť prstov na rukách a na nohách, uší, nosa alebo sánky ako reakcia na chlad alebo na stres (Raynaudov fenomén)
- epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), chvenie rúk, svalové kŕče, stuhnutosť šije
- mdloby (môže dôjsť k poklesu krvného tlaku)
- ťažkosti so srdcom, pri ktorých srdce môže biť rýchlejšie (tachykardia), pomalšie (bradykardia) alebo sa môže zmeniť jeho rytmus (srdcové arytmie)
- srdcový záchvat
- alergická reakcia
- poruchy videnia, ako napríklad záblesky, zhoršené videnie, dvojité videnie, strata zraku a v niektorých prípadoch dokonca aj trvalé poruchy zraku (hoci môžu byť zapríčinené samotným záchvatom migrény).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
- mierne zmeny funkcie pečene.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Imigran 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v zapečatenom blistrovom obale, podľa možnosti v škatuľke, pri teplote od 2 °C do 30 °C. Chráňte pred svetlom.'

Nepoužívajte Imigran 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak máte nepotrebný Imigran 20 mg, nelikvidujte ho odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ďalšie informácie

Čo Imigran 20 mg obsahuje
- Liečivo je sumatriptan. Jedna dávka obsahuje 20 mg sumatriptanu v 0,1 ml vodného pufrovaného roztoku.
- Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný a čistená voda.

Ako vyzerá Imigran 20 mg a obsah balenia
Imigran 20 mg sa dodáva vo forme nosovej aerodisperzie s obsahom 20 mg sumatriptanu v 0,1 ml roztoku.

Veľkosť balenia:
2 naplnené aplikátory s nosovou aerodisperziou.
2 x 0,1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

7. NÁVOD NA POUŽITIE

Blistrový obal neotvárajte pokiaľ nie ste pripravený na použitie nosovej aerodisperzie. Každá dávka spreja je zatavená v blistrovom obale, aby sa uchovala čistá a bezpečná. Ak nosíte nosovú aerodisperziu bez blistrového obalu alebo je blistrový obal otvorený, môže nesprávne pracovať, keď to budete potrebovať.

Každá dávka obsahuje jednu dávku Imigranu 20 mg.
Piest nestláčajte príliš silno, inak dávka vyjde nazmar.

Imigran 20 mg nosová aerodisperzia má tri časti:

Dýza Túto časť si vložíte do nosovej dierky. Nosová disperzia sa uvoľňuje cez malý otvor na povrchu.

Držadlo Túto časť držíte, keď používate nosovú aerodisperziu.

Modrý piest Keď stlačíte piest, vystrekne vám do nosovej dierky celá dávka naraz. Piest funguje len raz, preto ho nestláčajte, kým si nedáte dýzu do nosovej dierky, inak dávka vyjde nazmar.

Ako nosovú aerodisperziu používať

1. Pred použitím odstráňte nosovú aerodisperziu z blistrového obalu.

2. Urobte si pohodlie. Preferujeme, aby ste si sadli.

3. Vysiakajte sa, ak máte upchatý nos alebo nádchu.

4. Jemne držte aplikátor prstami a palcom tak, ako vidíte na obrázku. Zatiaľ modrý piest nestláčajte.


 Obrázok A

5. Prstom jednej ruky silno zatlačte jednu nosovú dierku. Je úplne jedno, ktorú nosovú dierku si vyberiete.










 Obrázok B

6. Vložte dýzu aplikátora čo najďalej do druhej nosovej dierky, ale tak, aby Vám to nebolo nepríjemné - asi 1 cm (obrázok B).
Pozvoľna vydýchnite otvorenými ústami.
Držte hlavu vzpriamene a zavrite ústa.

 Obrázok C

7. Začnite sa zvoľna nadychovať nosom
Ak už dýchate:
Palcom silne zatlačte na modrý piest.
Piest sa môže pohybovať sťažka a pri jeho pohybe sa môže ozvať cvaknutie. Počas dávkovania lieku dýchajte (obrázok B).

8. Vyberte dýzu z nosovej dierky a prestaňte stláčať druhú nosovú dierku. Držte hlavu vzpriamene 10 až 20 sekúnd, zvoľna vdychujte nosom a vydychujte ústami. Toto pomôže lieku, aby sa udržal v nosovej dierke.
Po aplikácii môžete mať pocit vlhka v nose a slabo cítiť chuť nosovej aerodisperzie – je to normálne a tento pocit rýchlo ustúpi.

9. Aplikátor je po jednom použití prázdny. Treba ho zlikvidovať bezpečne a hygienicky.